Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система очистки дыхательных путей (K031876) Фаза IV Эффективность устройства

8 апреля 2020 г. обновлено: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

Эффективность системы очистки дыхательных путей Electro Flo Percussor Model 5000 компании Med Systems для очистки легких от секрета.

Интервенционное исследование фазы IV с участием взрослых (от 18 до 55 лет) с диагнозом муковисцидоз (легкая, средняя или тяжелая степень). Исследование является полностью добровольным и предназначено для измерения использования участниками и эффективности устройства в рамках показаний 510K: терапия очистки дыхательных путей при внешних манипуляциях с грудной клеткой. Испытательный период должен составлять 21 день и включать в себя использование одобренного FDA пульсоксиметрического монитора (K131111), ручного спирометра, а также выполнение опроса участников каждые две недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование фазы IV с участием участников с кистозным фиброзом в легкой, средней или тяжелой степени на предмет эффективности устройства Electro Flo Percussor, модель 5000 (K031876), номер постановления: 21 CFR 868.5665, с текущими показаниями FDA: обеспечить очистку дыхательных путей при наружных манипуляциях на грудной клетке лечение выбирает врач. Показания к этой форме терапии описаны Американской ассоциацией респираторной помощи (AARC) в Руководстве по клинической практике постуральной дренажной терапии (I) (1991). Согласно рекомендациям AARC, конкретные показания к наружным манипуляциям с грудной клеткой включают наличие или предположение о задержке секрета, свидетельство того, что у пациента возникают трудности с выведением секрета, или наличие ателектаза, вызванного закупоркой слизью. Кроме того, Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 также показан для наружных манипуляций с грудной клеткой для обеспечения очистки дыхательных путей или улучшения бронхиального дренажа с целью сбора слизи для диагностической оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

От 18 до 55 лет, мужчины или женщины. некурящие

Описание

Критерии включения:

  • Ранее диагностированный кистозный фиброз (легкая, средняя или тяжелая форма)
  • Предписанное (лицензированным поставщиком медицинских услуг) устройство/система для очистки дыхательных путей в домашних условиях, самолечение для очистки дыхательных путей
  • Физически способен заниматься самолечением или лечением у врача на дому

Критерий исключения:

  • История употребления табака
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе, более 2 порций в день, 10 раз в неделю
  • Любое другое заболевание, препятствующее использованию устройства для очистки дыхательных путей.
  • Ранее диагностированное серьезное кардиологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активное лечение
Активная рука, Electro Flo Percussor, система очистки дыхательных путей модели 5000 для ежедневного использования по мере необходимости (pro re nata).
Устройство: Electro Flo Percussor, модель 5000
FDA 510K K031876 Номер регламента: 21 CFR 868.5665 Название регламента: Percussor, Powered-Electric Класс регламента: II Код продукта: BY1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня кислорода в крови (пульсоксиметрия).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3,5 часов.
SpO2 будет контролироваться с помощью стандартной системы пульсового оксиметра (K131111).
Изменение от исходного уровня до 3,5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3,5 часов
Оценить форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха (ОФВ1) будут контролировать с помощью стандартного спирометра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3,5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mack Biotech, Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201801MEDSystems

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступные окончательные результаты для полного исследования должны быть доступны 31 декабря 2019 г. Индивидуальные конкретные результаты не могут быть разделены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Electro Flo Percussor, модель 5000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться