Impatto del singolo flash di corticosteroidi preoperatorio sulla morbilità dopo resezione colorettale: studio pilota prospettico monocentrico (CORTICOLON)
13 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Le complicazioni dovute all'infezione dopo la chirurgia del colon-retto sono frequenti e interessano fino al 25% dei pazienti.
L'infezione aumenta la mortalità, allunga le degenze ospedaliere, aumenta i costi e diminuisce la sopravvivenza a lungo termine per i malati di cancro.
L'infiammazione perioperatoria porta all'ipercatabolismo, alla denutrizione e all'immunosoppressione, tutte associate all'infezione postoperatoria.
I dati provenienti da varie fonti suggeriscono che la modulazione della risposta infiammatoria perioperatoria attraverso l'iniezione di corticosteroidi gioverebbe al paziente riducendo il numero di complicanze postoperatorie dopo interventi di chirurgia maggiore.
La somministrazione endovenosa pre o perioperatoria di un singolo lampo di corticosteroidi è un mezzo per modulare l'infiammazione sistemica che è stato suggerito per numerosi tipi di interventi chirurgici, inclusa la chirurgia pancreatica.
L'obiettivo di questo studio è valutare se un singolo lampo preoperatorio di corticosteroidi (metilprednisolone: 20 mg/kg EV all'induzione dell'anestesia) riduca il rischio di gravi complicanze dopo chirurgia colorettale elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente sottoposto a chirurgia colorettale elettiva (diverticolite, tumore maligno o benigno, malattia infiammatoria intestinale, ripristino della continuità, endometriosi o altro)
- La continuità intestinale viene ripristinata immediatamente dopo l'intervento chirurgico, con o senza stomia protettiva.
- Paziente con adeguata comprensione di chi è stato informato sullo studio e chi ha acconsentito a farne parte
Criteri di esclusione:
- Adulto sotto tutela
- Paziente non coperto dal sistema sanitario nazionale
- Donne in gravidanza o allattamento
- Resezione colorettale con concomitante chemioterapia ipertermica intraperitoneale
- Paziente in terapia con corticosteroidi a lungo termine
- Natriemia preoperatoria > 147 mmol/L
- Ipokaliemia (< 3,3 mmol/L)
Paziente con una controindicazione al Metilprednisolone Mylan®:
- Infezione attiva
- Malattia virale attiva (vale a dire epatite, herpes, varicella, fuoco di Sant'Antonio),
- Una condizione psicotica che non è attualmente trattata con farmaci,
- vaccinazione con vaccino vivo o vivo attenuato negli ultimi 3 mesi,
- Ipersensibilità al metilprednisolone o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in Metilprednisolone Mylan®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza delle complicanze postoperatorie, che si verificano fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOUSSOT AOI 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Chirurgia colorettale elettiva
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