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南アフリカとスウェーデンにおける外傷性脊髄損傷者の医療システムの強化

2018年2月11日 更新者:Dr Conran Joseph、University of the Western Cape

南アフリカとスウェーデンにおける外傷性脊髄損傷者の医療システムの強化:プロセスと結果の縦断的研究のためのプロトコル

外傷性脊髄損傷(TSCI)は、身体の構造や機能を変化させることにより、機能に前例のない変化を引き起こすことがよくあります。 より具体的には、運動神経系、感覚神経系、自律神経系に対するTSCIの直接的な影響は、個人の自立性を脅かすだけでなく、傷害後の生活に積極的に適応する能力にも挑戦します。 これに伴い、TSCI 生存者は、生計や社会の一員となることへの脅威を経験することがよくあります。 したがって、医療システムは、専門的かつ包括的なサービスへのアクセスを提供することで、TSCI 後の無数の課題に対応できるようにする必要があります。 時間厳守で専門的なケアを提供することは、外傷性脊髄損傷(TSCI)後の生存と機能の回復にとって非常に重要であることがわかっています。 しかし、さまざまな国際的な状況における TSCI ケアの提供についてはほとんど知られていません。政策と実践を強化するために必要な情報。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

多くの予期せぬ医療緊急事態と同様、TSCI は重要な緊急治療や急性期治療がなければ早期の死亡につながる可能性があります。 したがって、医療の質を示す唯一の最も重要な指標は、短期および長期の死亡率に反映されます。 しかし、TSCI後の生存率を改善するには、死亡率に関連する日常診療の要因とプロセスを特定することも重要です。 これは、ケアのプロセスが国際的なガイドラインと基準をどの程度反映しているかを調査することで達成できます。 これらのガイドラインでは、TSCI の管理に対する体系的なアプローチの重要性を特に強調しています。これには、学際的な方法で提供される専門的かつ包括的なケアが含まれます。 より具体的には、TSCI ヘルスケアの確立された成功要因には、適切な緊急管理(例: 外傷病棟への搬送)、早期の脊椎手術と専門病棟への入院、および集学的ケア。 全体として、TSCI の管理に対する体系的なアプローチが、死亡率、二次合併症、再入院の減少、さらには機能的転帰の改善につながることが文献によって示されています。

スウェーデンでは、1970 年代頃に TSCI の管理に対する体系的なアプローチが開始されました。 TSCI後の急性期管理と死亡率を調査した多くの研究では、ギリシャで行われた非体系的なケアアプローチと比較して、スウェーデンではケアのプロセスがより適切に調整され、生存率が大幅に向上していることが判明した。 より具体的には、事故現場から専門の外傷病棟への搬送体制、主要な治療介入、脊椎手術のタイミングが、成人脊髄損傷者の急性期管理に関する国際ガイドラインによりよく適合した。 さらに、TSCI の生存者には、彼らの自立と社会参加を促進するために、職業リハビリテーション、生活条件の改善、職場保険などの多くの社会サービスが提供されています。

スウェーデンとは異なり、南アフリカはまだ TSCI 管理に対する体系的な医療アプローチを完全には導入していませんでした。 専門的な医療サービスへのアクセスは南アフリカの歴史的な問題であるだけでなく、リソースの不足によってさらに悪化しています。 南アフリカには SCI 専門部隊が 1 つしかなく、西ケープ州の約 800 万人にサービスを提供しています。 南アフリカではTSCIの発生率が高いため、主に高リスクのTSCI患者(例: 脊椎の安定化手術が必要な患者)は、SCI ユニットで専門的なケアを受けることができます。 対照的に、SCI専門病棟での治療に優先順位が付けられていない患者は、二次および三次レベルのケアを含め、非専門的なSCI医療を提供する病院で治療される。 南アフリカではTSCI生存者に対する非専門的なケアが一般的に行われており、特にそのようなケアが高い死亡率と予防可能な二次合併症の発生に関連していることがわかっているため、憂慮すべきである。 南アフリカにおけるTSCIの転帰を改善するには、重要なケアプロセスの性質とタイミングを監査し、死亡率、合併症、長期転帰との関係をモデル化することが極めて重要です。 さらに、スウェーデンの一年死亡率が低いことを考慮すると、スウェーデンと南アフリカのケアプロセスを比較することで、修正できるプロセスを示す経験的証拠が得られる可能性がある。

南アフリカにおけるTSCIケアの管理ガイドラインを強化するための第一歩として、この研究の包括的な目的は、南アフリカとスウェーデンにおけるTSCIケアの医療プロセスと成果を調査することである。 具体的な目的は、1) 南アフリカとスウェーデンにおける TSCI ケアの急性期プロセスを国際ガイドラインと比較して説明すること、2) 南アフリカおよびスウェーデンにおける生存状況、二次合併症、機能を含む TSCI ケアの急性期および長期アウトカムを判断することです。スウェーデンと 3) 南アフリカとスウェーデンにおける受傷後 12 か月後の生存、二次合併症、および機能の予測因子を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cape Town、南アフリカ
        • 募集
        • University of the Western Cape
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

定義された集水域内で少なくとも 1 年間、外傷性脊髄損傷を負った新たに負傷したすべての個人。

説明

包含基準:

  • TSCI は、損傷レベル以下での随意筋力、感覚、自律機能の突然の喪失として定義されます。これは損傷の神経学的レベルと障害の程度によって異なりますが、仙骨感覚の変化が含まれている必要があります。
  • 損傷は持続的な機能障害を引き起こす必要があります(つまり、 単なる脳震盪ではない)神経原性ショックから回復した後、通常、損傷後最初の 24 ~ 72 時間以内に発生します。
  • 磁気共鳴画像スキャンやマルチスライスコンピュータ断層撮影スキャンなどの異常画像。
  • 18歳。
  • 2 つの研究環境のうちの 1 つの居住者。
  • SCI治療を提供する政府資金提供の病院に入院している患者。
  • 研究への参加に同意いただける方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
南アフリカのコホート
プロセスと結果の観点から、通常どおりのケアが両方のコホートの参加者全員に集められます。
スウェーデン人コホート
プロセスと結果の観点から、通常どおりのケアが両方のコホートの参加者全員に集められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:急性期入院治療の終了時(入院から約6週間)
急性期治療終了時の死亡率を決定するには
急性期入院治療の終了時(入院から約6週間)
1年以内の死亡率
時間枠:怪我から1年
外傷性脊髄損傷の発症後1年後の死亡率を測定するには
怪我から1年
褥瘡の蔓延
時間枠:急性期治療の有病率(およそ6週間以内)
急性期治療中の褥瘡の有病率とグレードを判断するため
急性期治療の有病率(およそ6週間以内)
褥瘡の蔓延
時間枠:怪我発症から1年後
受傷後1年後の褥瘡の有病率を判定する
怪我発症から1年後
米国脊髄損傷協会障害尺度に基づく、ベースラインから急性期治療終了までの神経学的分類の変化
時間枠:急性期治療の終了(およそ6週間以内)
ASIA スケールを使用した神経学的状態 (A-E)
急性期治療の終了(およそ6週間以内)
米国脊髄損傷協会障害尺度に基づく、急性期治療の終了時から損傷後 1 年後までの神経学的分類の変化
時間枠:怪我発症から1年後
ASIA スケールを使用した神経学的状態 (A-E)
怪我発症から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立性評価Ⅲに基づく急性期入院から急性期入院終了までの活動制限の変化
時間枠:急性期治療後(受傷後約6週間)
脊髄独立度測定Ⅲに基づく活動制限の変化
急性期治療後(受傷後約6週間)
脊髄独立度測定Ⅲに基づく急性期治療終了後から受傷後1年までの活動制限の変化
時間枠:受傷後1年
脊髄独立性測定IIIに基づく、急性期治療の終了時(ベースライン)から損傷後1年までの活動制限の変化
受傷後1年
EQ-5D 尺度を使用した急性期入院から急性期入院終了までの健康関連の生活の質の変化
時間枠:急性期治療の終了時(約6週間)
EQ-5D 尺度を使用した急性期入院から急性期入院終了までの健康関連の生活の質の変化
急性期治療の終了時(約6週間)
EQ-5D 測定を使用した、急性期入院の終了から傷害発症後 1 年後の健康関連の生活の質の変化
時間枠:怪我発症から1年後
EQ-5D 測定を使用した、急性期入院の終了から傷害発症後 1 年後の健康関連の生活の質の変化
怪我発症から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月11日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月11日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BM/16/3/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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