기도 청소 시스템(K031876) 4상 장치 효능
2020년 4월 8일 업데이트: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.
폐 분비물 제거를 위한 Med Systems의 Electro Flo Percussor Model 5000, 기도 청소 시스템의 효능.
낭포성 섬유증(경증, 중등도 또는 중증) 진단을 받은 성인(18~55세)에 대한 4상 중재적 연구.
이 연구는 완전히 자발적이며 510K 표시 내에서 참가자 사용 및 장치의 효과를 측정하도록 설계되었습니다. 기도 청소 치료 시 흉부의 외부 조작.
시험 기간은 21일이며 FDA 승인 맥박 산소 측정기(K131111), 수동 폐활량계 사용 및 주 2회 참가자 설문 조사 완료가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Electro Flo Percussor, 모델 5000(K031876), 규정 번호: 21 CFR 868.5665의 효능에 대해 경도, 중등도 또는 중증 상태의 낭포성 섬유증 참가자를 대상으로 한 IV상 중재 연구, 현재 FDA 표시: 기도 청소 요법 제공 흉부의 외부 조작이 의사의 치료 선택인 경우.
이러한 형태의 요법에 대한 적응증은 자세 배액 요법에 대한 임상 실습 지침(I)(1991)에서 미국 호흡기 관리 협회(AARC)에 의해 설명됩니다.
AARC 지침에 따르면 흉부의 외부 조작에 대한 특정 징후에는 분비물이 남아 있다는 증거 또는 제안, 환자가 분비물 제거에 어려움을 겪고 있다는 증거 또는 점액 막힘으로 인한 무기폐의 존재가 포함됩니다.
또한 Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000은 진단 평가를 위해 점액을 수집할 목적으로 기도 청소를 촉진하거나 기관지 배액을 개선하기 위해 흉부의 외부 조작에도 사용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
San Diego, California, 미국, 92117
- MED Systems, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18~55세, 남녀.비흡연자
설명
포함 기준:
- 이전에 낭포성 섬유증(경증, 중등도 또는 중증) 진단을 받은 경우
- 집에서 기도 청소를 위한 자가 치료를 위한 처방된(면허가 있는 의료 제공자) 기도 청소 장치/시스템
- 신체적으로 자가 치료 또는 재택 의료 제공자에 의한 치료를 수행할 수 있는 자
제외 기준:
- 담배 사용의 역사
- 과도한 음주력, 하루 2잔 이상, 일주일에 10잔
- 기도 청소 장치의 사용을 방해하는 기타 모든 의학적 상태
- 이전에 주요 심장병 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
액티브 트리트먼트
능동형 팔, Electro Flo Percussor, 모델 5000 기도 청소 시스템을 필요에 따라 매일 사용합니다(pro re nata).
|
FDA 510K K031876 규정 번호: 21 CFR 868.5665
규정 이름: Percussor, Powered-Electric 규정 등급: II 제품 코드: BY1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 산소 수치의 백분율 변화(맥박 산소측정).
기간: 기준선에서 최대 3.5시간으로 변경합니다.
|
SpO2는 표준 맥박 산소 측정기 시스템(K131111)을 사용하여 모니터링됩니다.
|
기준선에서 최대 3.5시간으로 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능의 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 3.5시간까지 변경
|
호기 강제 폐활량(FVC) 및 강제 호기량(FEV1)을 평가하고 표준 폐활량계로 모니터링합니다.
|
기준선에서 최대 3.5시간까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Main E, Prasad A, Schans C. Conventional chest physiotherapy compared to other airway clearance techniques for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD002011. doi: 10.1002/14651858.CD002011.pub2.
- Oermann CM, Sockrider MM, Giles D, Sontag MK, Accurso FJ, Castile RG. Comparison of high-frequency chest wall oscillation and oscillating positive expiratory pressure in the home management of cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):372-7. doi: 10.1002/ppul.1146.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201801MEDSystems
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
전체 연구에 대한 사용 가능한 최종 결과는 2019년 12월 31일에 제공됩니다.
개별 특정 결과는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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