Влияние предоперационной дозы одного кортикостероида на заболеваемость после колоректальной резекции: моноцентрическое проспективное пилотное исследование (CORTICOLON)
2 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Осложнения из-за инфекции после колоректальной хирургии часты, поражая до 25% пациентов.
Инфекция увеличивает смертность, удлиняет пребывание в больнице, увеличивает затраты и снижает долгосрочную выживаемость онкологических больных.
Периоперационное воспаление приводит к гиперкатаболизму, истощению и иммуносупрессии, все из которых связаны с послеоперационной инфекцией.
Данные из различных источников свидетельствуют о том, что модулирование периоперационной воспалительной реакции с помощью инъекции кортикостероидов принесет пользу пациенту за счет снижения количества послеоперационных осложнений после обширной операции.
Предоперационное или периоперационное внутривенное введение одной дозы кортикостероидов является средством модуляции системного воспаления, которое было предложено для многих типов операций, включая операции на поджелудочной железе.
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли предоперационная однократная экспресс-терапия кортикостероидами (метилпреднизолон: 20 мг/кг внутривенно при индукции анестезии) риск серьезных осложнений после плановой колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Пациент, перенесший плановую колоректальную операцию (дивертикулит, злокачественная или доброкачественная опухоль, воспалительное заболевание кишечника, восстановление непрерывности, эндометриоз или другое)
- Непрерывность кишечника восстанавливается сразу после операции, с защитной стомой или без нее.
- Пациент с должным пониманием, который был проинформирован об исследовании и дал согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Взрослый под опекой
- Пациент, не охваченный национальной системой здравоохранения
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Колоректальная резекция с сопутствующей гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией
- Пациент, получающий длительную кортикостероидную терапию
- Предоперационный натрием > 147 ммоль/л
- Гипокалиемия (< 3,3 ммоль/л)
Пациент с противопоказанием к метилпреднизолону Mylan®:
- Активная инфекция
- Активное вирусное заболевание (а именно гепатит, герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай),
- Психотическое состояние, которое в настоящее время не лечится медикаментозно,
- Вакцинация живой вакциной или живой аттенуированной в течение последних 3 месяцев,
- Повышенная чувствительность к метилпреднизолону или любому вспомогательному веществу, входящему в состав метилпреднизолона Mylan®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений, возникающих до 30 дней после операции
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOUSSOT AOI 2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выборная колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия