Adjunktiv Withania Somnifera (Ashwagandha) for vedvarende symptomer hos mennesker med skizofreni
27. september 2024 opdateret af: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
For at bestemme, om et standardiseret ekstrakt af Withania somnifera vil reducere psykopatologiscore (PANSS total score) hos personer med skizofreni.
Et sekundært mål er at bestemme, om WSE reducerer mål for positive og negative symptomer (PANSS-underskalaer) og stressscore på Perceived Stress Scale (PSS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
- PANSS totalscore ≥ 70 eller en CGI-sværhedsgrad ≥ 4; og mindst 2 positive symptom-subskala-elementer (dvs. vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed og usædvanligt tankeindhold) scorer ≥ 4, eller et af disse punkter scorer ≥ 5, på en skala, der spænder fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem.
- Bevis på en positiv symptomforværring i løbet af året før studiestart.
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Test positiv for ulovlige stoffer (positivitet over for marihuana eller opioider vil blive vurderet fra sag til sag på grund af den lange eliminationshalveringstid i urinen af marihuana og brugen af opioider til forskellige smertelidelser, koffein og nikotin er undtaget)
- Modtagelse af farmakologisk behandling for afhængighed (naltrexon, suboxone, acamprosat, andre) vil blive gennemgået fra sag til sag.
- Alvorligt ustabile medicinske sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt allergi eller historie med alvorlig bivirkning med WSE
- Forsøgspersoner, der kan kræve overhængende hospitalsindlæggelse (eksempler: selvmords- eller aggressiv adfærd)
- Modtager i øjeblikket antibiotika, antivirale eller antiparasitære medicin
- Modtager i øjeblikket immunsuppressiv medicin (f. orale planlagte kortikosteroider, kemoterapi eller transplantation eller HIV/AIDS-associerede lægemidler).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Withania Somnifera-ekstrakt (WSE)
WSE 500 mg bidt i 12 uger
|
WSE tabletter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tabletter
Placebo oral tablet bud i 12 uger
|
Placebo tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: 12 uger
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos patienter med skizofreni.
For at vurdere en patient ved hjælp af PANSS gennemføres et cirka 45 minutters klinisk interview.
Patienten vurderes fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer baseret på interviewet samt rapporter fra familiemedlemmer eller primære hospitalsarbejdere.
Forsøgspersoner kan ikke score lavere end 30 eller højere end 210.
Højere score indikerer højere mængde af psykopatologi
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS Negative Factor Score Kaldes også Marder Factors
Tidsramme: 12 uger
|
Marder negative faktor er en faktoranalyseafledt dimension af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), der måler negative symptomer på skizofreni.
Den består af syv punkter fra PANSS, herunder: Afstumpet affekt, Følelsesmæssig tilbagetrækning, Dårlig rapport, Passiv/apatisk tilbagetrækning, Motorisk retardering, Aktiv social undgåelse, Mangel på spontanitet i samtale.
Hvert element scores fra 1 til 7 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Minimumsscore er 7 og maksimum er 49
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18030276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret vil blive indsendt til et NIH-depot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .