Impacto del flash preoperatorio de un solo corticosteroide en la morbilidad después de la resección colorrectal: estudio piloto prospectivo monocéntrico (CORTICOLON)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Las complicaciones por infección tras la cirugía colorrectal son frecuentes, afectando hasta al 25% de los pacientes.
La infección aumenta la mortalidad, alarga las estancias hospitalarias, aumenta los costes y disminuye la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer.
La inflamación perioperatoria conduce a hipercatabolismo, desnutrición e inmunosupresión, todo lo cual se asocia a infección posoperatoria.
Los datos de varias fuentes sugieren que la modulación de la respuesta inflamatoria perioperatoria a través de la inyección de corticosteroides beneficiaría al paciente al reducir el número de complicaciones posoperatorias después de una cirugía mayor.
La administración intravenosa pre o perioperatoria de un solo corticosteroide instantáneo es un medio para modular la inflamación sistémica que se ha sugerido para numerosos tipos de cirugías, incluida la cirugía pancreática.
El objetivo de este estudio es evaluar si un flash único de corticosteroides preoperatorio (metilprednisolona: 20 mg/kg IV en la inducción anestésica) reduce el riesgo de complicaciones graves después de la cirugía colorrectal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente sometida a cirugía colorrectal electiva (diverticulitis, tumor maligno o benigno, enfermedad inflamatoria intestinal, restablecimiento de continuidad, endometriosis u otras)
- La continuidad intestinal se restaura inmediatamente después de la cirugía, con o sin estoma protector.
- Paciente con la comprensión adecuada que ha sido informado sobre el estudio y que ha dado su consentimiento para ser parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Adulto bajo tutela
- Paciente que no está cubierto por el sistema nacional de salud
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Resección colorrectal con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica concomitante
- Paciente bajo terapia con corticosteroides a largo plazo
- Natremia preoperatoria > 147 mmol/L
- Hipopotasemia (< 3,3 mmol/L)
Paciente con una contraindicación para la metilprednisolona Mylan®:
- Infección activa
- Enfermedad viral activa (a saber, hepatitis, herpes, varicela, culebrilla),
- Una condición psicótica que actualmente no se trata con medicamentos,
- Vacunación con vacuna viva o viva atenuada en los últimos 3 meses,
- Hipersensibilidad a la metilprednisolona o a alguno de los excipientes de Methylprednisolona Mylan®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de complicaciones postoperatorias, que ocurren hasta 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOUSSOT AOI 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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