Wspomagająca Withania Somnifera (Ashwagandha) na uporczywe objawy u osób ze schizofrenią
27 września 2024 zaktualizowane przez: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Określenie, czy standaryzowany ekstrakt Withania somnifera obniży wyniki psychopatologii (całkowity wynik PANSS) u osób ze schizofrenią.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy WSE zmniejsza miary objawów pozytywnych i negatywnych (podskale PANSS) oraz wyniki stresu w Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM) 5 diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- całkowity wynik PANSS ≥ 70 lub CGI Severity Scored ≥ 4; i co najmniej 2 elementy podskali objawów pozytywnych (tj. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, pobudzenie, wywyższanie się, podejrzliwość/prześladowanie, wrogość i niezwykła treść myślowa) z wynikiem ≥ 4 lub jedna z tych pozycji z wynikiem ≥ 5 w skali od od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
- Dowód na zaostrzenie objawów pozytywnych w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji (pozytywny wynik na obecność marihuany lub opioidów będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji marihuany z moczem i stosowanie opioidów w różnych zaburzeniach bólowych, z wyjątkiem kofeiny i nikotyny)
- Otrzymywanie leczenia farmakologicznego uzależnień (naltrekson, suboxone, akamprozat, inne) będzie rozpatrywane indywidualnie
- Poważnie niestabilne choroby medyczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana alergia lub historia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z WSE
- Osoby, które mogą wymagać natychmiastowej hospitalizacji (przykłady: zachowania samobójcze lub agresywne)
- Obecnie przyjmuje antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne (np. doustne kortykosteroidy, chemioterapia lub przeszczep lub leki związane z HIV/AIDS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt Withania Somnifera (WSE)
GPW 500 mg oferta na 12 tygodni
|
Tablety GPW
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
Tabletka doustna placebo przez 12 tygodni
|
Tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna stosowana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów chorych na schizofrenię.
Aby ocenić pacjenta metodą PANSS, przeprowadza się około 45-minutowy wywiad kliniczny.
Pacjent jest oceniany w skali od 1 do 7 w zakresie 30 różnych objawów na podstawie wywiadu oraz raportów członków rodziny lub pracowników szpitala podstawowej opieki zdrowotnej.
Przedmioty nie mogą uzyskać punktów niższych niż 30 i wyższych niż 210.
Wyższy wynik wskazuje na większą ilość psychopatologii
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ujemny w skali PANSS, znany również jako współczynnik Mardera
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnik negatywny Mardera to uzyskany z analizy czynnikowej wymiar Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS), który mierzy negatywne objawy schizofrenii.
Składa się z siedmiu elementów skali PANSS, w tym: stępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, wycofanie pasywne/apatyczne, opóźnienie motoryczne, aktywne unikanie kontaktów społecznych, brak spontaniczności w rozmowie.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
Minimalny wynik to 7, a maksymalny to 49
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18030276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowany zostanie przesłany do repozytorium NIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .