Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légútmentesítő rendszer (K031876) IV. fázisú eszköz hatékonysága

2020. április 8. frissítette: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.

A Med Systems Electro Flo Percussor 5000-es modelljének (Légúttisztító rendszerének) hatékonysága a váladékok tüdőből történő eltávolítására.

IV. fázisú intervenciós vizsgálat felnőtteknél (18–55), akiknél cisztás fibrózist diagnosztizáltak (enyhe, közepes vagy súlyos). A vizsgálat teljesen önkéntes, és célja a résztvevők használatának és az eszköz hatékonyságának mérése az 510K indikáción belül: légúti tisztító terápia a mellkas külső manipulációja esetén. A próbaidőszak 21 nap, és magában foglalja az FDA által jóváhagyott pulzoximetriás monitor (K131111), kézi spirométer használatát, valamint a félhetente végzett résztvevői felmérést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IV. fázisú intervenciós vizsgálat enyhe, közepes vagy súlyos állapotú cisztás fibrózisban szenvedőkön az Electro Flo Percussor, 5000-es modell (K031876) hatékonyságára vonatkozóan, rendeleti szám: 21 CFR 868.5665, az FDA jelenlegi javallatával: légúti tisztító terápia biztosítása amikor a mellkas külső manipulálása az orvos által választott kezelés. Ennek a terápiás formának az indikációit az American Association for Respiratory Care (AARC) írja le a Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991). Az AARC-irányelvek szerint a mellkas külső manipulációjának specifikus indikációi közé tartozik a visszatartott váladék bizonyítéka vagy arra utaló jele, annak bizonyítéka, hogy a betegnek nehézségei vannak a váladék kiürülésében, vagy a nyálkahártya eltömődése által okozott atelektázia jelenléte. Ezenkívül a Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 a mellkas külső manipulálására is javallott a légutak kiürülésének elősegítése vagy a hörgők elvezetésének javítása érdekében, a diagnosztikai értékeléshez szükséges nyálkagyűjtés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • MED Systems, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-55 éves korig, férfi vagy nő.nemdohányzó

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban cisztás fibrózissal diagnosztizáltak (enyhe, közepes vagy súlyos)
  • Felírt (engedélyezett orvosi szolgáltató) légúttisztító készülék/rendszer otthoni használatra, önkezelés légúttisztításhoz
  • Fizikailag képes öngyógyításra vagy otthoni egészségügyi szolgáltató által végzett kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • A dohányzás története
  • Túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetben, napi 2-nél több, heti 10 ital
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely kizárná a légút-tisztító eszköz használatát
  • Korábban súlyos kardiológiai betegséggel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív kezelés
Aktív kar, Electro Flo Percussor, Model 5000 légúti tisztító rendszer napi rendszerességgel, szükség szerint (pro re nata).
Eszköz: Electro Flo Percussor, 5000-es modell
FDA 510K K031876 előírási szám: 21 CFR 868.5665 Szabályozás neve: Ütő, Powered-Elektromos szabályozási osztály: II Termékkód: BY1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér oxigénszintjének százalékos változása (pulzoximetria).
Időkeret: Változás az alapvonaltól 3,5 óráig.
Az SpO2-t a szabványos pulzoximéter-rendszerrel (K131111) fogja ellenőrizni.
Változás az alapvonaltól 3,5 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció százalékos változása
Időkeret: Változás az alapvonaltól 3,5 óráig
A kilégzési kényszeres vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) értékelése standard spirométerrel történik.
Változás az alapvonaltól 3,5 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mack Biotech, Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201801MEDSystems

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A teljes tanulmány elérhető végeredményei 2019. december 31-én lesznek elérhetők. Az egyedi eredményeket nem szabad megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis, tüdő

Klinikai vizsgálatok a Electro Flo Percussor, 5000-es modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel