Withania Somnifera (Ashwagandha) d'appoint pour les symptômes persistants chez les personnes atteintes de schizophrénie
27 septembre 2024 mis à jour par: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Déterminer si un extrait standardisé de Withania somnifera réduira les scores de psychopathologie (score total PANSS) chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Un objectif secondaire est de déterminer si WSE réduit les mesures des symptômes positifs et négatifs (sous-échelles PANSS) et les scores de stress sur l'échelle de stress perçu (PSS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Manuel diagnostique et statistique (DSM) 5 diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
- Score total PANSS ≥ 70 ou un score de gravité CGI ≥ 4 ; et au moins 2 éléments positifs de la sous-échelle des symptômes (c'est-à-dire, délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution, hostilité et contenu de pensée inhabituel) ayant une note ≥ 4, ou l'un de ces éléments ayant une note ≥ 5, sur une échelle allant de 1 = absent à 7 = extrême.
- Preuve d'une exacerbation positive des symptômes au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Test positif pour les substances illicites (la positivité à la marijuana ou aux opioïdes sera évaluée au cas par cas en raison de la longue demi-vie d'élimination dans l'urine de la marijuana et de l'utilisation d'opioïdes pour divers troubles de la douleur, à l'exception de la caféine et de la nicotine)
- Recevoir un traitement pharmacologique pour les dépendances (naltrexone, suboxone, acamprosate, autres) sera examiné au cas par cas
- Maladies médicales très instables
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue ou antécédent d'événement indésirable grave avec WSE
- Sujets pouvant nécessiter une hospitalisation imminente (exemples : comportement suicidaire ou agressif)
- Recevant actuellement des antibiotiques, des médicaments antiviraux ou antiparasitaires
- Vous recevez actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes oraux programmés, chimiothérapie ou transplantation ou médicaments associés au VIH/SIDA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extrait de Withania Somnifera (WSE)
WSE 500 mg bid pendant 12 semaines
|
Tablettes WSE
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Placebo comprimé oral bid pendant 12 semaines
|
Comprimé placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des symptômes positifs et négatifs
Délai: 12 semaines
|
L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie.
Pour évaluer un patient à l'aide du PANSS, un entretien clinique d'environ 45 minutes est mené.
Le patient est noté de 1 à 7 sur 30 symptômes différents sur la base de l'entretien ainsi que des rapports des membres de la famille ou du personnel hospitalier de soins primaires.
Les sujets ne peuvent pas obtenir un score inférieur à 30 ou supérieur à 210.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de psychopathologie
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score du facteur négatif PANSS est également connu sous le nom de facteurs Marder.
Délai: 12 semaines
|
Le facteur négatif de Marder est une dimension dérivée de l'analyse factorielle de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) qui mesure les symptômes négatifs de la schizophrénie.
Il est composé de sept éléments du PANSS, notamment : Affect émoussé, Retrait émotionnel, Mauvais rapports, Retrait passif/apathique, Retard moteur, Évitement social actif, Manque de spontanéité dans la conversation.
Chaque élément est noté de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
La note minimale est de 7 et la note maximale est de 49
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (Réel)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO18030276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Anonymisé sera soumis à un référentiel NIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .