Sistema de Desobstrução de Vias Aéreas (K031876) Fase IV Eficácia do Dispositivo
8 de abril de 2020 atualizado por: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.
Eficácia do Percussor Electro Flo Modelo 5000 da Med Systems, Sistema de Desobstrução de Vias Aéreas, para Depuração Pulmonar de Secreções.
Estudo intervencional de fase IV de adultos (18 a 55 anos) com diagnóstico de fibrose cística (leve, moderada ou grave).
O estudo é totalmente voluntário e foi desenvolvido para medir o uso dos participantes e a eficácia do dispositivo dentro da indicação 510K de: terapia de desobstrução das vias aéreas durante a manipulação externa do tórax.
O período experimental será de 21 dias e incluirá o uso de um monitor de oximetria de pulso aprovado pela FDA (K131111), espirômetro manual, bem como a conclusão de uma pesquisa semi-semanal com os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo intervencional de fase IV, de participantes com fibrose cística com condições leves, moderadas ou graves, para a eficácia do Electro Flo Percussor, modelo 5000 (K031876), número do regulamento: 21 CFR 868.5665, com indicação atual do FDA de: fornecer terapia de desobstrução das vias aéreas quando a manipulação externa do tórax é a escolha de tratamento do médico.
As indicações para esta forma de terapia são descritas pela Associação Americana de Cuidados Respiratórios (AARC) nas Diretrizes de Práticas Clínicas para Terapia de Drenagem Postural (I) (1991).
De acordo com as diretrizes da AARC, indicações específicas para manipulação externa do tórax incluem evidência ou sugestão de retenção de secreções, evidência de que o paciente está tendo dificuldade com a eliminação de secreção ou presença de atelectasia causada por obstrução por muco.
Além disso, o Percussor Electro Flo Modelo 5000 da Med Systems também é indicado para manipulação externa do tórax para promover a desobstrução das vias aéreas ou melhorar a drenagem brônquica para fins de coleta de muco para avaliação diagnóstica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- MED Systems, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
18 a 55 anos de idade, masculino ou feminino. não fumantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente diagnosticado com fibrose cística (leve, moderada ou grave)
- Dispositivo/sistema de desobstrução de vias aéreas prescrito (fornecedor médico licenciado) para autotratamento em casa para desobstrução de vias aéreas
- Fisicamente capaz de realizar autotratamento ou tratamento por um médico em casa
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de tabaco
- História de consumo excessivo de álcool, mais de 2 drinques por dia, 10 por semana
- Qualquer outra condição médica que impeça o uso de um dispositivo de desobstrução de vias aéreas
- Diagnóstico prévio de doença cardiológica importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento Ativo
Braço ativo, percussor Electro Flo, sistema de desobstrução de vias aéreas modelo 5000 para uso diário conforme necessário (pro re nata).
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FDA 510K K031876 Número do Regulamento: 21 CFR 868.5665
Nome da Regulação: Percussor, Powered-Electric Regulação Classe: II Código do Produto: BY1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual dos níveis de oxigênio no sangue (oximetria de pulso).
Prazo: Mudança da linha de base até 3,5 horas.
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O SpO2 será monitorado usando o sistema de oxímetro de pulso padrão (K131111).
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Mudança da linha de base até 3,5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da função pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base até 3,5 horas
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Avaliar a capacidade vital forçada expiratória (CVF) e o volume expiratório forçado (VEF1) serão monitorados com espirômetro padrão.
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Mudança da linha de base até 3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Main E, Prasad A, Schans C. Conventional chest physiotherapy compared to other airway clearance techniques for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD002011. doi: 10.1002/14651858.CD002011.pub2.
- Oermann CM, Sockrider MM, Giles D, Sontag MK, Accurso FJ, Castile RG. Comparison of high-frequency chest wall oscillation and oscillating positive expiratory pressure in the home management of cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):372-7. doi: 10.1002/ppul.1146.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801MEDSystems
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados finais disponíveis para o estudo completo estarão disponíveis em 31 de dezembro de 2019.
Nenhum resultado individual específico deve ser compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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