Impacto do corticosteróide flash pré-operatório único na morbidade após ressecção colorretal: estudo piloto prospectivo monocêntrico (CORTICOLON)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
As complicações decorrentes de infecção após cirurgia colorretal são frequentes, afetando até 25% dos pacientes.
A infecção aumenta a mortalidade, aumenta o tempo de internação, aumenta os custos e diminui a sobrevida a longo prazo para pacientes com câncer.
A inflamação perioperatória leva ao hipercatabolismo, desnutrição e imunossupressão, todos associados à infecção pós-operatória.
Dados de várias fontes sugerem que a modulação da resposta inflamatória perioperatória por meio da injeção de corticosteroides beneficiaria o paciente ao reduzir o número de complicações pós-operatórias após cirurgias de grande porte.
A administração intravenosa pré ou perioperatória de um único flash de corticosteroide é um meio de modular a inflamação sistêmica que tem sido sugerida para vários tipos de cirurgias, incluindo cirurgia pancreática.
O objetivo deste estudo é avaliar se um único flash pré-operatório de corticosteroide (metilprednisolona: 20 mg/kg IV na indução anestésica) reduz o risco de complicações graves após cirurgia colorretal eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Paciente submetida a cirurgia colorretal eletiva (diverticulite, tumor maligno ou benigno, doença inflamatória intestinal, restabelecimento da continuidade, endometriose ou outra)
- A continuidade intestinal é restaurada imediatamente após a cirurgia, com ou sem um estoma protetor.
- Paciente com compreensão adequada que foi informado sobre o estudo e que consentiu em fazer parte do estudo
Critério de exclusão:
- Adulto sob tutela
- Doente não abrangido pelo sistema nacional de saúde
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Ressecção colorretal com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica concomitante
- Paciente em uso prolongado de corticoterapia
- Natremia pré-operatória > 147 mmol/L
- Hipocalemia (< 3,3 mmol/L)
Paciente com contra-indicação para Metilprednisolona Mylan®:
- infecção ativa
- Doença viral ativa (nomeadamente hepatite, herpes, varicela, zona),
- Uma condição psicótica que atualmente não é tratada com medicamentos,
- Vacinação com vacina viva ou viva atenuada nos últimos 3 meses,
- Hipersensibilidade à metilprednisolona ou a qualquer um dos excipientes de Metilprednisolona Mylan®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de complicações pós-operatórias, ocorrendo até 30 dias de pós-operatório
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- DOUSSOT AOI 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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