Luftvägsrensningssystem (K031876) Fas IV-enhetseffektivitet
8 april 2020 uppdaterad av: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.
Effekten av Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000, Airway Clearance System, för lungrensning av sekret.
Interventionsstudie i fas IV av vuxna (18 till 55) med diagnosen cystisk fibros (lindrig, måttlig eller svår).
Studien är helt frivillig och är utformad för att mäta deltagarnas användning och effektiviteten av enheten inom 510K indikationen: luftvägsclearance terapi vid extern manipulation av bröstkorgen.
Provperioden ska vara 21 dagar och inkludera användning av en FDA-godkänd pulsoximetrimonitor (K131111), manuell spirometer samt slutförande av en halvvecka deltagarundersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas IV interventionsstudie, av deltagare med cystisk fibros med milda, måttliga eller svåra tillstånd, för effektiviteten av Electro Flo Percussor, modell 5000 (K031876), föreskriftsnummer: 21 CFR 868.5665, med aktuell FDA-indikation om: tillhandahålla luftvägsrensningsterapi när yttre manipulation av bröstkorgen är läkarens val av behandling.
Indikationer för denna form av terapi beskrivs av American Association for Respiratory Care (AARC) i Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991).
Enligt AARC-riktlinjerna inkluderar specifika indikationer för extern manipulation av bröstkorgen bevis eller antydan om kvarhållna sekret, bevis på att patienten har svårt med sekretrensningen eller närvaro av atelektas orsakad av slemtilltäppning.
Dessutom är Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 också indicerat för extern manipulation av bröstkorgen för att främja luftvägsrensning eller förbättra bronkial dränering i syfte att samla upp slem för diagnostisk utvärdering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- MED Systems, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
18 till 55 år, man eller kvinna.icke-rökare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad med cystisk fibros (lindrig, måttlig eller svår)
- Föreskriven (licensierad medicinsk leverantör) anordning/system för luftvägsrensning för hemma, självbehandling för luftvägsrensning
- Fysiskt kunna utföra självbehandling eller behandling av en läkare i hemmet
Exklusions kriterier:
- Historien om tobaksanvändning
- Historik av överdriven alkoholkonsumtion, mer än 2 drinkar per dag, 10 per vecka
- Alla andra medicinska tillstånd som skulle utesluta användning av en luftvägsrensningsanordning
- Tidigare diagnostiserad med allvarlig kardiologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv behandling
Aktiv arm, Electro Flo Percussor, modell 5000 luftvägsrensningssystem för daglig basis vid behov (pro re nata).
|
FDA 510K K031876 Regelnummer: 21 CFR 868.5665
Reglernamn: Percussor, Powered-Electric Regleringsklass: II Produktkod: BY1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av syrehalten i blodet (pulsoximetri).
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3,5 timmar.
|
SpO2 kommer att övervakas med hjälp av standardpulsoximetersystemet (K131111).
|
Ändra från baslinjen upp till 3,5 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av lungfunktionen
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3,5 timmar
|
Utvärdera exspiratorisk forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym (FEV1) kommer att övervakas med standardspirometer.
|
Ändra från baslinjen upp till 3,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Main E, Prasad A, Schans C. Conventional chest physiotherapy compared to other airway clearance techniques for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD002011. doi: 10.1002/14651858.CD002011.pub2.
- Oermann CM, Sockrider MM, Giles D, Sontag MK, Accurso FJ, Castile RG. Comparison of high-frequency chest wall oscillation and oscillating positive expiratory pressure in the home management of cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):372-7. doi: 10.1002/ppul.1146.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801MEDSystems
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängliga slutresultat för fullständig studie ska vara tillgängliga 31 december 2019.
Inga individuella specifika resultat ska delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .