Vliv předoperačního záblesku jednoho kortikosteroidu na morbiditu po kolorektální resekci: Monocentrická prospektivní pilotní studie (CORTICOLON)
2. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Komplikace v důsledku infekce po kolorektálních operacích jsou časté, postihují až 25 % pacientů.
Infekce zvyšuje úmrtnost, prodlužuje pobyt v nemocnici, zvyšuje náklady a snižuje dlouhodobé přežití pacientů s rakovinou.
Perioperační zánět vede k hyperkatabolismu, denutrici a imunosupresi, které jsou všechny spojeny s pooperační infekcí.
Údaje z různých zdrojů naznačují, že modulace perioperační zánětlivé odpovědi prostřednictvím injekce kortikosteroidů by pacientovi prospěla snížením počtu pooperačních komplikací po velké operaci.
Předoperační nebo perioperační intravenózní podání jednoho bleskového kortikosteroidu je prostředkem modulace systémového zánětu, který byl navržen pro řadu typů operací, včetně chirurgie pankreatu.
Cílem této studie je posoudit, zda předoperační jednorázový bleskový kortikosteroid (methylprednisolon: 20 mg/kg IV při indukci anestezie) snižuje riziko závažných komplikací po elektivní kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient podstupující elektivní kolorektální operaci (divertikulitida, maligní nebo benigní nádor, zánětlivé střevní onemocnění, obnovující se kontinuita, endometrióza nebo jiné)
- Kontinuita střeva je obnovena ihned po operaci, s ochrannou stomií nebo bez ní.
- Pacient s náležitým porozuměním, kdo byl informován o studii a kdo souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Dospělý pod opatrovnictvím
- Pacient, na kterého se nevztahuje státní zdravotní systém
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Kolorektální resekce se současnou hypertermickou intraperitoneální chemoterapií
- Pacient dlouhodobě léčený kortikosteroidy
- Předoperační natrémie > 147 mmol/l
- Hypokalémie (< 3,3 mmol/l)
Pacient s kontraindikací Methylprednisolone Mylan®:
- Aktivní infekce
- Aktivní virové onemocnění (jmenovitě hepatitida, herpes, plané neštovice, pásový opar),
- Psychotický stav, který není v současné době léčen léky,
- Očkování živou vakcínou nebo živou atenuovanou vakcínou během posledních 3 měsíců,
- Hypersenzitivita na methylprednisolon nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Methylprednisolon Mylan®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence pooperačních komplikací, vyskytujících se do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOUSSOT AOI 2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .