Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av preoperativ enkeltkortikosteroid flash på sykelighet etter kolorektal reseksjon: Monosentrisk prospektiv pilotstudie (CORTICOLON)

2. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Komplikasjoner på grunn av infeksjon etter kolorektal kirurgi er hyppige, og rammer opptil 25 % av pasientene. Infeksjon øker dødeligheten, forlenger sykehusopphold, øker kostnadene og reduserer langtidsoverlevelsen for kreftpasienter. Peroperativ betennelse fører til hyperkatabolisme, denernæring og immunsuppresjon, som alle er assosiert med postoperativ infeksjon. Data fra ulike kilder tyder på at modulering av perioperativ inflammatorisk respons gjennom injeksjon av kortikosteroider vil være til fordel for pasienten ved å redusere antall postoperative komplikasjoner etter større operasjoner. Pre- eller perioperativ intravenøs administrering av en enkelt kortikosteroidflash er et middel for å modulere systemisk betennelse som har blitt foreslått for en rekke typer operasjoner, inkludert bukspyttkjertelkirurgi. Målet med denne studien er å vurdere om en preoperativ enkelt kortikosteroid flash (metylprednisolon: 20 mg/kg IV ved anestesiinduksjon) reduserer risikoen for alvorlige komplikasjoner etter elektiv kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi (divertikulitt, ondartet eller godartet svulst, inflammatorisk tarmsykdom, reetablering av kontinuitet, endometriose eller annet)
  • Tarmkontinuiteten gjenopprettes umiddelbart etter operasjonen, med eller uten beskyttende stomi.
  • Pasient med god forståelse som har blitt informert om studien, og som har samtykket til å være en del av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen under vergemål
  • Pasient som ikke er dekket under det nasjonale helsevesenet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kolorektal reseksjon med samtidig hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
  • Pasient under langvarig kortikosteroidbehandling
  • Preoperativ natremi > 147 mmol/L
  • Hypokalemi (< 3,3 mmol/L)

  • Pasient med kontraindikasjon mot Methylprednisolone Mylan®:

    • Aktiv infeksjon
    • Aktiv virussykdom (nemlig hepatitt, herpes, varicella, helvetesild),
    • En psykotisk tilstand som for tiden ikke behandles med medisiner,
    • Vaksinasjon med levende vaksine eller levende svekket i løpet av de siste 3 månedene,
    • Overfølsomhet overfor metylprednisolon eller overfor noen av hjelpestoffene som finnes i Methylprednisolone Mylan®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner, forekommer opptil 30 dager postoperativt
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Evaluation of pre-operative high dose corticosteroids in elective colorectal surgery and effects on gut barrier function : A phase 2 clinical trial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOUSSOT AOI 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektiv kolorektal kirurgi

Kliniske studier på injeksjon av metylprednisolon ved anestesiinduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere