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Sistema di clearance delle vie aeree (K031876) Efficacia del dispositivo di fase IV

8 aprile 2020 aggiornato da: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

Efficacia dell'Electro Flo Percussor modello 5000 di Med Systems, sistema di pulizia delle vie aeree, per la pulizia polmonare delle secrezioni.

Studio interventistico di fase IV su adulti (da 18 a 55 anni) con diagnosi di fibrosi cistica (lieve, moderata o grave). Lo studio è completamente volontario ed è progettato per misurare l'uso dei partecipanti e l'efficacia del dispositivo all'interno dell'indicazione 510K di: terapia di clearance delle vie aeree durante la manipolazione esterna del torace. Il periodo di prova sarà di 21 giorni e includerà l'uso di un monitor per pulsossimetria approvato dalla FDA (K131111), uno spirometro manuale e il completamento del sondaggio semestrale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico di fase IV, su partecipanti con fibrosi cistica con condizioni lievi, moderate o gravi, per l'efficacia dell'Electro Flo Percussor, modello 5000 (K031876), numero di regolamento: 21 CFR 868.5665, con l'attuale indicazione della FDA di: fornire una terapia di clearance delle vie aeree quando la manipolazione esterna del torace è la scelta terapeutica del medico. Le indicazioni per questa forma di terapia sono descritte dall'American Association for Respiratory Care (AARC) nelle Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991). Secondo le linee guida dell'AARC, le indicazioni specifiche per la manipolazione esterna del torace includono evidenza o suggerimento di secrezioni trattenute, evidenza che il paziente ha difficoltà con la clearance della secrezione o presenza di atelettasia causata da ostruzione del muco. Inoltre, il Med Systems Electro Flo Percussor Modello 5000 è indicato anche per la manipolazione esterna del torace per favorire la clearance delle vie aeree o migliorare il drenaggio bronchiale allo scopo di raccogliere il muco per la valutazione diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • MED Systems, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dai 18 ai 55 anni, maschio o femmina.non fumatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con fibrosi cistica (lieve, moderata o grave)
  • Dispositivo/sistema di pulizia delle vie aeree prescritto (fornitore medico autorizzato) per l'autotrattamento domiciliare per la pulizia delle vie aeree
  • Fisicamente in grado di eseguire l'autotrattamento o il trattamento da parte di un medico a domicilio

Criteri di esclusione:

  • Storia del consumo di tabacco
  • Storia di consumo eccessivo di alcol, più di 2 drink al giorno, 10 a settimana
  • Qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe l'uso di un dispositivo di pulizia delle vie aeree
  • Precedentemente diagnosticato con grave malattia cardiologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento attivo
Braccio attivo, Electro Flo Percussor, sistema di pulizia delle vie aeree Modello 5000 per la base giornaliera secondo necessità (pro re nata).
Dispositivo: Percussore Electro Flo, modello 5000
FDA 510K K031876 Numero regolamento: 21 CFR 868.5665 Nome regolamento: Percussor, Powered-Electric Classe regolamento: II Codice prodotto: BY1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di ossigeno nel sangue (pulsossimetria).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3,5 ore.
La SpO2 verrà monitorata utilizzando il sistema standard di pulsossimetria (K131111).
Variazione dal basale fino a 3,5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3,5 ore
La valutazione della capacità vitale forzata espiratoria (FVC) e del volume espiratorio forzato (FEV1) sarà monitorata con uno spirometro standard.
Variazione dal basale fino a 3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mack Biotech, Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801MEDSystems

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati finali disponibili per lo studio completo saranno disponibili il 31 dicembre 2019. Nessun risultato specifico individuale deve essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi Cistica, Polmonare

Prove cliniche su Percussore Electro Flo, modello 5000

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