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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437850
Renforcement des systèmes de santé pour les personnes atteintes d'un traumatisme médullaire en Afrique du Sud et en Suède
Renforcement des systèmes de santé pour les personnes atteintes d'un traumatisme médullaire en Afrique du Sud et en Suède : un protocole pour une étude longitudinale des processus et des résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme de nombreuses urgences médicales imprévues, un TSCI pourrait entraîner une mort prématurée en l'absence de soins d'urgence et de soins aigus essentiels. Par conséquent, l'indicateur le plus important de la qualité des soins médicaux se reflète dans la mortalité à court et à long terme. Cependant, afin d'améliorer la survie après TSCI, il est également important d'identifier les facteurs et les processus de pratique courante liés à la mortalité. Cela pourrait être accompli en examinant dans quelle mesure les processus de soins reflètent les lignes directrices et les normes internationales. Ces directives soulignent spécifiquement l'importance d'une approche systématique de la gestion des TSCI, qui comprend des soins spécialisés et complets dispensés de manière multidisciplinaire. Plus précisément, les facteurs de succès établis des soins de santé TSCI se sont avérés inclure une gestion des urgences appropriée (par ex. logistique de transfert vers l'unité de traumatologie), la chirurgie rachidienne précoce et l'admission dans des unités spécialisées, ainsi que la prise en charge multidisciplinaire. Dans l'ensemble, la littérature a montré qu'une approche systématique de la prise en charge des TSCI conduit à une réduction de la mortalité, des complications secondaires et des réhospitalisations, ainsi qu'à de meilleurs résultats fonctionnels.
En Suède, une approche systématique de la gestion des TSCI a été initiée vers les années 1970. Un certain nombre d'études portant sur la prise en charge aiguë et la mortalité après TSCI ont trouvé des processus de soins mieux alignés et une survie significativement plus élevée en Suède, par rapport à une approche non systématique des soins suivie en Grèce. Plus précisément, la logistique de transfert de la scène de l'accident à une unité de traumatologie spécialisée, les interventions thérapeutiques clés et le moment de la chirurgie de la colonne vertébrale étaient mieux alignés sur les directives internationales pour la prise en charge aiguë des adultes atteints de LM. En outre, de nombreux services sociaux, tels que la réadaptation professionnelle, les modifications des conditions de vie et l'assurance contre les accidents du travail, sont fournis aux survivants de TSCI pour renforcer leur autonomie et leur participation à la société.
Contrairement à la Suède, l'Afrique du Sud n'avait pas encore pleinement mis en œuvre une approche systématique des soins de santé pour la gestion des TSCI. L'accès aux services de santé spécialisés est non seulement un problème historique en Afrique du Sud, mais il est encore exacerbé par le manque de ressources. Une seule unité SCI spécialisée est disponible en Afrique du Sud, desservant environ 8 millions de personnes dans la province du Cap occidental. Avec l'incidence élevée de TSCI en Afrique du Sud, principalement les patients TSCI à haut risque (par ex. ceux qui ont besoin d'une chirurgie rachidienne de stabilisation) ont accès à des soins spécialisés à l'unité SCI. En revanche, ceux qui ne sont pas traités en priorité dans l'unité spécialisée en LME sont traités dans des hôpitaux, y compris aux niveaux de soins secondaire et tertiaire, fournissant des soins de santé non spécialisés en LME. L'occurrence courante de soins non spécialisés pour les survivants de TSCI en Afrique du Sud est alarmante, d'autant plus que ces soins se sont révélés liés à un taux de mortalité élevé et à la survenue de complications secondaires évitables. Pour améliorer les résultats de TSCI en Afrique du Sud, il est crucial de vérifier la nature et le calendrier des processus essentiels de soins et de modéliser leur relation avec la mortalité, les complications et les résultats à long terme. De plus, étant donné la faible mortalité à un an en Suède, une comparaison des processus de soins entre la Suède et l'Afrique du Sud pourrait fournir des preuves empiriques indiquant des processus qui pourraient être modifiés.
Comme première étape pour renforcer les directives de gestion des soins TSCI en Afrique du Sud, l'objectif principal de cette étude est d'explorer les processus de soins de santé et les résultats des soins TSCI en Afrique du Sud et en Suède. Les objectifs spécifiques sont de : 1) décrire les processus aigus de soins TSCI en Afrique du Sud et en Suède par rapport aux directives internationales, 2) déterminer les résultats aigus et à long terme des soins TSCI, y compris l'état de survie, les complications secondaires et le fonctionnement en Afrique du Sud et Suède et 3) identifier les prédicteurs de la survie, des complications secondaires et du fonctionnement 12 mois après la blessure en Afrique du Sud et en Suède.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- University of the Western Cape
-
Contact:
- Conran Joseph, PhD
- Numéro de téléphone: +27723719276
- E-mail: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un TSCI défini comme une perte soudaine de la force musculaire volontaire, des sensations et des fonctions autonomes en dessous du niveau de la blessure, qui variera en fonction du niveau neurologique de la blessure et de l'étendue de la déficience, mais doit inclure une altération de la sensation sacrée ;
- La blessure doit entraîner une déficience persistante (c. pas seulement une commotion cérébrale) après la sortie d'un choc neurogène, qui survient généralement dans les 24 à 72 premières heures après la blessure ;
- Imagerie anormale, comme avec l'imagerie par résonance magnétique ou la tomodensitométrie multicoupe ;
- 18 ans;
- Résidents de l'un des deux milieux d'étude ;
- Les personnes admises dans les hôpitaux financés par le gouvernement fournissant des soins SCI ;
- Ceux qui consentent à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte sud-africaine
|
Les soins habituels, en termes de processus et de résultats, seront collectés pour tous les participants des deux cohortes
|
Cohorte suédoise
|
Les soins habituels, en termes de processus et de résultats, seront collectés pour tous les participants des deux cohortes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: à la fin des soins hospitaliers de courte durée (environ six semaines après l'admission)
|
Pour déterminer le taux de mortalité à la fin des soins aigus
|
à la fin des soins hospitaliers de courte durée (environ six semaines après l'admission)
|
Mortalité à un an
Délai: un an après la blessure
|
Déterminer le taux de mortalité après une lésion traumatique de la moelle épinière un an après le début de la lésion
|
un an après la blessure
|
Prévalence des escarres
Délai: prévalence des soins de courte durée (sur une période de six semaines environ)
|
Déterminer la prévalence et le grade des escarres pendant les soins aigus
|
prévalence des soins de courte durée (sur une période de six semaines environ)
|
Prévalence des escarres
Délai: Un an après le début de la blessure
|
Déterminer la prévalence des escarres un an après la blessure
|
Un an après le début de la blessure
|
Modification de la classification neurologique entre le début et la fin des soins aigus selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Délai: Fin des soins aigus (dans un délai de six semaines environ)
|
Statut neurologique selon l'échelle ASIA (A-E)
|
Fin des soins aigus (dans un délai de six semaines environ)
|
Changement de classification neurologique de la fin des soins aigus à un an après la blessure selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Délai: Un an après le début de la blessure
|
Statut neurologique selon l'échelle ASIA (A-E)
|
Un an après le début de la blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les limitations d'activités de l'admission en soins aigus à la fin de l'admission aiguë selon la mesure III de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: Après les soins aigus (environ 6 semaines après la blessure)
|
Modification des limitations d'activité selon la mesure d'indépendance de la moelle épinière III
|
Après les soins aigus (environ 6 semaines après la blessure)
|
Changement dans les limitations d'activité de la fin des soins aigus à un an après la blessure selon la mesure III de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: Un an après le début de la blessure
|
Changement dans les limitations d'activité de la fin des soins aigus (ligne de base) à un an après la blessure selon la mesure III de l'indépendance de la moelle épinière
|
Un an après le début de la blessure
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre l'admission en soins de courte durée et la fin de l'hospitalisation en soins de courte durée à l'aide de la mesure EQ-5D
Délai: À la fin des soins aigus (environ six semaines)
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre l'admission en soins de courte durée et la fin de l'hospitalisation en soins de courte durée à l'aide de la mesure EQ-5D
|
À la fin des soins aigus (environ six semaines)
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre la fin de l'hospitalisation en soins de courte durée et un an après l'apparition de la blessure à l'aide de la mesure EQ-5D
Délai: un an après le début de la blessure
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre la fin de l'hospitalisation en soins de courte durée et un an après l'apparition de la blessure à l'aide de la mesure EQ-5D
|
un an après le début de la blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM/16/3/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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