Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Airway Clearance System (K031876) Fase IV-apparaatwerkzaamheid

8 april 2020 bijgewerkt door: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

Werkzaamheid van Electro Flo Percussor Model 5000, Airway Clearance System, van Med Systems, voor pulmonale opruiming van secreties.

Interventionele fase IV-studie bij volwassenen (18 tot 55) met de diagnose cystische fibrose (licht, matig of ernstig). De studie is volledig vrijwillig en is ontworpen om het gebruik van het apparaat door deelnemers en de effectiviteit van het apparaat te meten binnen de 510K-indicatie van: therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen bij externe manipulatie van de thorax. De proefperiode duurt 21 dagen en omvat het gebruik van een door de FDA goedgekeurde pulsoximetriemonitor (K131111), handmatige spirometer en het invullen van een halfwekelijks deelnemersonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele fase IV-studie, van deelnemers met cystische fibrose met milde, matige of ernstige aandoeningen, voor de werkzaamheid van de Electro Flo Percussor, Model 5000 (K031876), Regulatienummer: 21 CFR 868.5665, met huidige FDA-indicatie van: therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen wanneer externe manipulatie van de thorax de behandelingskeuze van de arts is. Indicaties voor deze vorm van therapie zijn beschreven door de American Association for Respiratory Care (AARC) in de Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991). Volgens de AARC-richtlijnen omvatten specifieke indicaties voor uitwendige manipulatie van de thorax onder meer bewijs of een suggestie van vastgehouden secreties, bewijs dat de patiënt moeite heeft met het verwijderen van secreties of de aanwezigheid van atelectase veroorzaakt door slijmophoping. Daarnaast is de Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 ook geïndiceerd voor externe manipulatie van de thorax om de luchtweg vrij te maken of de bronchiale drainage te verbeteren met als doel slijm op te vangen voor diagnostische evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • MED Systems, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

18 tot 55 jaar, man of vrouw. Niet-rokers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met cystische fibrose (licht, matig of ernstig)
  • Voorgeschreven (erkende medische zorgverlener) apparaat / systeem voor het vrijmaken van de luchtwegen voor thuis, zelfbehandeling voor het vrijmaken van de luchtwegen
  • Fysiek in staat om zelfbehandeling of behandeling door een thuiszorgverlener uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van tabaksgebruik
  • Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, meer dan 2 drankjes per dag, 10 per week
  • Elke andere medische aandoening die het gebruik van een hulpmiddel voor het vrijmaken van de luchtwegen onmogelijk maakt
  • Eerder gediagnosticeerd met een ernstige cardiologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve behandeling
Actieve arm, Electro Flo Percussor, Model 5000 luchtwegvrijgavesysteem voor dagelijkse basis indien nodig (pro re nata).
Apparaat: Electro Flo-percussor, model 5000
FDA 510K K031876 Reglementnummer: 21 CFR 868.5665 Regelgeving Naam: Percussor, Powered-Electric Regelgeving Klasse: II Productcode: BY1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van het zuurstofgehalte in het bloed (pulsoximetrie).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3,5 uur.
SpO2 wordt gecontroleerd met behulp van het standaard pulsoximetersysteem (K131111).
Verandering vanaf baseline tot 3,5 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van de longfunctie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3,5 uur
Evalueer de expiratoire geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume (FEV1) zal worden gecontroleerd met een standaard spirometer.
Verandering vanaf baseline tot 3,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mack Biotech, Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801MEDSystems

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbare eindresultaten voor het volledige onderzoek zijn beschikbaar op 31 december 2019. Er worden geen individuele specifieke resultaten gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische fibrose, long

Klinische onderzoeken op Electro Flo-percussor, model 5000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren