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Rafforzare i sistemi sanitari per le persone con lesioni traumatiche del midollo spinale in Sudafrica e Svezia

11 febbraio 2018 aggiornato da: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Rafforzare i sistemi sanitari per le persone con lesioni traumatiche del midollo spinale in Sudafrica e Svezia: un protocollo per uno studio longitudinale dei processi e dei risultati

Una lesione traumatica del midollo spinale (TSCI) spesso causa un cambiamento senza precedenti nel funzionamento alterando la struttura e la funzione corporea. Più specificamente, le conseguenze dirette della TLM sul sistema nervoso motorio, sensoriale e autonomo non solo sfidano l'indipendenza di un individuo, ma anche la capacità di adattarsi positivamente alla vita dopo l'infortunio. In linea con questo, i sopravvissuti alla TSCI spesso subiscono minacce al loro sostentamento e diventano membri integrati della società. I sistemi sanitari devono quindi essere pronti a rispondere alla miriade di sfide che seguono una TLM fornendo accesso a servizi specializzati e completi. La fornitura di cure specialistiche in modo sensibile al tempo ha dimostrato di essere cruciale per la sopravvivenza e il recupero del funzionamento dopo una lesione traumatica del midollo spinale (TSCI). Tuttavia, si sa poco sull'offerta di cure per le TLM nei diversi contesti internazionali; informazioni necessarie per rafforzare la politica e la pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come molte emergenze mediche impreviste, una TSCI potrebbe portare alla morte prematura in assenza di emergenza essenziale e cure acute. Pertanto, il singolo indicatore più importante della qualità dell'assistenza medica si riflette nella mortalità a breve ea lungo termine. Tuttavia, al fine di migliorare la sopravvivenza dopo TSCI, è anche importante identificare i fattori ei processi della pratica di routine relativi alla mortalità. Ciò potrebbe essere ottenuto esaminando la misura in cui i processi di cura riflettono le linee guida e gli standard internazionali. Queste linee guida sottolineano in particolare l'importanza di un approccio sistematico alla gestione delle TSCI, che includa cure specialistiche e complete fornite in modo multidisciplinare. Più specificamente, i fattori di successo consolidati dell'assistenza sanitaria per le TLM hanno dimostrato di includere un'appropriata gestione delle emergenze (ad es. logistica di trasferimento all'unità traumatologica), chirurgia spinale precoce e ricovero in unità specialistiche, nonché assistenza multidisciplinare. Nel complesso, la letteratura ha dimostrato che un approccio sistematico alla gestione delle TLM porta a una riduzione della mortalità, delle complicanze secondarie e dei ricoveri, nonché a migliori esiti funzionali.

In Svezia, intorno agli anni '70 è stato avviato un approccio sistematico alla gestione delle TLM. Un certo numero di studi che hanno indagato la gestione acuta e la mortalità dopo TLM hanno trovato processi di cura meglio allineati e una sopravvivenza significativamente maggiore, in Svezia, rispetto a un approccio non sistematico alla cura seguito in Grecia. Più specificamente, la logistica del trasferimento dalla scena dell'incidente a un'unità traumatologica specializzata, gli interventi terapeutici chiave e i tempi della chirurgia spinale erano meglio allineati alle linee guida internazionali per la gestione acuta degli adulti con LM. Inoltre, ai sopravvissuti alla TLM vengono forniti numerosi servizi sociali, come la riabilitazione professionale, le modifiche delle condizioni di vita e l'assicurazione sul posto di lavoro, per migliorare la loro indipendenza e partecipazione sociale.

A differenza della Svezia, il Sudafrica doveva ancora implementare completamente un approccio sanitario sistematico alla gestione delle TLM. L'accesso ai servizi sanitari specializzati non è solo un problema storico in Sudafrica, ma è ulteriormente aggravato dalla mancanza di risorse. In Sud Africa è disponibile solo un'unità SCI specializzata, che serve circa 8 milioni di persone nella Provincia del Capo Occidentale. Con l'elevata incidenza di TLM in Sud Africa, principalmente i pazienti con TLM ad alto rischio (ad es. coloro che necessitano di chirurgia spinale stabilizzante) ottengono l'accesso alle cure specialistiche presso l'unità SCI. Al contrario, coloro che non hanno la priorità per il trattamento presso l'unità LM specializzata sono curati negli ospedali, compresi i livelli di assistenza sia secondari che terziari, che forniscono assistenza sanitaria LM non specializzata. L'occorrenza comune di cure non specialistiche per i sopravvissuti al TSCI in Sud Africa è allarmante, soprattutto perché tale cura ha dimostrato di essere correlata a un alto tasso di mortalità e al verificarsi di complicanze secondarie prevenibili. Per migliorare l'esito della TSCI in Sud Africa, è fondamentale verificare la natura e la tempistica dei processi essenziali di cura e modellare la loro relazione con la mortalità, le complicanze e gli esiti a lungo termine. Inoltre, data la bassa mortalità di un anno in Svezia, un confronto dei processi di cura tra Svezia e Sud Africa potrebbe fornire prove empiriche che indicano processi che potrebbero essere modificati.

Come primo passo per rafforzare le linee guida di gestione per l'assistenza alle TSCI in Sud Africa, l'obiettivo generale di questo studio è quello di esplorare i processi sanitari e gli esiti dell'assistenza alle TLM in Sud Africa e in Svezia. Gli obiettivi specifici sono: 1) descrivere i processi acuti della cura delle TLM in Sudafrica e in Svezia rispetto alle linee guida internazionali, 2) determinare gli esiti acuti e a lungo termine della cura delle TLM, compreso lo stato di sopravvivenza, le complicanze secondarie e il funzionamento in Sudafrica e Svezia e 3) identificare i predittori di sopravvivenza, complicanze secondarie e funzionamento 12 mesi dopo l'infortunio in Sud Africa e Svezia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • University of the Western Cape
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i neoinfortunati con lesione traumatica del midollo spinale da almeno un anno all'interno di un bacino di utenza definito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una TSCI definita come un'improvvisa perdita della forza muscolare volontaria, della sensibilità e delle funzioni autonomiche al di sotto del livello della lesione, che varierà a seconda del livello neurologico della lesione e dell'entità della menomazione, ma deve includere un'alterazione della sensibilità sacrale;
  • La lesione deve comportare una menomazione persistente (ad es. non solo una commozione cerebrale) dopo l'emergenza da shock neurogeno, che generalmente si verifica entro le prime 24-72 ore dopo la lesione;
  • Imaging anormale, come con scansione di risonanza magnetica o scansione di tomografia computerizzata multistrato;
  • 18 anni di età;
  • Residenti di una delle due strutture di studio;
  • Coloro che sono ricoverati negli ospedali finanziati dal governo che forniscono cure per le LM;
  • Coloro che acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte sudafricana
La cura come al solito, in termini di processi e risultati, sarà raccolta per tutti i partecipanti in entrambe le coorti
Coorte Svedese
La cura come al solito, in termini di processi e risultati, sarà raccolta per tutti i partecipanti in entrambe le coorti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: al termine delle cure ospedaliere per acuti (circa sei settimane dal ricovero)
Determinare il tasso di mortalità al termine delle cure acute
al termine delle cure ospedaliere per acuti (circa sei settimane dal ricovero)
Mortalità a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'infortunio
Per determinare il tasso di mortalità dopo una lesione traumatica del midollo spinale un anno dopo l'insorgenza della lesione
un anno dopo l'infortunio
Prevalenza delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: prevalenza di cure acute (entro un periodo di sei settimane circa)
Per determinare la prevalenza e il grado delle ulcere da pressione durante la terapia acuta
prevalenza di cure acute (entro un periodo di sei settimane circa)
Prevalenza delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
Per determinare la prevalenza delle ulcere da pressione un anno dopo la lesione
Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
Modifica della classificazione neurologica dal basale alla fine dell'assistenza acuta secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Lasso di tempo: Fine delle cure acute (entro un periodo di sei settimane circa)
Stato neurologico utilizzando la scala ASIA (A-E)
Fine delle cure acute (entro un periodo di sei settimane circa)
Modifica della classificazione neurologica dalla fine dell'assistenza acuta a un anno dopo l'infortunio secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
Stato neurologico utilizzando la scala ASIA (A-E)
Un anno dopo l'inizio dell'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle limitazioni dell'attività dal ricovero in terapia intensiva alla fine del ricovero in acuto secondo la misura III dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Dopo cure acute (circa 6 settimane dopo l'infortunio)
Modifica delle limitazioni dell'attività in base alla misura di indipendenza del midollo spinale III
Dopo cure acute (circa 6 settimane dopo l'infortunio)
Modifica delle limitazioni dell'attività dalla fine dell'assistenza acuta a un anno dopo l'infortunio secondo la misura III dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
Variazione delle limitazioni dell'attività dalla fine dell'assistenza per acuti (linea di base) a un anno dopo la lesione secondo la misura III dell'indipendenza del midollo spinale
Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal ricovero per acuti alla fine del ricovero per acuti utilizzando la misura EQ-5D
Lasso di tempo: Al termine delle cure acute (circa sei settimane)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal ricovero per acuti alla fine del ricovero per acuti utilizzando la misura EQ-5D
Al termine delle cure acute (circa sei settimane)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute tra la fine del ricovero per cure acute e un anno dopo l'insorgenza dell'infortunio utilizzando la misura EQ-5D
Lasso di tempo: un anno dopo l'insorgenza della lesione
Variazione della qualità della vita correlata alla salute tra la fine del ricovero per cure acute e un anno dopo l'insorgenza dell'infortunio utilizzando la misura EQ-5D
un anno dopo l'insorgenza della lesione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può essere reso disponibile su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Solita cura

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