Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System oczyszczania dróg oddechowych (K031876) Skuteczność urządzenia fazy IV

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

Skuteczność urządzenia Electro Flo Percussor firmy Med Systems, model 5000, systemu oczyszczania dróg oddechowych, w usuwaniu wydzielin z płuc.

Badanie interwencyjne IV fazy z udziałem osób dorosłych (w wieku od 18 do 55 lat) z rozpoznaniem mukowiscydozy (łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej). Badanie jest całkowicie dobrowolne i ma na celu zmierzenie wykorzystania przez uczestników i skuteczności urządzenia w ramach wskazania 510K: terapii oczyszczania dróg oddechowych podczas zewnętrznych manipulacji klatką piersiową. Okres próbny trwa 21 dni i obejmuje korzystanie z zatwierdzonego przez FDA pulsoksymetru (K131111), ręcznego spirometru oraz przeprowadzanie półtygodniowej ankiety wśród uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne IV fazy z udziałem uczestników z mukowiscydozą w łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stanie, dotyczące skuteczności urządzenia Electro Flo Percussor, model 5000 (K031876), numer rozporządzenia: 21 CFR 868.5665, z aktualnym wskazaniem FDA dotyczącym: zapewnienia leczenia udrażniającego drogi oddechowe gdy zewnętrzna manipulacja klatki piersiowej jest wyborem lekarza. Wskazania do tej formy terapii zostały opisane przez American Association for Respiratory Care (AARC) w Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991). Zgodnie z wytycznymi AARC, szczególnymi wskazaniami do zewnętrznych manipulacji klatki piersiowej są: stwierdzone lub sugerowane zatrzymanie wydzieliny, dowód na to, że pacjent ma trudności z odkrztuszaniem wydzieliny lub obecność niedodmy spowodowanej zatykaniem śluzu. Ponadto urządzenie Med Systems Electro Flo Percussor model 5000 jest również wskazane do zewnętrznych manipulacji klatki piersiowej w celu ułatwienia oczyszczenia dróg oddechowych lub poprawy drenażu oskrzeli w celu zebrania śluzu do oceny diagnostycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • MED Systems, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18 do 55 lat, mężczyzna lub kobieta.niepalący

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdiagnozowano mukowiscydozę (łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką)
  • Zalecane (licencjonowany dostawca usług medycznych) urządzenie/system udrażniania dróg oddechowych do samodzielnego leczenia w domu w celu udrożnienia dróg oddechowych
  • Zdolność fizyczna do samodzielnego leczenia lub leczenia przez lekarza w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia używania tytoniu
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu, więcej niż 2 drinki dziennie, 10 tygodniowo
  • Wszelkie inne schorzenia, które wykluczałyby użycie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
  • Wcześniej zdiagnozowano poważną chorobę kardiologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywne leczenie
Aktywne ramię, Electro Flo Percussor, system oczyszczania dróg oddechowych Model 5000 do codziennego stosowania w razie potrzeby (pro re nata).
Urządzenie: Electro Flo Percussor, model 5000
FDA 510K K031876 Numer rozporządzenia: 21 CFR 868.5665 Nazwa regulacji: Percussor, Powered-Electric Klasa regulacji: II Kod produktu: BY1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu tlenu we krwi (pulsoksymetria).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 3,5 godziny.
SpO2 będzie monitorowane przy użyciu standardowego pulsoksymetru (K131111).
Zmiana od linii podstawowej do 3,5 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 3,5 godziny
Ocena natężonej pojemności życiowej wydechu (FVC) i natężonej objętości wydechowej (FEV1) będzie monitorowana za pomocą standardowego spirometru.
Zmiana od linii podstawowej do 3,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mack Biotech, Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801MEDSystems

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne wyniki końcowe dla pełnego badania będą dostępne 31 grudnia 2019 r. Nie udostępnia się żadnych indywidualnych konkretnych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza, płuca

Badania kliniczne na Electro Flo Percussor, model 5000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj