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Impacto do corticosteróide flash pré-operatório único na morbidade após ressecção colorretal: estudo piloto prospectivo monocêntrico (CORTICOLON)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
As complicações decorrentes de infecção após cirurgia colorretal são frequentes, afetando até 25% dos pacientes. A infecção aumenta a mortalidade, aumenta o tempo de internação, aumenta os custos e diminui a sobrevida a longo prazo para pacientes com câncer. A inflamação perioperatória leva ao hipercatabolismo, desnutrição e imunossupressão, todos associados à infecção pós-operatória. Dados de várias fontes sugerem que a modulação da resposta inflamatória perioperatória por meio da injeção de corticosteroides beneficiaria o paciente ao reduzir o número de complicações pós-operatórias após cirurgias de grande porte. A administração intravenosa pré ou perioperatória de um único flash de corticosteroide é um meio de modular a inflamação sistêmica que tem sido sugerida para vários tipos de cirurgias, incluindo cirurgia pancreática. O objetivo deste estudo é avaliar se um único flash pré-operatório de corticosteroide (metilprednisolona: 20 mg/kg IV na indução anestésica) reduz o risco de complicações graves após cirurgia colorretal eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Paciente submetida a cirurgia colorretal eletiva (diverticulite, tumor maligno ou benigno, doença inflamatória intestinal, restabelecimento da continuidade, endometriose ou outra)
  • A continuidade intestinal é restaurada imediatamente após a cirurgia, com ou sem um estoma protetor.
  • Paciente com compreensão adequada que foi informado sobre o estudo e que consentiu em fazer parte do estudo

Critério de exclusão:

  • Adulto sob tutela
  • Doente não abrangido pelo sistema nacional de saúde
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Ressecção colorretal com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica concomitante
  • Paciente em uso prolongado de corticoterapia
  • Natremia pré-operatória > 147 mmol/L
  • Hipocalemia (< 3,3 mmol/L)

  • Paciente com contra-indicação para Metilprednisolona Mylan®:

    • infecção ativa
    • Doença viral ativa (nomeadamente hepatite, herpes, varicela, zona),
    • Uma condição psicótica que atualmente não é tratada com medicamentos,
    • Vacinação com vacina viva ou viva atenuada nos últimos 3 meses,
    • Hipersensibilidade à metilprednisolona ou a qualquer um dos excipientes de Metilprednisolona Mylan®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de complicações pós-operatórias, ocorrendo até 30 dias de pós-operatório
Prazo: Dia 30
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOUSSOT AOI 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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