A preoperatív egyszeri kortikoszteroid flash hatása a kolorektális reszekció utáni morbiditásra: Monocentrikus prospektív kísérleti vizsgálat (CORTICOLON)
2026. február 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A vastag- és végbélműtét után gyakoriak a fertőzés okozta szövődmények, amelyek a betegek 25%-át érintik.
A fertőzés növeli a halálozást, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, növeli a költségeket és csökkenti a rákos betegek hosszú távú túlélését.
A perioperatív gyulladás hiperkatabolizmushoz, táplálékcsökkenéshez és immunszuppresszióhoz vezet, amelyek mindegyike a posztoperatív fertőzéshez kapcsolódik.
Különböző forrásokból származó adatok azt sugallják, hogy a perioperatív gyulladásos válasz kortikoszteroid injekcióval történő modulálása előnyös lenne a beteg számára, mivel csökkenti a posztoperatív szövődmények számát a nagy műtétek után.
Egyetlen kortikoszteroid-flash pre- vagy perioperatív intravénás beadása a szisztémás gyulladás modulálásának eszköze, amelyet számos típusú műtéthez javasoltak, beleértve a hasnyálmirigy-műtétet is.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a műtét előtti egyszeri kortikoszteroid-flash (metilprednizolon: 20 mg/kg IV érzéstelenítő indukciókor) csökkenti-e a súlyos szövődmények kockázatát az elektív kolorektális műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Elektív kolorektális műtéten átesett beteg (divertikulitisz, rosszindulatú vagy jóindulatú daganat, gyulladásos bélbetegség, a folytonosság helyreállítása, endometriózis vagy egyéb)
- A bélfolytonosság azonnal helyreáll a műtét után, védősztomával vagy anélkül.
- Megfelelő megértéssel rendelkező beteg, akit tájékoztattak a vizsgálatról, és aki beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt gyámság alatt
- Beteg, aki nem tartozik a nemzeti egészségügyi rendszer hatálya alá
- Terhes vagy szoptató nők
- Kolorektális reszekció egyidejű hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával
- Hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló beteg
- Preoperatív natremia > 147 mmol/L
- Hipokalémia (< 3,3 mmol/l)
Beteg, akinek ellenjavallata a Methylprednisolone Mylan® alkalmazása:
- Aktív fertőzés
- Aktív vírusos betegség (nevezetesen hepatitis, herpesz, varicella, övsömör),
- Pszichotikus állapot, amelyet jelenleg nem kezelnek gyógyszeres kezeléssel,
- élő vakcinával vagy legyengített élő oltással az elmúlt 3 hónapban,
- metilprednizolonnal vagy a Methylprednisolone Mylan® bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága, legfeljebb 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOUSSOT AOI 2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .