Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av preoperativ enstaka kortikosteroidblixt på sjuklighet efter kolorektal resektion: Monocentrisk prospektiv pilotstudie (CORTICOLON)

2 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Komplikationer på grund av infektion efter kolorektal kirurgi är frekventa och drabbar upp till 25 % av patienterna. Infektion ökar dödligheten, förlänger sjukhusvistelser, ökar kostnaderna och minskar långtidsöverlevnaden för cancerpatienter. Perioperativ inflammation leder till hyperkatabolism, dennutrition och immunsuppression, som alla är förknippade med postoperativ infektion. Data från olika källor tyder på att modulering av perioperativt inflammatoriskt svar genom injektion av kortikosteroider skulle gynna patienten genom att minska antalet postoperativa komplikationer efter större operationer. Pre- eller perioperativ intravenös administrering av en enstaka kortikosteroidblixt är ett sätt att modulera systemisk inflammation som har föreslagits för många typer av operationer, inklusive pankreaskirurgi. Syftet med denna studie är att bedöma om en preoperativ enkel kortikosteroidblixt (metylprednisolon: 20 mg/kg IV vid anestesiinduktion) minskar risken för allvarliga komplikationer efter elektiv kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Patient som genomgår elektiv kolorektal kirurgi (divertikulit, maligna eller godartade tumörer, inflammatorisk tarmsjukdom, återupprättande av kontinuitet, endometrios eller annat)
  • Tarmkontinuiteten återställs omedelbart efter operationen, med eller utan skyddande stomi.
  • Patient med korrekt förståelse som har informerats om studien och som har samtyckt till att vara en del av studien

Exklusions kriterier:

  • Vuxen under förmyndarskap
  • Patient som inte omfattas av det nationella hälsosystemet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kolorektal resektion med samtidig hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
  • Patient under långtidsbehandling med kortikosteroider
  • Preoperativ natremi > 147 mmol/L
  • Hypokalemi (< 3,3 mmol/L)

  • Patient med kontraindikation mot Methylprednisolone Mylan®:

    • Aktiv infektion
    • Aktiv virussjukdom (nämligen hepatit, herpes, varicella, bältros),
    • Ett psykotiskt tillstånd som för närvarande inte behandlas med medicin,
    • Vaccination med ett levande vaccin eller levande försvagat inom de senaste 3 månaderna,
    • Överkänslighet mot metylprednisolon eller mot något av hjälpämnena som finns i Methylprednisolone Mylan®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av postoperativa komplikationer, som inträffar upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOUSSOT AOI 2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektiv kolorektal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera