Wpływ przedoperacyjnej pojedynczej błyskawicy kortykosteroidowej na chorobowość po resekcji jelita grubego: monocentryczne prospektywne badanie pilotażowe (CORTICOLON)
13 września 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Powikłania infekcji po operacjach jelita grubego są częste i dotyczą nawet 25% pacjentów.
Infekcja zwiększa śmiertelność, wydłuża pobyt w szpitalu, zwiększa koszty i zmniejsza długoterminowe przeżycie pacjentów z rakiem.
Zapalenie okołooperacyjne prowadzi do hiperkatabolizmu, odżywienia i immunosupresji, z których wszystkie są związane z infekcją pooperacyjną.
Dane z różnych źródeł sugerują, że modulowanie okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej poprzez wstrzyknięcie kortykosteroidów przyniosłoby korzyści pacjentowi poprzez zmniejszenie liczby powikłań pooperacyjnych po dużych operacjach.
Przedoperacyjne lub okołooperacyjne dożylne podanie pojedynczego błysku kortykosteroidu jest sposobem modulowania ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który sugerowano w przypadku wielu rodzajów operacji, w tym chirurgii trzustki.
Celem tego badania jest ocena, czy przedoperacyjny pojedynczy rzut kortykosteroidu (metyloprednizolon: 20 mg/kg i.v. przy indukcji znieczulenia) zmniejsza ryzyko poważnych powikłań po planowej operacji jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Pacjentka poddawana planowej operacji jelita grubego (zapalenie uchyłka, nowotwór złośliwy lub łagodny, nieswoiste zapalenie jelit, przywrócenie ciągłości, endometrioza lub inne)
- Ciągłość jelit zostaje przywrócona natychmiast po zabiegu chirurgicznym, ze stomią ochronną lub bez.
- Pacjent z należytym zrozumieniem, który został poinformowany o badaniu i który wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dorosły pod opieką
- Pacjent, który nie jest objęty ubezpieczeniem w ramach krajowego systemu opieki zdrowotnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Resekcja jelita grubego z towarzyszącą chemioterapią dootrzewnową w hipertermii
- Pacjent w trakcie długotrwałej terapii kortykosteroidami
- Natremia przedoperacyjna > 147 mmol/l
- Hipokaliemia (< 3,3 mmol/l)
Pacjent z przeciwwskazaniem do Methylprednisolone Mylan® :
- Aktywna infekcja
- Aktywna choroba wirusowa (mianowicie zapalenie wątroby, opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec),
- Stan psychotyczny, który nie jest obecnie leczony lekami,
- Szczepienie szczepionką żywą lub żywą atenuowaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Nadwrażliwość na metyloprednizolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą znajdującą się w Methylprednisolone Mylan®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, występujących do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOUSSOT AOI 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .