- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437850
Укрепление систем здравоохранения для лиц с черепно-мозговой травмой в Южной Африке и Швеции
Укрепление систем здравоохранения для лиц с черепно-мозговой травмой в Южной Африке и Швеции: протокол лонгитюдного исследования процессов и результатов
Обзор исследования
Подробное описание
Как и многие непредвиденные неотложные состояния, TSCI может привести к ранней смерти при отсутствии необходимой неотложной и неотложной помощи. Таким образом, единственным наиболее важным показателем качества медицинской помощи является краткосрочная и долгосрочная смертность. Однако для улучшения выживаемости после TSCI также важно определить факторы и процессы рутинной практики, связанные со смертностью. Этого можно добиться, изучив, в какой степени процессы оказания медицинской помощи соответствуют международным руководящим принципам и стандартам. В этих рекомендациях особо подчеркивается важность систематического подхода к ведению TSCI, который включает специализированную и всестороннюю помощь, оказываемую мультидисциплинарным образом. В частности, было доказано, что установленные факторы успеха здравоохранения TSCI включают надлежащее управление неотложными состояниями (например, логистика перевода в травматологическое отделение), ранняя хирургия позвоночника и госпитализация в специализированные отделения, а также междисциплинарная помощь. В совокупности литература показала, что системный подход к лечению TSCI приводит к снижению смертности, вторичных осложнений и повторных госпитализаций, а также к лучшим функциональным результатам.
В Швеции системный подход к управлению TSCI был инициирован примерно в 1970-х годах. Ряд исследований, изучающих неотложную помощь и смертность после TSCI, выявил более согласованные процессы оказания помощи и значительно большую выживаемость в Швеции по сравнению с несистематическим подходом к оказанию помощи, применяемым в Греции. В частности, логистика транспортировки с места происшествия в специализированное травматологическое отделение, основные терапевтические вмешательства и сроки операции на позвоночнике были лучше согласованы с международными рекомендациями по неотложной помощи взрослым с ТСМ. Кроме того, жертвам TSCI предоставляются многочисленные социальные услуги, такие как профессиональная реабилитация, изменение условий жизни и страхование на рабочем месте, чтобы повысить их независимость и участие в жизни общества.
В отличие от Швеции, в Южной Африке еще предстояло полностью внедрить системный медицинский подход к управлению TSCI. Доступ к специализированным медицинским услугам является не только исторической проблемой в Южной Африке, но и усугубляется нехваткой ресурсов. В Южной Африке имеется только одно специализированное отделение SCI, которое обслуживает около 8 миллионов человек в провинции Западный Кейп. Из-за высокой заболеваемости TSCI в Южной Африке в основном пациенты с высоким риском TSCI (например, нуждающиеся в стабилизирующей операции на позвоночнике) получают доступ к специализированной помощи в отделении SCI. Напротив, те, кому не назначено приоритетное лечение в специализированном отделении ТСМ, лечатся в больницах, включая как вторичный, так и третичный уровень помощи, оказывая неспециализированную медицинскую помощь при ТСМ. Распространенность неспециализированного ухода за пережившими TSCI в Южной Африке вызывает тревогу, особенно потому, что такая помощь, как было показано, связана с высоким уровнем смертности и возникновением предотвратимых вторичных осложнений. Чтобы улучшить результаты TSCI в Южной Африке, крайне необходимо проверить характер и сроки основных процессов оказания помощи и смоделировать их взаимосвязь со смертностью, осложнениями и отдаленными результатами. Кроме того, учитывая низкую годовую смертность в Швеции, сравнение процессов оказания медицинской помощи в Швеции и Южной Африке может предоставить эмпирические данные, указывающие на процессы, которые можно изменить.
В качестве первого шага к усилению руководящих принципов лечения TSCI в Южной Африке всеобъемлющей целью этого исследования является изучение процессов оказания медицинской помощи и результатов лечения TSCI в Южной Африке и Швеции. Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) описать неотложные процессы лечения ТКИ в Южной Африке и Швеции в сравнении с международными рекомендациями, 2) определить неотложные и долгосрочные результаты лечения ТКИ, включая статус выживания, вторичные осложнения и функционирование в Южной Африке и Швеция и 3) определить предикторы выживаемости, вторичных осложнений и функционирования через 12 месяцев после травмы в Южной Африке и Швеции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Рекрутинг
- University of the Western Cape
-
Контакт:
- Conran Joseph, PhD
- Номер телефона: +27723719276
- Электронная почта: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- TSCI определяется как внезапная потеря произвольной мышечной силы, чувствительности и вегетативных функций ниже уровня травмы, которая будет варьироваться в зависимости от неврологического уровня травмы и степени нарушения, но должна включать измененную крестцовую чувствительность;
- Травма должна приводить к стойким нарушениям (т. не только сотрясение мозга) после выхода из нейрогенного шока, который обычно возникает в течение первых 24-72 часов после травмы;
- Аномальные изображения, такие как магнитно-резонансная томография или многослойная компьютерная томография;
- 18 лет;
- Жители одного из двух учебных заведений;
- Те, кто поступил в государственные больницы, оказывающие помощь при травмах спинного мозга;
- Лица, давшие согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Южноафриканская когорта
|
Внимательность, как обычно, с точки зрения процессов и результатов, будет собираться для всех участников обеих групп.
|
|
Шведская когорта
|
Внимательность, как обычно, с точки зрения процессов и результатов, будет собираться для всех участников обеих групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: в конце неотложной стационарной помощи (примерно через шесть недель после поступления)
|
Определить уровень смертности в конце неотложной помощи
|
в конце неотложной стационарной помощи (примерно через шесть недель после поступления)
|
|
Годовая смертность
Временное ограничение: через год после травмы
|
Определить смертность при черепно-мозговой травме через год после начала травмы.
|
через год после травмы
|
|
Распространенность пролежней
Временное ограничение: распространенность неотложной помощи (приблизительно в течение шести недель)
|
Определить распространенность и степень пролежней во время оказания неотложной помощи.
|
распространенность неотложной помощи (приблизительно в течение шести недель)
|
|
Распространенность пролежней
Временное ограничение: Через год после травмы
|
Определить распространенность пролежней через год после травмы.
|
Через год после травмы
|
|
Изменение неврологической классификации от исходного уровня до окончания неотложной помощи в соответствии со шкалой нарушений Американской ассоциации травм позвоночника.
Временное ограничение: Окончание неотложной помощи (приблизительно в течение шести недель)
|
Неврологический статус по шкале ASIA (А-Е)
|
Окончание неотложной помощи (приблизительно в течение шести недель)
|
|
Изменение неврологической классификации с момента окончания оказания неотложной помощи до одного года после травмы в соответствии со шкалой нарушений Американской ассоциации травм позвоночника.
Временное ограничение: Через год после травмы
|
Неврологический статус по шкале ASIA (А-Е)
|
Через год после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ограничений активности с момента госпитализации в неотложную помощь до окончания госпитализации в соответствии с Измерением независимости спинного мозга III
Временное ограничение: После неотложной помощи (примерно через 6 недель после травмы)
|
Изменение ограничений активности по шкале независимости спинного мозга III
|
После неотложной помощи (примерно через 6 недель после травмы)
|
|
Изменение ограничений активности с момента окончания неотложной помощи до одного года после травмы в соответствии с Измерением независимости спинного мозга III
Временное ограничение: Через год после травмы
|
Изменение ограничений активности по сравнению с окончанием неотложной помощи (базовый уровень) до одного года после травмы в соответствии с показателем независимости спинного мозга III
|
Через год после травмы
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от поступления в неотложную помощь до окончания госпитализации в неотложной помощи с использованием показателя EQ-5D.
Временное ограничение: В конце неотложной помощи (примерно шесть недель)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от поступления в неотложную помощь до окончания госпитализации в неотложной помощи с использованием показателя EQ-5D.
|
В конце неотложной помощи (примерно шесть недель)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, между окончанием госпитализации в неотложной помощи и через год после получения травмы с использованием показателя EQ-5D.
Временное ограничение: через год после получения травмы
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, между окончанием госпитализации в неотложной помощи и через год после получения травмы с использованием показателя EQ-5D.
|
через год после получения травмы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM/16/3/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .