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Auswirkungen eines präoperativen einzelnen Kortikosteroidblitzes auf die Morbidität nach einer kolorektalen Resektion: Monozentrische prospektive Pilotstudie (CORTICOLON)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Komplikationen aufgrund von Infektionen nach kolorektalen Operationen sind häufig und betreffen bis zu 25 % der Patienten. Infektionen erhöhen die Sterblichkeit, verlängern die Krankenhausaufenthalte, erhöhen die Kosten und verringern das langfristige Überleben von Krebspatienten. Perioperative Entzündungen führen zu Hyperkatabolismus, Denutrition und Immunsuppression, die alle mit postoperativen Infektionen verbunden sind. Daten aus verschiedenen Quellen deuten darauf hin, dass die Modulation der perioperativen Entzündungsreaktion durch die Injektion von Kortikosteroiden dem Patienten zugute kommen würde, da die Anzahl der postoperativen Komplikationen nach einem größeren chirurgischen Eingriff verringert wird. Die prä- oder perioperative intravenöse Verabreichung eines einzelnen Kortikosteroidblitzes ist ein Mittel zur Modulation einer systemischen Entzündung, das für zahlreiche Arten von Operationen, einschließlich Bauchspeicheldrüsenoperationen, vorgeschlagen wurde. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein präoperativer einzelner Kortikosteroidblitz (Methylprednisolon: 20 mg/kg i.v. bei Narkoseeinleitung) das Risiko schwerwiegender Komplikationen nach elektiven kolorektalen Operationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Patient, der sich einer elektiven Darmoperation unterzieht (Divertikulitis, bösartiger oder gutartiger Tumor, entzündliche Darmerkrankung, Wiederherstellung der Kontinuität, Endometriose oder andere)
  • Die Darmkontinuität wird unmittelbar nach der Operation mit oder ohne schützendem Stoma wiederhergestellt.
  • Patient mit angemessenem Verständnis, der über die Studie informiert wurde und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patient, der nicht vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt ist
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kolorektale Resektion mit begleitender hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie
  • Patient unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Präoperative Natriumämie > 147 mmol/l
  • Hypokaliämie (< 3,3 mmol/L)

  • Patienten mit einer Kontraindikation für Methylprednisolon Mylan®:

    • Aktive Infektion
    • Aktive Viruserkrankung (nämlich Hepatitis, Herpes, Windpocken, Gürtelrose),
    • Eine psychotische Erkrankung, die derzeit nicht mit Medikamenten behandelt wird,
    • Impfung mit Lebendimpfstoff oder lebend attenuiert innerhalb der letzten 3 Monate,
    • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von Methylprednisolon Mylan®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen, die bis zu 30 Tage postoperativ auftreten
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOUSSOT AOI 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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