Airway Clearance System (K031876) Fase IV-enhedseffektivitet
8. april 2020 opdateret af: Leigh J. Mack, Mack Biotech, Corp.
Effektiviteten af Med Systems' Electro Flo Percussor Model 5000, Airway Clearance System, til pulmonal clearance af sekreter.
Fase IV interventionsstudie af voksne (18 til 55) med diagnosen cystisk fibrose (mild, moderat eller svær).
Undersøgelsen er helt frivillig og er designet til at måle deltagernes brug og effektiviteten af enheden inden for 510K indikationen af: luftvejsclearance terapi ved ekstern manipulation af thorax.
Prøveperioden skal være 21 dage og omfatte brug af en FDA-godkendt pulsoximetrimonitor (K131111), manuel spirometer samt udfyldelse af halvugentlig deltagerundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase IV interventionsstudie, af deltagere med cystisk fibrose med milde, moderate eller svære tilstande, for effektiviteten af Electro Flo Percussor, Model 5000 (K031876), regulativnummer: 21 CFR 868.5665, med aktuel FDA-indikation om: give luftvejsclearance-terapi når ekstern manipulation af thorax er lægens valg af behandling.
Indikationer for denne form for terapi er beskrevet af American Association for Respiratory Care (AARC) i Clinical Practices Guidelines for Postural Drainage Therapy (I) (1991).
Ifølge AARC-retningslinjerne omfatter specifikke indikationer for ekstern manipulation af thorax beviser eller antydning af tilbageholdt sekret, bevis på, at patienten har problemer med sekretclearancen eller tilstedeværelse af atelektase forårsaget af slimtilstopning.
Derudover er Med Systems Electro Flo Percussor Model 5000 også indiceret til ekstern manipulation af thorax for at fremme luftvejsclearance eller forbedre bronchial dræning med det formål at indsamle slim til diagnostisk evaluering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- MED Systems, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
18 til 55 år, mand eller kvinde.ikke-rygere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnosticeret med cystisk fibrose (mild, moderat eller svær)
- Foreskrevet (autoriseret læge) luftvejsclearing-anordning/system til hjemmet, selvbehandling for luftvejsclearing
- Fysisk i stand til at udføre selvbehandling eller behandling af en hjemmelæge
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tobaksbrug
- Historie med overdrevent alkoholforbrug, mere end 2 drinks om dagen, 10 om ugen
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke brug af en luftvejsfrigøringsanordning
- Tidligere diagnosticeret med alvorlig kardiologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv behandling
Aktiv arm, Electro Flo Percussor, Model 5000 luftvejs clearance system til daglig basis efter behov (pro re nata).
|
FDA 510K K031876 Reguleringsnummer: 21 CFR 868.5665
Reguleringsnavn: Percussor, Powered-Electric Reguleringsklasse: II Produktkode: BY1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af iltniveauet i blodet (pulsoximetri).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3,5 timer.
|
SpO2 vil blive overvåget ved hjælp af standardpulsoximetersystemet (K131111).
|
Skift fra baseline op til 3,5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af lungefunktionen
Tidsramme: Skift fra baseline op til 3,5 timer
|
Evaluer ekspiratorisk forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udåndingsvolumen (FEV1) vil blive overvåget med standardspirometer.
|
Skift fra baseline op til 3,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh J Mack, MD, PhD, CPI, Mack Biotech, Corp.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Main E, Prasad A, Schans C. Conventional chest physiotherapy compared to other airway clearance techniques for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD002011. doi: 10.1002/14651858.CD002011.pub2.
- Oermann CM, Sockrider MM, Giles D, Sontag MK, Accurso FJ, Castile RG. Comparison of high-frequency chest wall oscillation and oscillating positive expiratory pressure in the home management of cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):372-7. doi: 10.1002/ppul.1146.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801MEDSystems
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelige endelige resultater for fuldstændig undersøgelse skal være tilgængelige den 31. december 2019.
Ingen individuelle specifikke resultater må deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Electro Flo Percussor, Model 5000
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc....AfsluttetHjertesvigt, diastoliskForenede Stater
-
Asan Medical CenterUkendtHypoksisk iskæmisk encefalopatiKorea, Republikken
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater