气道清除系统 (K031876) IV 期设备功效
2020年4月8日 更新者：Leigh J. Mack、Mack Biotech, Corp.
Med Systems 的 Electro Flo Percussor 5000 型气道清除系统在肺部清除分泌物方面的功效。
对诊断为囊性纤维化（轻度、中度或重度）的成人（18 至 55 岁）进行的 IV 期干预研究。
该研究完全是自愿的，旨在衡量参与者在 510K 适应症范围内对设备的使用情况和有效性：外部操作胸部时的气道清除疗法。
试用期为 21 天，包括使用 FDA 批准的脉搏血氧饱和度监测仪 (K131111)、手动肺活量计以及完成每半周一次的参与者调查。
研究概览
详细说明
IV 期介入性研究，针对轻度、中度或重度囊性纤维化参与者，研究 Electro Flo Percussor 型号 5000 (K031876) 的功效，法规编号：21 CFR 868.5665，目前 FDA 适应症为：提供气道清除疗法当胸部的外部操作是医生的治疗选择时。
美国呼吸护理协会 (AARC) 在体位引流治疗临床实践指南 (I) (1991) 中描述了这种疗法的适应症。
根据 AARC 指南，胸腔外部操作的具体指征包括有证据或提示有分泌物滞留、有证据表明患者难以清除分泌物，或存在粘液堵塞引起的肺不张。
此外，Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 还适用于胸部的外部操作，以促进气道清除或改善支气管引流，以收集粘液进行诊断评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92117
- MED Systems, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18至55岁，男性或女性。不吸烟者
描述
纳入标准：
- 以前被诊断患有囊性纤维化（轻度、中度或重度）
- 用于家庭的处方（许可医疗提供者）气道清理设备/系统，气道清理自我治疗
- 身体上能够进行自我治疗或由家庭医疗提供者进行治疗
排除标准：
- 烟草使用史
- 过量饮酒史，每天饮酒超过2次，每周10次
- 任何其他会妨碍使用气道清除装置的医疗状况
- 先前被诊断患有重大心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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积极治疗
主动臂、Electro Flo Percussor、Model 5000 气道清理系统，用于日常需要（pro re nata）。
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FDA 510K K031876 法规编号：21 CFR 868.5665
规程名称：电动打击乐器规程类别：II 产品代码：BY1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中氧气水平的百分比变化（脉搏血氧仪）。
大体时间：从基线变化最多 3.5 小时。
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将使用标准脉搏血氧仪系统 (K131111) 监测 SpO2。
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从基线变化最多 3.5 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能百分比变化
大体时间：从基线变化最多 3.5 小时
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评估呼气用力肺活量 (FVC) 和用力呼气量 (FEV1) 将使用标准肺活量计进行监测。
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从基线变化最多 3.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh J Mack, MD, PhD, CPI、Mack Biotech, Corp.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Main E, Prasad A, Schans C. Conventional chest physiotherapy compared to other airway clearance techniques for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD002011. doi: 10.1002/14651858.CD002011.pub2.
- Oermann CM, Sockrider MM, Giles D, Sontag MK, Accurso FJ, Castile RG. Comparison of high-frequency chest wall oscillation and oscillating positive expiratory pressure in the home management of cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):372-7. doi: 10.1002/ppul.1146.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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