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Sistema de despeje de las vías respiratorias (K031876) Eficacia del dispositivo de fase IV

8 de abril de 2020 actualizado por: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

Eficacia del Electro Flo Percussor Modelo 5000 de Med Systems, sistema de limpieza de vías respiratorias, para la limpieza pulmonar de secreciones.

Estudio de intervención de fase IV de adultos (de 18 a 55 años) con diagnóstico de fibrosis quística (leve, moderada o grave). El estudio es completamente voluntario y está diseñado para medir el uso de los participantes y la eficacia del dispositivo dentro de la indicación 510K de: terapia de despeje de las vías respiratorias cuando se manipula externamente el tórax. El período de prueba será de 21 días e incluirá el uso de un monitor de oximetría de pulso aprobado por la FDA (K131111), un espirómetro manual y la realización de una encuesta de participantes quincenal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención de fase IV, de participantes con fibrosis quística con condiciones leves, moderadas o graves, para la eficacia del Electro Flo Percussor, Modelo 5000 (K031876), Número de Reglamento: 21 CFR 868.5665, con la indicación actual de la FDA de: proporcionar terapia de limpieza de las vías respiratorias cuando la manipulación externa del tórax es la elección de tratamiento del médico. Las indicaciones para esta forma de terapia están descritas por la Asociación Estadounidense para el Cuidado Respiratorio (AARC) en las Pautas de Prácticas Clínicas para la Terapia de Drenaje Postural (I) (1991). De acuerdo con las pautas de la AARC, las indicaciones específicas para la manipulación externa del tórax incluyen evidencia o sugerencia de secreciones retenidas, evidencia de que el paciente tiene dificultades para eliminar las secreciones o presencia de atelectasia causada por tapones de moco. Además, el Electro Flo Percussor Modelo 5000 de Med Systems también está indicado para la manipulación externa del tórax para promover la limpieza de las vías respiratorias o mejorar el drenaje bronquial con el fin de recolectar moco para la evaluación diagnóstica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • MED Systems, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

18 a 55 años de edad, hombre o mujer. no fumadores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente diagnosticado con fibrosis quística (leve, moderada o severa)
  • Dispositivo/sistema de desobstrucción de las vías respiratorias recetado (proveedor médico con licencia) para el autotratamiento en el hogar para la desobstrucción de las vías respiratorias
  • Físicamente capaz de realizar un autotratamiento o tratamiento por parte de un proveedor médico en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Historial de consumo de tabaco
  • Historial de consumo excesivo de alcohol, más de 2 tragos por día, 10 por semana
  • Cualquier otra afección médica que impida el uso de un dispositivo de despeje de las vías respiratorias
  • Diagnóstico previo de enfermedad cardiológica importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento activo
Brazo activo, percutor Electro Flo, sistema de limpieza de las vías respiratorias modelo 5000 para uso diario según sea necesario (pro re nata).
Dispositivo: Percutor Electro Flo, Modelo 5000
FDA 510K K031876 Número de regulación: 21 CFR 868.5665 Nombre de la regulación: percutor, potencia eléctrica Clase de regulación: II Código de producto: BY1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de los niveles de oxígeno en la sangre (oximetría de pulso).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas.
La SpO2 se controlará mediante el sistema de oxímetro de pulso estándar (K131111).
Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas
Se evaluará la capacidad vital forzada espiratoria (FVC) y el volumen espiratorio forzado (FEV1) con un espirómetro estándar.
Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mack Biotech, Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201801MEDSystems

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados finales disponibles para el estudio completo estarán disponibles el 31 de diciembre de 2019. No se compartirán resultados específicos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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