정신분열증 환자의 지속적인 증상에 대한 보조 Withania Somnifera(Ashwagandha)
2024년 9월 27일 업데이트: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Withania somnifera의 표준화된 추출물이 정신분열증이 있는 사람의 정신병리학 점수(PANSS 총 점수)를 감소시키는지 여부를 결정합니다.
두 번째 목표는 WSE가 양성 및 음성 증상(PANSS 하위 척도)의 척도와 인지된 스트레스 척도(PSS)의 스트레스 점수를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) 5 진단
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- PANSS 총 점수 ≥ 70 또는 CGI 심각도 점수 ≥ 4; 최소 2개의 양성 증상 하위 척도 항목(즉, 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심 및 비정상적 사고 내용)이 4점 이상이거나 이러한 항목 중 하나가 5점 이상인 척도에서 1 = 없음에서 7 = 극단까지.
- 연구 시작 전 1년 동안 긍정적인 증상 악화의 증거.
- 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 불법 물질에 대한 양성 검사(마리화나 또는 오피오이드에 대한 양성은 마리화나 소변의 긴 제거 반감기 및 다양한 통증 장애, 카페인 및 니코틴에 대한 오피오이드 사용으로 인해 사례별로 평가됨)
- 중독(날트렉손, 서브옥손, 아캄프로세이트 등)에 대한 약물 치료를 받는 것은 사례별로 검토됩니다.
- 심각하게 불안정한 의학적 질병
- 임산부 또는 수유중인 여성
- WSE에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력
- 임박한 입원이 필요할 수 있는 피험자(예: 자살 또는 공격적 행동)
- 현재 항생제, 항바이러스제 또는 구충제를 받고 있습니다.
- 현재 면역억제제(예: 경구용 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 이식 또는 HIV/AIDS 관련 약물).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위타니아 솜니페라 추출물(WSE)
12주 동안 WSE 500mg 입찰
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WSE 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
12주 동안 위약 경구 정제 입찰
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도
기간: 12주
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다.
PANSS를 사용하여 환자를 평가하기 위해 약 45분간의 임상 인터뷰가 수행됩니다.
환자는 인터뷰와 가족 구성원 또는 1차 진료 병원 직원의 보고를 바탕으로 30가지 다양한 증상에 대해 1~7점으로 평가됩니다.
과목은 30점보다 낮거나 210점보다 높을 수 없습니다.
점수가 높을수록 정신병리의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS 부정적인 요인 점수는 Marder 요인으로도 알려져 있습니다.
기간: 12주
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마더 음성 인자는 정신분열증의 음성 증상을 측정하는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 인자 분석 파생 차원입니다.
PANSS의 7개 항목으로 구성되어 있습니다: 무딘 정서, 감정적 철수, 불쌍한 관계, 수동적/무관심적 철수, 운동 지체, 적극적인 사회적 회피, 대화의 자발성 부족.
각 항목은 1~7점으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
최소 점수는 7점이고 최대 점수는 49점입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명화는 NIH 저장소에 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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