Withania Somnifera aggiuntiva (Ashwagandha) per i sintomi persistenti nelle persone con schizofrenia
27 settembre 2024 aggiornato da: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Determinare se un estratto standardizzato di Withania somnifera ridurrà i punteggi psicopatologici (punteggio totale PANSS) nelle persone con schizofrenia.
Un obiettivo secondario è determinare se WSE riduca le misure dei sintomi positivi e negativi (sottoscale PANSS) e i punteggi dello stress sulla scala dello stress percepito (PSS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) 5 diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Capacità di fornire il consenso scritto informato
- Punteggio totale PANSS ≥ 70 o un punteggio di gravità CGI ≥ 4; e almeno 2 item della sottoscala dei sintomi positivi (cioè deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione, ostilità e contenuto di pensiero insolito) con punteggio ≥ 4, o uno di questi item con punteggio ≥ 5, su una scala che va da 1 = assente a 7 = estremo.
- Evidenza di un'esacerbazione positiva dei sintomi durante l'anno prima dell'ingresso nello studio.
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Test positivo per sostanze illecite (la positività alla marijuana o agli oppioidi sarà valutata caso per caso a causa della lunga emivita di eliminazione nelle urine della marijuana e dell'uso di oppioidi per vari disturbi del dolore, eccetto caffeina e nicotina)
- La ricezione di un trattamento farmacologico per le dipendenze (naltrexone, suboxone, acamprosato, altri) sarà esaminata caso per caso
- Malattie mediche gravemente instabili
- Donne incinte o che allattano
- Allergia nota o storia di eventi avversi gravi con WSE
- Soggetti che possono richiedere un ricovero imminente (esempi: comportamento suicida o aggressivo)
- Attualmente riceve antibiotici, farmaci antivirali o antiparassitari
- Attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi orali programmati, chemioterapia o trapianto o farmaci associati all'HIV/AIDS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di Withania Somnifera (WSE)
WSE 500 mg bid per 12 settimane
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Compresse WSE
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compresse di placebo
Offerta compressa orale placebo per 12 settimane
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Compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
Per valutare un paziente che utilizza la PANSS, viene condotta un'intervista clinica di circa 45 minuti.
Il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 sintomi diversi in base all'intervista e alle segnalazioni dei familiari o degli operatori ospedalieri di assistenza primaria.
I soggetti non possono ottenere un punteggio inferiore a 30 o superiore a 210.
Un punteggio più alto indica una maggiore quantità di psicopatologia
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del fattore negativo PANSS noto anche come fattori Marder
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il fattore negativo di Marder è una dimensione derivata dall'analisi fattoriale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) che misura i sintomi negativi della schizofrenia.
È composto da sette elementi della PANSS, tra cui: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro passivo/apatico, ritardo motorio, evitamento sociale attivo, mancanza di spontaneità nella conversazione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Il punteggio minimo è 7 e il massimo è 49
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18030276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Deidentified verrà inviato a un repository NIH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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