Withania Somnifera (Ashwagandha) adyuvante para los síntomas persistentes en personas con esquizofrenia
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Determinar si un extracto estandarizado de Withania somnifera reducirá las puntuaciones de psicopatología (puntuación total de la PANSS) en personas con esquizofrenia.
Un objetivo secundario es determinar si WSE reduce las medidas de síntomas positivos y negativos (subescalas PANSS) y las puntuaciones de estrés en la Escala de estrés percibido (PSS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) 5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- puntuación total de PANSS ≥ 70 o una puntuación de gravedad CGI ≥ 4; y al menos 2 elementos de la subescala de síntomas positivos (es decir, delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución, hostilidad y contenido de pensamiento inusual) con una puntuación ≥ 4, o uno de estos elementos con una puntuación ≥ 5, en una escala que varía de 1 = ausente a 7 = extremo.
- Evidencia de una exacerbación de síntomas positivos durante el año anterior al ingreso al estudio.
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
Criterio de exclusión:
- Pruebas positivas para sustancias ilícitas (la positividad para marihuana u opioides se evaluará caso por caso debido a la larga vida media de eliminación en la orina de la marihuana y el uso de opioides para diversos trastornos del dolor, excepto la cafeína y la nicotina)
- Recibir tratamiento farmacológico para las adicciones (naltrexona, suboxona, acamprosato, otros) se revisará caso por caso
- Enfermedades médicas gravemente inestables
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia conocida o antecedentes de eventos adversos graves con WSE
- Sujetos que pueden requerir hospitalización inminente (ejemplos: comportamiento suicida o agresivo)
- Actualmente recibe antibióticos, medicamentos antivirales o antiparasitarios
- Actualmente recibe medicamentos inmunosupresores (p. corticosteroides orales programados, quimioterapia o trasplante o medicamentos asociados al VIH/SIDA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de Withania Somnifera (WSE)
WSE 500 mg dos veces al día durante 12 semanas
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Tabletas WSE
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Oferta de comprimidos orales de placebo durante 12 semanas
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Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de pacientes con esquizofrenia.
Para evaluar a un paciente utilizando PANSS, se realiza una entrevista clínica de aproximadamente 45 minutos.
El paciente es calificado del 1 al 7 sobre 30 síntomas diferentes según la entrevista, así como los informes de familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
Los sujetos no podrán obtener una puntuación inferior a 30 ni superior a 210.
Una puntuación más alta indica una mayor cantidad de psicopatología.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del factor negativo de PANSS también se conoce como factores de Marder
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El factor negativo de Marder es una dimensión derivada del análisis factorial de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) que mide los síntomas negativos de la esquizofrenia.
Se compone de siete ítems de la PANSS, que incluyen: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento pasivo/apático, retraso motor, evitación social activa, falta de espontaneidad en la conversación.
Cada ítem se puntúa del 1 al 7 y una puntuación más alta indica mayor gravedad.
La puntuación mínima es 7 y la máxima es 49.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO18030276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los anónimos se enviarán a un depósito de los NIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .