Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisklaringssystem (K031876) Fase IV-enhetseffektivitet

8. april 2020 oppdatert av: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

Effekten av Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000, Airway Clearance System, for pulmonal clearance av sekreter.

Fase IV intervensjonsstudie av voksne (18 til 55) som har diagnosen cystisk fibrose (mild, moderat eller alvorlig). Studien er helt frivillig og er utformet for å måle deltakernes bruk og effektiviteten til enheten innenfor 510K indikasjon på: luftveisklaringsterapi ved ekstern manipulasjon av thorax. Prøveperioden skal være 21 dager og inkludere bruk av en FDA-godkjent pulsoksymetrimonitor (K131111), manuelt spirometer samt gjennomføring av halvukentlig deltakerundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase IV intervensjonsstudie, av deltakere med cystisk fibrose med milde, moderate eller alvorlige tilstander, for effekten av Electro Flo Percussor, modell 5000 (K031876), Reguleringsnummer: 21 CFR 868.5665, med gjeldende FDA-indikasjon om: gi luftveisklaringsterapi når ekstern manipulasjon av thorax er legens valg av behandling. Indikasjoner for denne formen for terapi er beskrevet av American Association for Respiratory Care (AARC) i Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991). I henhold til AARC-retningslinjer inkluderer spesifikke indikasjoner for ekstern manipulasjon av thorax bevis eller antydning av tilbakeholdte sekreter, bevis på at pasienten har problemer med sekresjonsclearing, eller tilstedeværelse av atelektase forårsaket av slimtilstopping. I tillegg er Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 også indisert for ekstern manipulering av thorax for å fremme luftveisklaring eller forbedre bronkial drenering med det formål å samle slim for diagnostisk evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • MED Systems, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 til 55 år, mann eller kvinne.ikke-røykere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med cystisk fibrose (mild, moderat eller alvorlig)
  • Foreskrevet (lisensiert medisinsk leverandør) luftveisklaringsenhet/system for hjemme, egenbehandling for luftveisklaring
  • Fysisk i stand til å utføre selvbehandling eller behandling av en hjemmemedisinsk leverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tobakksbruk
  • Historie med overdreven alkoholforbruk, mer enn 2 drinker per dag, 10 per uke
  • Enhver annen medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av en luftveisklaringsanordning
  • Tidligere diagnostisert med alvorlig kardiologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv behandling
Aktiv arm, Electro Flo Percussor, Model 5000 luftveisklaringssystem for daglig basis etter behov (pro re nata).
Enhet: Electro Flo Percussor, modell 5000
FDA 510K K031876 Reguleringsnummer: 21 CFR 868.5665 Reguleringsnavn: Percussor, drevet-elektrisk Reguleringsklasse: II Produktkode: BY1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av oksygennivået i blodet (pulsoksymetri).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3,5 timer.
SpO2 vil bli overvåket med standard pulsoksymetersystem (K131111).
Endring fra baseline opp til 3,5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3,5 timer
Evaluer ekspiratorisk forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspiratorisk volum (FEV1) vil bli overvåket med standard spirometer.
Endring fra baseline opp til 3,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mack Biotech, Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201801MEDSystems

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelige sluttresultater for fullstendig studie skal være tilgjengelig 31. desember 2019. Ingen individuelle spesifikke utfall skal deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose, lunge

Kliniske studier på Electro Flo Percussor, modell 5000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere