結腸直腸切除後の罹患率に対する術前の単一コルチコステロイドフラッシュの影響：単中心の前向きパイロット研究 (CORTICOLON)
2026年2月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
結腸直腸手術後の感染による合併症は頻繁に発生し、最大 25% の患者に影響を及ぼします。
感染症は、がん患者の死亡率を高め、入院期間を延ばし、費用を増やし、長期生存率を低下させます。
周術期の炎症は異化亢進、栄養失調、免疫抑制につながり、これらはすべて術後感染に関連しています。
さまざまなソースからのデータは、コルチコステロイドの注射による周術期の炎症反応の調節が、大手術後の術後合併症の数を減らすことによって患者に利益をもたらすことを示唆しています。
単一のコルチコステロイドフラッシュの術前または周術期の静脈内投与は、膵臓手術を含む多くの種類の手術で提案されている全身性炎症を調節する手段です。
この研究の目的は、術前の単一コルチコステロイドフラッシュ (メチルプレドニゾロン: 麻酔導入時に 20 mg/kg IV) が待機的結腸直腸手術後の重篤な合併症のリスクを軽減するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Chu Dijon Bourgogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 待機的結腸直腸手術を受けている患者（憩室炎、悪性または良性腫瘍、炎症性腸疾患、継続性の再確立、子宮内膜症、またはその他）
- 保護ストーマの有無にかかわらず、腸の連続性は手術直後に回復します。
- 研究について知らされ、研究への参加に同意した適切な理解のある患者
除外基準:
- 成年後見人
- 国民健康保険に加入していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腹腔内温熱化学療法を併用した結腸直腸切除術
- 長期コルチコステロイド療法を受けている患者
- 術前ナトリウム血症 > 147mmol/L
- 低カリウム血症 (< 3,3 mmol/L)
メチルプレドニゾロンMylan®が禁忌の患者：
- アクティブな感染
- アクティブなウイルス性疾患（すなわち、肝炎、ヘルペス、水痘、帯状疱疹）、
- 現在薬で治療されていない精神病状態、
- -過去3か月以内に生ワクチンまたは弱毒化された生ワクチンによるワクチン接種、
- メチルプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン Mylan® に含まれる賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後30日までに発生する術後合併症の頻度
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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