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Impact du flash corticoïde unique préopératoire sur la morbidité après résection colorectale : étude pilote prospective monocentrique (CORTICOLON)

2 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Les complications infectieuses après chirurgie colorectale sont fréquentes et touchent jusqu'à 25 % des patients. L'infection augmente la mortalité, allonge les séjours à l'hôpital, augmente les coûts et diminue la survie à long terme des patients atteints de cancer. L'inflammation périopératoire entraîne un hypercatabolisme, une dénutrition et une immunosuppression, tous associés à une infection postopératoire. Des données provenant de diverses sources suggèrent que la modulation de la réponse inflammatoire périopératoire par l'injection de corticostéroïdes serait bénéfique pour le patient en réduisant le nombre de complications postopératoires après une intervention chirurgicale majeure. L'administration intraveineuse pré- ou périopératoire d'un seul flash de corticostéroïdes est un moyen de moduler l'inflammation systémique qui a été suggéré pour de nombreux types de chirurgies, y compris la chirurgie pancréatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer si un flash préopératoire unique de corticoïdes (méthylprednisolone : 20 mg/kg IV à l'induction anesthésique) réduit le risque de complications graves après chirurgie colorectale élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • Patient subissant une chirurgie colorectale élective (diverticulite, tumeur maligne ou bénigne, maladie intestinale inflammatoire, rétablissement de la continuité, endométriose ou autre)
  • La continuité intestinale est rétablie immédiatement après la chirurgie, avec ou sans stomie protectrice.
  • Patient ayant une bonne compréhension qui a été informé de l'étude et qui a consenti à faire partie de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Adulte sous tutelle
  • Patient non couvert par le système national de santé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Résection colorectale avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique concomitante
  • Patient sous corticothérapie au long cours
  • Natrémie préopératoire > 147 mmol/L
  • Hypokaliémie (< 3,3 mmol/L)

  • Patient avec une contre-indication à la Méthylprednisolone Mylan® :

    • Infection active
    • Maladie virale active (à savoir hépatite, herpès, varicelle, zona),
    • Un état psychotique qui n'est pas actuellement traité avec des médicaments,
    • Vaccination avec un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 3 derniers mois,
    • Hypersensibilité à la méthylprednisolone ou à l'un des excipients contenus dans Méthylprednisolone Mylan®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des complications postopératoires, survenant jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: Jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOUSSOT AOI 2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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