Withania Somnifera adjuvante (Ashwagandha) para sintomas persistentes em pessoas com esquizofrenia
27 de setembro de 2024 atualizado por: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Determinar se um extrato padronizado de Withania somnifera reduzirá os escores de psicopatologia (pontuação total do PANSS) em pessoas com esquizofrenia.
Um objetivo secundário é determinar se WSE reduz medidas de sintomas positivos e negativos (subescalas PANSS) e pontuações de estresse na Escala de Estresse Percebido (PSS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico e Estatística Manual (DSM) 5 diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- pontuação total PANSS ≥ 70 ou uma pontuação de gravidade CGI ≥ 4; e pelo menos 2 itens de subescala de sintomas positivos (ou seja, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição, hostilidade e conteúdo de pensamento incomum) pontuando ≥ 4, ou um desses itens pontuando ≥ 5, em uma escala que varia de 1 = ausente a 7 = extremo.
- Evidência de exacerbação de sintomas positivos durante o ano anterior à entrada no estudo.
- Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Teste positivo para substâncias ilícitas (a positividade para maconha ou opioides será avaliada caso a caso devido à longa meia-vida de eliminação da maconha na urina e ao uso de opioides para vários distúrbios de dor, exceto cafeína e nicotina)
- O recebimento de tratamento farmacológico para vícios (naltrexona, suboxone, acamprosato, outros) será analisado caso a caso
- Doenças médicas gravemente instáveis
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida ou história de evento adverso grave com WSE
- Indivíduos que podem requerer hospitalização iminente (exemplos: comportamento suicida ou agressivo)
- Atualmente recebendo antibióticos, medicamentos antivirais ou antiparasitários
- Atualmente recebendo medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteróides orais programados, quimioterapia ou transplante ou drogas associadas ao HIV/AIDS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de Withania somnifera (WSE)
WSE 500 mg bid por 12 semanas
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Comprimidos WSE
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Oferta de comprimido oral de placebo por 12 semanas
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Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas positivos e negativos
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia.
Para avaliar um paciente usando PANSS, é realizada uma entrevista clínica de aproximadamente 45 minutos.
O paciente é avaliado de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes com base na entrevista, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de atenção primária.
Os sujeitos não podem pontuar inferior a 30 ou superior a 210.
Pontuação mais alta indica maior quantidade de psicopatologia
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do fator negativo PANSS, também conhecida como fatores Marder
Prazo: 12 semanas
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O fator negativo de Marder é uma dimensão derivada da análise fatorial da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) que mede os sintomas negativos da esquizofrenia.
É composto por sete itens do PANSS, incluindo: Afeto embotado, Retraimento emocional, Mau relacionamento, Retraimento passivo/apático, Retardo motor, Evitação social ativa, Falta de espontaneidade na conversa.
Cada item é pontuado de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
A pontuação mínima é 7 e a máxima é 49
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO18030276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Desidentificado será submetido a um repositório do NIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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