Systém čištění dýchacích cest (K031876) Fáze IV účinnosti zařízení
8. dubna 2020 aktualizováno: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.
Účinnost přístroje Electro Flo Percussor Model 5000 společnosti Med Systems, systém čištění dýchacích cest, pro odstraňování sekretů z plic.
Intervenční studie fáze IV u dospělých (18 až 55 let) s diagnózou cystické fibrózy (mírné, střední nebo těžké).
Studie je zcela dobrovolná a je navržena tak, aby změřila účastníky používání a účinnost zařízení v rámci indikace 510K: terapie uvolnění dýchacích cest při vnější manipulaci s hrudníkem.
Zkušební doba bude 21 dní a zahrnuje použití monitoru pulzního oxymetru s povolením FDA (K131111), manuálního spirometru a také absolvování půltýdenního průzkumu mezi účastníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční studie fáze IV s účastníky s cystickou fibrózou s mírným, středně těžkým nebo těžkým stavem pro účinnost perkusoru Electro Flo, model 5000 (K031876), číslo předpisu: 21 CFR 868.5665, se současnou indikací FDA: poskytnout terapii uvolnění dýchacích cest kdy je vnější manipulace s hrudníkem volbou lékaře.
Indikace pro tuto formu terapie popisuje American Association for Respiratory Care (AARC) v Clinical Practices Guidelines for Postural Dreinage Therapy (I) (1991).
Podle doporučení AARC zahrnují specifické indikace pro vnější manipulaci s hrudníkem důkazy nebo náznaky zadržených sekretů, důkazy, že pacient má potíže s odstraňováním sekretu, nebo přítomnost atelektázy způsobené ucpáním hlenu.
Kromě toho je Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 také indikován pro vnější manipulaci s hrudníkem, aby se podpořilo uvolnění dýchacích cest nebo zlepšila drenáž průdušek pro účely sběru hlenu pro diagnostické hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- MED Systems, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
18 až 55 let, muž nebo žena. nekuřáci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostikovaná cystická fibróza (mírná, střední nebo těžká)
- Předepsané (licencovaný lékařský poskytovatel) zařízení/systém pro čištění dýchacích cest doma, samoléčba pro uvolnění dýchacích cest
- Fyzicky schopný provádět samoléčbu nebo léčbu domácím lékařem
Kritéria vyloučení:
- Historie užívání tabáku
- Nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze, více než 2 nápoje denně, 10 za týden
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by znemožňoval použití zařízení pro zajištění dýchacích cest
- Dříve diagnostikované závažné kardiologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní léčba
Aktivní paže, Electro Flo Percussor, systém čištění dýchacích cest Model 5000 pro každodenní použití podle potřeby (pro re nata).
|
Číslo předpisu FDA 510K K031876: 21 CFR 868.5665
Název regulace: Percussor, Powered-Electric Regulation Class: II Kód produktu: BY1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladiny kyslíku v krvi (pulzní oxymetrie).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3,5 hodiny.
|
SpO2 bude monitorováno pomocí standardního systému pulzního oxymetru (K131111).
|
Změna od výchozího stavu do 3,5 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna funkce plic
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3,5 hodiny
|
Vyhodnoťte exspirační usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný exspirační objem (FEV1) budou monitorovány standardním spirometrem.
|
Změna od výchozího stavu do 3,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Main E, Prasad A, Schans C. Conventional chest physiotherapy compared to other airway clearance techniques for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD002011. doi: 10.1002/14651858.CD002011.pub2.
- Oermann CM, Sockrider MM, Giles D, Sontag MK, Accurso FJ, Castile RG. Comparison of high-frequency chest wall oscillation and oscillating positive expiratory pressure in the home management of cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):372-7. doi: 10.1002/ppul.1146.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801MEDSystems
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupné konečné výsledky pro kompletní studium budou k dispozici 31. prosince 2019.
Nesmí být sdíleny žádné jednotlivé konkrétní výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .