Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen yksittäisen kortikosteroidin välähdyksen vaikutus sairastuvuuteen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: Monosentrinen mahdollinen pilottitutkimus (CORTICOLON)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Kolorektaalisen leikkauksen jälkeiset infektiosta johtuvat komplikaatiot ovat yleisiä, ja niitä esiintyy jopa 25 %:lla potilaista. Infektio lisää kuolleisuutta, pidentää sairaalahoitoa, lisää kustannuksia ja vähentää syöpäpotilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Perioperatiivinen tulehdus johtaa hyperkataboliaan, aliravitsemukseen ja immunosuppressioon, jotka kaikki liittyvät postoperatiiviseen infektioon. Eri lähteistä saadut tiedot viittaavat siihen, että perioperatiivisen tulehdusvasteen moduloiminen kortikosteroidi-injektiolla hyödyttäisi potilasta vähentämällä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää suuren leikkauksen jälkeen. Yksittäisen kortikosteroidialähdyksen suonensisäinen antaminen ennen tai perioperatiivista on keino moduloida systeemistä tulehdusta, jota on ehdotettu useisiin leikkauksiin, mukaan lukien haimaleikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö ennen leikkausta yksittäinen kortikosteroidi-flash (metyyliprednisoloni: 20 mg/kg IV anestesia-induktion yhteydessä) vakavien komplikaatioiden riskiä elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Potilas, jolle tehdään valinnainen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus (divertikuliitti, pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus, jatkuvuuden palautuminen, endometrioosi tai muu)
  • Suolen jatkuvuus palautuu välittömästi leikkauksen jälkeen suojaavan avanneen kanssa tai ilman.
  • Potilas, jolla on asianmukainen ymmärrys, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen holhouksen alainen
  • Potilas, joka ei kuulu kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän piiriin
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kolorektaalinen resektio samanaikaisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian kanssa
  • Potilas, joka saa pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa
  • Preoperatiivinen natremia > 147 mmol/l
  • Hypokalemia (< 3,3 mmol/l)

  • Potilas, jolla on vasta-aihe Methylprednisolone Mylan®:lle:

    • Aktiivinen infektio
    • Aktiivinen virussairaus (eli hepatiitti, herpes, vesirokko, vyöruusu),
    • Psykoottinen tila, jota ei tällä hetkellä hoideta lääkkeillä,
    • Rokotus elävällä rokotteella tai heikennetyllä elävällä rokotteella viimeisen 3 kuukauden aikana,
    • Yliherkkyys metyyliprednisolonille tai jollekin Methylprednisolone Mylan® -valmisteen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOUSSOT AOI 2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valinnainen kolorektaalikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa