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Renforcement des systèmes de santé pour les personnes atteintes d'un traumatisme médullaire en Afrique du Sud et en Suède

11 février 2018 mis à jour par: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Renforcement des systèmes de santé pour les personnes atteintes d'un traumatisme médullaire en Afrique du Sud et en Suède : un protocole pour une étude longitudinale des processus et des résultats

Une lésion traumatique de la moelle épinière (TSCI) provoque souvent un changement de fonctionnement sans précédent en modifiant la structure et la fonction corporelles. Plus précisément, les conséquences directes des TSCI sur le système nerveux moteur, sensoriel et autonome mettent non seulement à l'épreuve l'indépendance d'un individu, mais également sa capacité à s'adapter positivement à la vie après une blessure. Dans cette optique, les survivants de TSCI subissent souvent des menaces pour leurs moyens de subsistance et deviennent des membres intégrés de la société. Les systèmes de santé doivent donc être prêts à répondre à la myriade de défis consécutifs à un TSCI en donnant accès à des services spécialisés et complets. La prestation de soins spécialisés d'une manière sensible au temps s'est avérée cruciale pour la survie et la récupération du fonctionnement après une lésion traumatique de la moelle épinière (TSCI). Cependant, on sait peu de choses sur la prestation de soins TSCI dans différents contextes internationaux ; informations nécessaires au renforcement des politiques et des pratiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme de nombreuses urgences médicales imprévues, un TSCI pourrait entraîner une mort prématurée en l'absence de soins d'urgence et de soins aigus essentiels. Par conséquent, l'indicateur le plus important de la qualité des soins médicaux se reflète dans la mortalité à court et à long terme. Cependant, afin d'améliorer la survie après TSCI, il est également important d'identifier les facteurs et les processus de pratique courante liés à la mortalité. Cela pourrait être accompli en examinant dans quelle mesure les processus de soins reflètent les lignes directrices et les normes internationales. Ces directives soulignent spécifiquement l'importance d'une approche systématique de la gestion des TSCI, qui comprend des soins spécialisés et complets dispensés de manière multidisciplinaire. Plus précisément, les facteurs de succès établis des soins de santé TSCI se sont avérés inclure une gestion des urgences appropriée (par ex. logistique de transfert vers l'unité de traumatologie), la chirurgie rachidienne précoce et l'admission dans des unités spécialisées, ainsi que la prise en charge multidisciplinaire. Dans l'ensemble, la littérature a montré qu'une approche systématique de la prise en charge des TSCI conduit à une réduction de la mortalité, des complications secondaires et des réhospitalisations, ainsi qu'à de meilleurs résultats fonctionnels.

En Suède, une approche systématique de la gestion des TSCI a été initiée vers les années 1970. Un certain nombre d'études portant sur la prise en charge aiguë et la mortalité après TSCI ont trouvé des processus de soins mieux alignés et une survie significativement plus élevée en Suède, par rapport à une approche non systématique des soins suivie en Grèce. Plus précisément, la logistique de transfert de la scène de l'accident à une unité de traumatologie spécialisée, les interventions thérapeutiques clés et le moment de la chirurgie de la colonne vertébrale étaient mieux alignés sur les directives internationales pour la prise en charge aiguë des adultes atteints de LM. En outre, de nombreux services sociaux, tels que la réadaptation professionnelle, les modifications des conditions de vie et l'assurance contre les accidents du travail, sont fournis aux survivants de TSCI pour renforcer leur autonomie et leur participation à la société.

Contrairement à la Suède, l'Afrique du Sud n'avait pas encore pleinement mis en œuvre une approche systématique des soins de santé pour la gestion des TSCI. L'accès aux services de santé spécialisés est non seulement un problème historique en Afrique du Sud, mais il est encore exacerbé par le manque de ressources. Une seule unité SCI spécialisée est disponible en Afrique du Sud, desservant environ 8 millions de personnes dans la province du Cap occidental. Avec l'incidence élevée de TSCI en Afrique du Sud, principalement les patients TSCI à haut risque (par ex. ceux qui ont besoin d'une chirurgie rachidienne de stabilisation) ont accès à des soins spécialisés à l'unité SCI. En revanche, ceux qui ne sont pas traités en priorité dans l'unité spécialisée en LME sont traités dans des hôpitaux, y compris aux niveaux de soins secondaire et tertiaire, fournissant des soins de santé non spécialisés en LME. L'occurrence courante de soins non spécialisés pour les survivants de TSCI en Afrique du Sud est alarmante, d'autant plus que ces soins se sont révélés liés à un taux de mortalité élevé et à la survenue de complications secondaires évitables. Pour améliorer les résultats de TSCI en Afrique du Sud, il est crucial de vérifier la nature et le calendrier des processus essentiels de soins et de modéliser leur relation avec la mortalité, les complications et les résultats à long terme. De plus, étant donné la faible mortalité à un an en Suède, une comparaison des processus de soins entre la Suède et l'Afrique du Sud pourrait fournir des preuves empiriques indiquant des processus qui pourraient être modifiés.

Comme première étape pour renforcer les directives de gestion des soins TSCI en Afrique du Sud, l'objectif principal de cette étude est d'explorer les processus de soins de santé et les résultats des soins TSCI en Afrique du Sud et en Suède. Les objectifs spécifiques sont de : 1) décrire les processus aigus de soins TSCI en Afrique du Sud et en Suède par rapport aux directives internationales, 2) déterminer les résultats aigus et à long terme des soins TSCI, y compris l'état de survie, les complications secondaires et le fonctionnement en Afrique du Sud et Suède et 3) identifier les prédicteurs de la survie, des complications secondaires et du fonctionnement 12 mois après la blessure en Afrique du Sud et en Suède.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • University of the Western Cape
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les personnes nouvellement blessées présentant une lésion traumatique de la moelle épinière pendant au moins un an dans une zone de recrutement définie.

La description

Critère d'intégration:

  • Un TSCI défini comme une perte soudaine de la force musculaire volontaire, des sensations et des fonctions autonomes en dessous du niveau de la blessure, qui variera en fonction du niveau neurologique de la blessure et de l'étendue de la déficience, mais doit inclure une altération de la sensation sacrée ;
  • La blessure doit entraîner une déficience persistante (c. pas seulement une commotion cérébrale) après la sortie d'un choc neurogène, qui survient généralement dans les 24 à 72 premières heures après la blessure ;
  • Imagerie anormale, comme avec l'imagerie par résonance magnétique ou la tomodensitométrie multicoupe ;
  • 18 ans;
  • Résidents de l'un des deux milieux d'étude ;
  • Les personnes admises dans les hôpitaux financés par le gouvernement fournissant des soins SCI ;
  • Ceux qui consentent à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte sud-africaine
Les soins habituels, en termes de processus et de résultats, seront collectés pour tous les participants des deux cohortes
Cohorte suédoise
Les soins habituels, en termes de processus et de résultats, seront collectés pour tous les participants des deux cohortes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: à la fin des soins hospitaliers de courte durée (environ six semaines après l'admission)
Pour déterminer le taux de mortalité à la fin des soins aigus
à la fin des soins hospitaliers de courte durée (environ six semaines après l'admission)
Mortalité à un an
Délai: un an après la blessure
Déterminer le taux de mortalité après une lésion traumatique de la moelle épinière un an après le début de la lésion
un an après la blessure
Prévalence des escarres
Délai: prévalence des soins de courte durée (sur une période de six semaines environ)
Déterminer la prévalence et le grade des escarres pendant les soins aigus
prévalence des soins de courte durée (sur une période de six semaines environ)
Prévalence des escarres
Délai: Un an après le début de la blessure
Déterminer la prévalence des escarres un an après la blessure
Un an après le début de la blessure
Modification de la classification neurologique entre le début et la fin des soins aigus selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Délai: Fin des soins aigus (dans un délai de six semaines environ)
Statut neurologique selon l'échelle ASIA (A-E)
Fin des soins aigus (dans un délai de six semaines environ)
Changement de classification neurologique de la fin des soins aigus à un an après la blessure selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Délai: Un an après le début de la blessure
Statut neurologique selon l'échelle ASIA (A-E)
Un an après le début de la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les limitations d'activités de l'admission en soins aigus à la fin de l'admission aiguë selon la mesure III de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: Après les soins aigus (environ 6 semaines après la blessure)
Modification des limitations d'activité selon la mesure d'indépendance de la moelle épinière III
Après les soins aigus (environ 6 semaines après la blessure)
Changement dans les limitations d'activité de la fin des soins aigus à un an après la blessure selon la mesure III de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: Un an après le début de la blessure
Changement dans les limitations d'activité de la fin des soins aigus (ligne de base) à un an après la blessure selon la mesure III de l'indépendance de la moelle épinière
Un an après le début de la blessure
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre l'admission en soins de courte durée et la fin de l'hospitalisation en soins de courte durée à l'aide de la mesure EQ-5D
Délai: À la fin des soins aigus (environ six semaines)
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre l'admission en soins de courte durée et la fin de l'hospitalisation en soins de courte durée à l'aide de la mesure EQ-5D
À la fin des soins aigus (environ six semaines)
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre la fin de l'hospitalisation en soins de courte durée et un an après l'apparition de la blessure à l'aide de la mesure EQ-5D
Délai: un an après le début de la blessure
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre la fin de l'hospitalisation en soins de courte durée et un an après l'apparition de la blessure à l'aide de la mesure EQ-5D
un an après le début de la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Peut être mis à disposition sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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