Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Airway Clearance System (K031876) Vaihe IV Laitteen tehokkuus

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

Med Systemsin Electro Flo Percussor Model 5000, Airway Clearance System -järjestelmän tehokkuus eritteiden puhdistukseen keuhkoissa.

IV-vaiheen interventiotutkimus aikuisilla (18–55), joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi (lievä, kohtalainen tai vaikea). Tutkimus on täysin vapaaehtoinen, ja se on suunniteltu mittaamaan osallistujien käyttöä ja laitteen tehokkuutta 510K:n indikaatiossa: hengitysteiden raivaushoito rintakehän ulkoisen manipuloinnin yhteydessä. Kokeilujakso on 21 päivää ja sisältää FDA:n hyväksymän pulssioksimetrisen monitorin (K131111), manuaalisen spirometrin käytön sekä puoliviikottaisen osallistujatutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen IV interventiotutkimus osallistujille, joilla on kystinen fibroosi lievässä, keskivaikeassa tai vaikeassa tilassa, Electro Flo Percussorin, malli 5000 (K031876), säännösnumero: 21 CFR 868.5665, tehokkuuden selvittämiseksi, nykyisen FDA:n indikaatiolla: tarjota hengitysteiden puhdistumahoitoa. kun rintakehän ulkoinen manipulointi on lääkärin hoidon valinta. Tämän hoitomuodon käyttöaiheet on kuvattu American Association for Respiratory Care (AARC) -julkaisussa Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991). AARC-ohjeiden mukaan erityisiä indikaatioita rintakehän ulkoiseen manipulointiin ovat todisteet tai viittaukset eritteiden kerääntymiseen, todisteet siitä, että potilaalla on vaikeuksia eritteen puhdistumisessa tai liman tukkeutumisen aiheuttama atelektaasin esiintyminen. Lisäksi Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 on tarkoitettu myös rintakehän ulkoiseen manipulointiin hengitysteiden puhdistuman edistämiseksi tai keuhkoputkien poistumisen parantamiseksi liman keräämiseksi diagnostista arviointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • MED Systems, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-55-vuotiaat, miehet tai naiset.tupakoimattomat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu kystinen fibroosi (lievä, kohtalainen tai vaikea)
  • Määrätty (luvan saaneen lääkärin) hengitysteiden raivauslaite/järjestelmä kotikäyttöön, itsehoito hengitysteiden raivaukseen
  • Fyysisesti kykenevä suorittamaan itsehoitoa tai hoitoa kotihoidon ammattilaisen toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakan käytön historia
  • Alkoholin liiallinen käyttö, yli 2 juomaa päivässä, 10 annosta viikossa
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi hengitysteiden raivauslaitteen käytön
  • Aiemmin diagnosoitu vakava sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen hoito
Aktiivinen käsivarsi, Electro Flo Percussor, Model 5000 hengitysteiden tyhjennysjärjestelmä päivittäin tarpeen mukaan (pro re nata).
Laite: Electro Flo Percussor, malli 5000
FDA 510K K031876 määräysnumero: 21 CFR 868.5665 Säännön nimi: Percussor, Powered-Electric Regulation Class: II Tuotekoodi: BY1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happipitoisuuksien prosentuaalinen muutos (pulssioksimetria).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin.
SpO2:ta seurataan käyttämällä tavallista pulssioksimetrijärjestelmää (K131111).
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin
Arvioi uloshengityksen pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) seurataan tavallisella spirometrillä.
Muutos lähtötasosta 3,5 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mack Biotech, Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201801MEDSystems

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koko tutkimuksen lopputulokset ovat saatavilla 31.12.2019. Yksittäisiä yksittäisiä tuloksia ei saa jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi, keuhko

Kliiniset tutkimukset Electro Flo Percussor, malli 5000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa