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Airway Clearance System (K031876) Phase IV Wirksamkeit des Geräts

8. April 2020 aktualisiert von: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

Wirksamkeit des Electro Flo Percussor Modell 5000 von Med Systems, Atemwegsreinigungssystem, für die pulmonale Clearance von Sekreten.

Interventionelle Phase-IV-Studie an Erwachsenen (18 bis 55) mit der Diagnose Mukoviszidose (leicht, mittelschwer oder schwer). Die Studie ist völlig freiwillig und dient der Messung der Verwendung und der Wirksamkeit des Geräts durch die Teilnehmer innerhalb der 510K-Indikation: Atemwegsreinigungstherapie bei externer Manipulation des Brustkorbs. Die Probezeit beträgt 21 Tage und umfasst die Verwendung eines von der FDA zugelassenen Pulsoximetriemonitors (K131111), eines manuellen Spirometers sowie die Teilnahme an einer halbwöchentlichen Teilnehmerbefragung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-IV-Interventionsstudie an Teilnehmern mit zystischer Fibrose mit leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankungen zur Wirksamkeit des Electro Flo Percussors, Modell 5000 (K031876), Verordnungsnummer: 21 CFR 868.5665, mit aktueller FDA-Indikation für: Bereitstellung einer Atemwegsreinigungstherapie wenn eine externe Manipulation des Thorax die Behandlungswahl des Arztes ist. Indikationen für diese Therapieform werden von der American Association for Respiratory Care (AARC) in den Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991) beschrieben. Gemäß den AARC-Richtlinien gehören zu den spezifischen Indikationen für eine externe Manipulation des Thorax der Nachweis oder die Andeutung zurückgehaltener Sekrete, der Nachweis, dass der Patient Schwierigkeiten mit der Sekretbeseitigung hat, oder das Vorhandensein einer Atelektase, die durch Schleimverstopfung verursacht wird. Darüber hinaus ist das Med Systems Electro Flo Percussor Modell 5000 auch zur externen Manipulation des Brustkorbs indiziert, um die Atemwegsfreiheit zu fördern oder die Bronchialdrainage zu verbessern, um Schleim für die diagnostische Bewertung zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • MED Systems, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 bis 55 Jahre alt, männlich oder weiblich. Nichtraucher

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte zystische Fibrose (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Verschriebenes (zugelassener medizinischer Anbieter) Atemwegsreinigungsgerät/-system für zu Hause, Selbstbehandlung zur Atemwegsreinigung
  • Körperlich in der Lage, eine Selbstbehandlung oder Behandlung durch einen Hausarzt durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Tabakkonsums
  • Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums, mehr als 2 Getränke pro Tag, 10 pro Woche
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Verwendung eines Geräts zur Freihaltung der Atemwege ausschließen würde
  • Zuvor mit schwerer kardiologischer Erkrankung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Behandlung
Aktiver Arm, Electro Flo Percussor, Atemwegsreinigungssystem Modell 5000 für die tägliche Nutzung nach Bedarf (pro re nata).
Gerät: Electro Flo Percussor, Modell 5000
FDA 510K K031876 Regulierungsnummer: 21 CFR 868.5665 Regulierungsname: Percussor, Powered-Electric Regulierungsklasse: II Produktcode: BY1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Sauerstoffgehalts im Blut (Pulsoximetrie).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 3,5 Stunden.
SpO2 wird mit dem Standard-Pulsoximetersystem (K131111) überwacht.
Änderung von der Grundlinie bis zu 3,5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 3,5 Stunden
Bewerten Sie die exspiratorische forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte exspiratorische Volumen (FEV1) werden mit einem Standard-Spirometer überwacht.
Änderung von der Grundlinie bis zu 3,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mack Biotech, Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801MEDSystems

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbare endgültige Ergebnisse für die vollständige Studie sind am 31. Dezember 2019 verfügbar. Es dürfen keine individuellen spezifischen Ergebnisse weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose, Lungenentzündung

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