Système de dégagement des voies respiratoires (K031876) Phase IV Efficacité du dispositif
8 avril 2020 mis à jour par: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.
Efficacité du système de dégagement des voies respiratoires Electro Flo Percussor Model 5000 de Med Systems pour le dégagement pulmonaire des sécrétions.
Étude interventionnelle de phase IV auprès d'adultes (18 à 55 ans) ayant un diagnostic de fibrose kystique (légère, modérée ou sévère).
L'étude est entièrement volontaire et est conçue pour mesurer l'utilisation des participants et l'efficacité de l'appareil dans l'indication 510K de : thérapie de dégagement des voies respiratoires lors d'une manipulation externe du thorax.
La période d'essai doit être de 21 jours et inclure l'utilisation d'un moniteur d'oxymétrie de pouls approuvé par la FDA (K131111), d'un spiromètre manuel ainsi que la réalisation d'un sondage semi-hebdomadaire auprès des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle de phase IV, de participants atteints de mucoviscidose avec des conditions légères, modérées ou sévères, pour l'efficacité de l'Electro Flo Percussor, modèle 5000 (K031876), numéro de règlement : 21 CFR 868.5665, avec l'indication actuelle de la FDA : fournir une thérapie de dégagement des voies respiratoires lorsque la manipulation externe du thorax est le traitement de choix du médecin.
Les indications de cette forme de thérapie sont décrites par l'American Association for Respiratory Care (AARC) dans les Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy ( I ) (1991).
Selon les directives de l'AARC, les indications spécifiques de manipulation externe du thorax incluent la preuve ou une suggestion de rétention de sécrétions, la preuve que le patient a des difficultés avec l'élimination des sécrétions ou la présence d'atélectasie causée par un colmatage de mucus.
De plus, le Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 est également indiqué pour la manipulation externe du thorax afin de favoriser le dégagement des voies respiratoires ou d'améliorer le drainage bronchique à des fins de collecte de mucus pour une évaluation diagnostique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- MED Systems, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
18 à 55 ans, homme ou femme. non-fumeurs
La description
Critère d'intégration:
- A déjà reçu un diagnostic de fibrose kystique (légère, modérée ou grave)
- Dispositif/système de dégagement des voies respiratoires prescrit (prestataire médical agréé) pour l'auto-traitement à domicile pour le dégagement des voies respiratoires
- Physiquement capable d'effectuer l'auto-traitement ou le traitement par un fournisseur de soins médicaux à domicile
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation de tabac
- Antécédents de consommation excessive d'alcool, plus de 2 verres par jour, 10 par semaine
- Toute autre condition médicale qui empêcherait l'utilisation d'un dispositif de dégagement des voies respiratoires
- A déjà reçu un diagnostic de maladie cardiologique majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement actif
Bras actif, Electro Flo Percussor, système de dégagement des voies respiratoires modèle 5000 pour une base quotidienne selon les besoins (pro re nata).
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FDA 510K K031876 Numéro de réglementation : 21 CFR 868.5665
Nom de la réglementation : Percussor, Powered-Electric Regulation Class : II Code produit : BY1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage des niveaux d'oxygène dans le sang (oxymétrie de pouls).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3,5 heures.
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La SpO2 sera surveillée à l'aide du système d'oxymètre de pouls standard (K131111).
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3,5 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la fonction pulmonaire
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3,5 heures
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Évaluer la capacité vitale forcée expiratoire (FVC) et le volume expiratoire forcé (FEV1) seront surveillés avec un spiromètre standard.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 3,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Main E, Prasad A, Schans C. Conventional chest physiotherapy compared to other airway clearance techniques for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD002011. doi: 10.1002/14651858.CD002011.pub2.
- Oermann CM, Sockrider MM, Giles D, Sontag MK, Accurso FJ, Castile RG. Comparison of high-frequency chest wall oscillation and oscillating positive expiratory pressure in the home management of cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):372-7. doi: 10.1002/ppul.1146.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801MEDSystems
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats finaux disponibles pour l'étude complète seront disponibles le 31 décembre 2019.
Aucun résultat spécifique individuel ne sera partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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