Kiegészítő Withania Somnifera (Ashwagandha) a skizofrén betegek tartós tüneteire
2024. szeptember 27. frissítette: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Annak meghatározása, hogy a Withania somnifera szabványosított kivonata csökkenti-e a pszichopatológiai pontszámokat (PANSS összpontszám) skizofréniában szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a WSE csökkenti-e a pozitív és negatív tünetek mértékét (PANSS alskálák) és az észlelt stressz skála (PSS) stresszpontszámait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) 5 skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
- PANSS összpontszám ≥ 70 vagy CGI súlyossági pontszám ≥ 4; és legalább 2 pozitív tünet alskála tétel (pl. téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés, ellenségeskedés és szokatlan gondolati tartalom), amelyek 4-esnél nagyobb pontszámot kapnak, vagy ezen tételek egyike 5-ös pontozású, egy skálán 1-től = hiányzik a 7-ig = szélsőséges.
- Bizonyíték a pozitív tünetek súlyosbodására a vizsgálatba lépést megelőző évben.
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi teszt a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Pozitív a tiltott anyagokra vonatkozó teszt (a marihuána vagy opioid pozitivitást eseti alapon értékeljük, mivel a marihuána hosszú felezési ideje van a vizeletben, és az opioidok különféle fájdalomcsillapításokra történő alkalmazása, a koffein és a nikotin kivételt képez)
- A szenvedélybetegségek gyógyszeres kezelésében (naltrexon, suboxone, acamprosate, egyéb) részesülő gyógyszeres kezelést eseti alapon felülvizsgálják
- Súlyosan instabil orvosi betegségek
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert allergia vagy súlyos nemkívánatos esemény a kórtörténetben a WSE-vel kapcsolatban
- Alanyok, akik azonnali kórházi kezelést igényelhetnek (például: öngyilkos vagy agresszív viselkedés)
- Jelenleg antibiotikumokat, vírusellenes vagy parazitaellenes gyógyszereket kap
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket kap (pl. orális tervezett kortikoszteroidok, kemoterápia vagy transzplantáció vagy HIV/AIDS-hez kapcsolódó gyógyszerek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Withania Somnifera kivonat (WSE)
WSE 500 mg naponta kétszer 12 hétig
|
WSE tabletták
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletták
Placebo orális tabletta licit 12 hétig
|
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív tünetek skála
Időkeret: 12 hét
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) egy olyan orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A páciens PANSS segítségével történő értékeléséhez körülbelül 45 perces klinikai interjút készítenek.
A pácienst 1-től 7-ig osztályozzák 30 különböző tünet alapján az interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
Az alanyok nem érhetnek el 30-nál alacsonyabb vagy 210-nél magasabb pontszámot.
A magasabb pontszám magasabb szintű pszichopatológiát jelez
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANSS negatív faktor pontszám Marder-tényezőként is ismert
Időkeret: 12 hét
|
A Marder negatív faktor a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) faktoranalízisből származó dimenziója, amely a skizofrénia negatív tüneteit méri.
Hét elemből áll a PANSS-ból, köztük: tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus visszahúzódás, motoros retardáció, aktív társas elkerülés, beszélgetésben a spontanitás hiánya.
Minden elemet 1-től 7-ig értékelnek, magasabb pontszámmal, ami nagyobb súlyosságot jelez.
Minimális pontszám 7, maximum 49
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO18030276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Deidentified egy NIH adattárat fog benyújtani
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .