Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ enkelt kortikosteroid flash på morbiditet efter kolorektal resektion: Monocentrisk prospektiv pilotundersøgelse (CORTICOLON)

2. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Komplikationer på grund af infektion efter kolorektal kirurgi er hyppige og påvirker op til 25 % af patienterne. Infektion øger dødeligheden, forlænger hospitalsophold, øger omkostningerne og mindsker langtidsoverlevelsen for kræftpatienter. Perioperativ inflammation fører til hyperkatabolisme, denernæring og immunsuppression, som alle er forbundet med postoperativ infektion. Data fra forskellige kilder tyder på, at modulering af perioperativt inflammatorisk respons gennem injektion af kortikosteroider ville gavne patienten ved at reducere antallet af postoperative komplikationer efter større operation. Præ- eller perioperativ intravenøs administration af et enkelt kortikosteroid flash er et middel til at modulere systemisk inflammation, som er blevet foreslået til adskillige typer operationer, herunder pancreaskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en præoperativ enkelt kortikosteroid flash (methylprednisolon: 20 mg/kg IV ved anæstesi-induktion) reducerer risikoen for alvorlige komplikationer efter elektiv kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi (divertikulitis, ondartet eller godartet tumor, inflammatorisk tarmsygdom, genetablering af kontinuitet, endometriose eller andet)
  • Tarmkontinuiteten genoprettes umiddelbart efter operationen, med eller uden en beskyttende stomi.
  • Patient med behørig forståelse, som er blevet informeret om undersøgelsen, og som har givet samtykke til at være en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen under værgemål
  • Patient, der ikke er omfattet af det nationale sundhedssystem
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kolorektal resektion med samtidig hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
  • Patient under langvarig kortikosteroidbehandling
  • Præoperativ natræmi > 147 mmol/L
  • Hypokaliæmi (< 3,3 mmol/L)

  • Patient med kontraindikation for Methylprednisolone Mylan®:

    • Aktiv infektion
    • Aktiv virussygdom (nemlig hepatitis, herpes, varicella, helvedesild),
    • En psykotisk tilstand, der ikke i øjeblikket behandles med medicin,
    • Vaccination med en levende vaccine eller levende svækket inden for de sidste 3 måneder,
    • Overfølsomhed over for methylprednisolon eller over for et eller flere af hjælpestofferne fundet i Methylprednisolone Mylan®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer, der forekommer op til 30 dage postoperativt
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOUSSOT AOI 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med injektion af methylprednisolon ved bedøvelsesinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner