辅助 Withania Somnifera (Ashwagandha) 治疗精神分裂症患者的持续症状
2024年9月27日 更新者：Stephen Marder、Chengappa, K.N. Roy, MD
确定睡茄的标准化提取物是否会降低精神分裂症患者的精神病理学评分（PANSS 总分）。
次要目的是确定华尔街英语是否减少了阳性和阴性症状（PANSS 分量表）和感知压力量表 (PSS) 上的压力分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Maryland
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 提供知情书面同意的能力
- PANSS 总分 ≥ 70 或 CGI 严重性得分 ≥ 4；至少有 2 个阳性症状子量表项目（即妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、夸大、怀疑/迫害、敌意和不寻常的思想内容）得分 ≥ 4，或其中一个项目得分 ≥ 5，量表范围为从 1 = 不存在到 7 = 极端。
- 在进入研究之前的一年内出现阳性症状恶化的证据。
- 对于育龄妇女，筛查时血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 非法物质检测呈阳性（由于大麻在尿液中的消除半衰期长以及阿片类药物用于治疗各种疼痛障碍，咖啡因和尼古丁除外，因此将根据具体情况评估大麻或阿片类药物的阳性情况）
- 接受成瘾药物治疗（纳曲酮、亚氧胺、阿坎酸等）将根据具体情况进行审查
- 严重不稳定的内科疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对华尔街英语过敏或有严重不良事件史
- 可能需要立即住院的受试者（例如：自杀或攻击行为）
- 目前正在接受抗生素、抗病毒或抗寄生虫药物治疗
- 目前正在接受免疫抑制药物治疗（例如 口服皮质类固醇、化疗或移植或 HIV/AIDS 相关药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡茄提取物 (WSE)
WSE 500 毫克 bid 12 周
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华尔街英语平板电脑
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂药片
安慰剂口服片剂 bid 12 周
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安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表
大体时间：12周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。
为了使用 PANSS 评估患者，需要进行大约 45 分钟的临床访谈。
根据访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告，对患者的 30 种不同症状进行从 1 到 7 的评分。
受试者得分不能低于 30 分或高于 210 分。
分数越高表明精神病理学程度越高
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS 负因子得分也称为 Marder 因子
大体时间：12周
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Marder 阴性因子是阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的因子分析衍生维度，用于衡量精神分裂症的阴性症状。
它由 PANSS 中的七个项目组成，包括：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系差、被动/冷漠退缩、运动迟缓、主动社交回避、谈话缺乏自发性。
每个项目的评分从 1 到 7，分数越高表示严重程度越高。
最低分数为 7，最高分数为 49
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Marder, MD、Semel Inst at UCLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月12日
研究完成 (实际的)
2023年6月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
Deidentified 将提交给 NIH 存储库
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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