Adjunctieve Withania Somnifera (Ashwagandha) voor aanhoudende symptomen bij mensen met schizofrenie
27 september 2024 bijgewerkt door: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Om te bepalen of een gestandaardiseerd extract van Withania somnifera psychopathologiescores (PANSS-totaalscore) zal verminderen bij personen met schizofrenie.
Een secundair doel is om te bepalen of WSE metingen van positieve en negatieve symptomen (PANSS-subschalen) en stressscores op de waargenomen stressschaal (PSS) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- PANSS-totaalscore ≥ 70 of een CGI-ernstscore ≥ 4; en ten minste 2 subschaalitems met positieve symptomen (d.w.z. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging, vijandigheid en ongebruikelijke gedachteninhoud) met een score van ≥ 4, of een van deze items met een score van ≥ 5, op een schaal variërend van van 1 = afwezig tot 7 = extreem.
- Bewijs van een positieve symptoomverergering gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Positief testen op illegale stoffen (positiviteit voor marihuana of opioïden zal van geval tot geval worden beoordeeld vanwege de lange eliminatiehalfwaardetijd in de urine van marihuana en het gebruik van opioïden voor verschillende pijnstoornissen, cafeïne en nicotine zijn uitgezonderd)
- Het ontvangen van een farmacologische behandeling voor verslavingen (naltrexon, suboxon, acamprosaat, andere) zal van geval tot geval worden beoordeeld
- Ernstig instabiele medische aandoeningen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen met WSE
- Proefpersonen die mogelijk binnenkort in het ziekenhuis moeten worden opgenomen (voorbeelden: suïcidaal of agressief gedrag)
- Krijgt momenteel antibiotica, antivirale of antiparasitaire medicijnen
- Momenteel ontvangt u immunosuppressieve medicatie (bijv. orale geplande corticosteroïden, chemotherapie of transplantatie of hiv/aids-gerelateerde geneesmiddelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Withania Somnifera-extract (WSE)
WSE 500 mg bid gedurende 12 weken
|
WSE-tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Placebo orale tablet tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen bij patiënten met schizofrenie.
Om een patiënt te beoordelen die PANSS gebruikt, wordt een klinisch interview van ongeveer 45 minuten uitgevoerd.
De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op basis van 30 verschillende symptomen, gebaseerd op het interview en op rapporten van familieleden of ziekenhuispersoneel in de eerste lijn.
Proefpersonen mogen niet lager dan 30 en niet hoger dan 210 scoren.
Een hogere score duidt op een hogere mate van psychopathologie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANSS negatieve factorscore, ook bekend als Marder-factoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
De negatieve factor van Marder is een uit een factoranalyse afgeleide dimensie van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) die negatieve symptomen van schizofrenie meet.
Het bestaat uit zeven items uit de PANSS, waaronder: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische terugtrekking, motorische retardatie, actieve sociale vermijding, gebrek aan spontaniteit in gesprekken.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
De minimale score is 7 en de maximale score is 49
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO18030276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Deidentified zal worden ingediend bij een NIH-repository
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .