Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve enkelvoudige corticosteroïdflits op morbiditeit na colorectale resectie: monocentrische prospectieve pilotstudie (CORTICOLON)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Complicaties als gevolg van infectie na colorectale chirurgie komen vaak voor en treffen tot 25% van de patiënten. Infectie verhoogt de mortaliteit, verlengt het verblijf in het ziekenhuis, verhoogt de kosten en vermindert de overleving op lange termijn voor kankerpatiënten. Perioperatieve ontsteking leidt tot hyperkatabolisme, denutritie en immunosuppressie, die allemaal geassocieerd zijn met postoperatieve infectie. Gegevens uit verschillende bronnen suggereren dat het moduleren van de peri-operatieve ontstekingsreactie door injectie van corticosteroïden de patiënt ten goede zou komen door het aantal postoperatieve complicaties na een grote operatie te verminderen. Pre- of perioperatieve intraveneuze toediening van een enkele corticosteroïdflits is een manier om systemische ontsteking te moduleren die is gesuggereerd voor tal van soorten operaties, waaronder pancreaschirurgie. Het doel van deze studie is om te beoordelen of een preoperatieve eenmalige corticosteroïdflits (methylprednisolon: 20 mg/kg IV bij anesthesie-inductie) het risico op ernstige complicaties na electieve colorectale chirurgie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Patiënt die electieve colorectale chirurgie ondergaat (diverticulitis, kwaadaardige of goedaardige tumor, inflammatoire darmziekte, herstel van continuïteit, endometriose of andere)
  • De darmcontinuïteit wordt onmiddellijk na de operatie hersteld, met of zonder beschermende stoma.
  • Patiënt met een goed begrip van wie op de hoogte is gebracht van het onderzoek en die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassene onder curatele
  • Patiënt die niet wordt gedekt door het nationale gezondheidsstelsel
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Colorectale resectie met gelijktijdige hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
  • Patiënt onder langdurige behandeling met corticosteroïden
  • Preoperatieve natriëmie > 147 mmol/L
  • Hypokaliëmie (< 3,3 mmol/L)

  • Patiënt met een contra-indicatie voor Methylprednisolon Mylan®:

    • Actieve infectie
    • Actieve virale ziekte (namelijk hepatitis, herpes, waterpokken, gordelroos),
    • Een psychotische aandoening die momenteel niet met medicijnen wordt behandeld,
    • Vaccinatie met een levend vaccin of levend verzwakt binnen de laatste 3 maanden,
    • Overgevoeligheid voor methylprednisolon of voor één van de hulpstoffen in Methylprednisolon Mylan®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van postoperatieve complicaties, optredend tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOUSSOT AOI 2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Electieve colorectale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren