- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437850
Rafforzare i sistemi sanitari per le persone con lesioni traumatiche del midollo spinale in Sudafrica e Svezia
Rafforzare i sistemi sanitari per le persone con lesioni traumatiche del midollo spinale in Sudafrica e Svezia: un protocollo per uno studio longitudinale dei processi e dei risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come molte emergenze mediche impreviste, una TSCI potrebbe portare alla morte prematura in assenza di emergenza essenziale e cure acute. Pertanto, il singolo indicatore più importante della qualità dell'assistenza medica si riflette nella mortalità a breve ea lungo termine. Tuttavia, al fine di migliorare la sopravvivenza dopo TSCI, è anche importante identificare i fattori ei processi della pratica di routine relativi alla mortalità. Ciò potrebbe essere ottenuto esaminando la misura in cui i processi di cura riflettono le linee guida e gli standard internazionali. Queste linee guida sottolineano in particolare l'importanza di un approccio sistematico alla gestione delle TSCI, che includa cure specialistiche e complete fornite in modo multidisciplinare. Più specificamente, i fattori di successo consolidati dell'assistenza sanitaria per le TLM hanno dimostrato di includere un'appropriata gestione delle emergenze (ad es. logistica di trasferimento all'unità traumatologica), chirurgia spinale precoce e ricovero in unità specialistiche, nonché assistenza multidisciplinare. Nel complesso, la letteratura ha dimostrato che un approccio sistematico alla gestione delle TLM porta a una riduzione della mortalità, delle complicanze secondarie e dei ricoveri, nonché a migliori esiti funzionali.
In Svezia, intorno agli anni '70 è stato avviato un approccio sistematico alla gestione delle TLM. Un certo numero di studi che hanno indagato la gestione acuta e la mortalità dopo TLM hanno trovato processi di cura meglio allineati e una sopravvivenza significativamente maggiore, in Svezia, rispetto a un approccio non sistematico alla cura seguito in Grecia. Più specificamente, la logistica del trasferimento dalla scena dell'incidente a un'unità traumatologica specializzata, gli interventi terapeutici chiave e i tempi della chirurgia spinale erano meglio allineati alle linee guida internazionali per la gestione acuta degli adulti con LM. Inoltre, ai sopravvissuti alla TLM vengono forniti numerosi servizi sociali, come la riabilitazione professionale, le modifiche delle condizioni di vita e l'assicurazione sul posto di lavoro, per migliorare la loro indipendenza e partecipazione sociale.
A differenza della Svezia, il Sudafrica doveva ancora implementare completamente un approccio sanitario sistematico alla gestione delle TLM. L'accesso ai servizi sanitari specializzati non è solo un problema storico in Sudafrica, ma è ulteriormente aggravato dalla mancanza di risorse. In Sud Africa è disponibile solo un'unità SCI specializzata, che serve circa 8 milioni di persone nella Provincia del Capo Occidentale. Con l'elevata incidenza di TLM in Sud Africa, principalmente i pazienti con TLM ad alto rischio (ad es. coloro che necessitano di chirurgia spinale stabilizzante) ottengono l'accesso alle cure specialistiche presso l'unità SCI. Al contrario, coloro che non hanno la priorità per il trattamento presso l'unità LM specializzata sono curati negli ospedali, compresi i livelli di assistenza sia secondari che terziari, che forniscono assistenza sanitaria LM non specializzata. L'occorrenza comune di cure non specialistiche per i sopravvissuti al TSCI in Sud Africa è allarmante, soprattutto perché tale cura ha dimostrato di essere correlata a un alto tasso di mortalità e al verificarsi di complicanze secondarie prevenibili. Per migliorare l'esito della TSCI in Sud Africa, è fondamentale verificare la natura e la tempistica dei processi essenziali di cura e modellare la loro relazione con la mortalità, le complicanze e gli esiti a lungo termine. Inoltre, data la bassa mortalità di un anno in Svezia, un confronto dei processi di cura tra Svezia e Sud Africa potrebbe fornire prove empiriche che indicano processi che potrebbero essere modificati.
Come primo passo per rafforzare le linee guida di gestione per l'assistenza alle TSCI in Sud Africa, l'obiettivo generale di questo studio è quello di esplorare i processi sanitari e gli esiti dell'assistenza alle TLM in Sud Africa e in Svezia. Gli obiettivi specifici sono: 1) descrivere i processi acuti della cura delle TLM in Sudafrica e in Svezia rispetto alle linee guida internazionali, 2) determinare gli esiti acuti e a lungo termine della cura delle TLM, compreso lo stato di sopravvivenza, le complicanze secondarie e il funzionamento in Sudafrica e Svezia e 3) identificare i predittori di sopravvivenza, complicanze secondarie e funzionamento 12 mesi dopo l'infortunio in Sud Africa e Svezia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Reclutamento
- University of the Western Cape
-
Contatto:
- Conran Joseph, PhD
- Numero di telefono: +27723719276
- Email: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una TSCI definita come un'improvvisa perdita della forza muscolare volontaria, della sensibilità e delle funzioni autonomiche al di sotto del livello della lesione, che varierà a seconda del livello neurologico della lesione e dell'entità della menomazione, ma deve includere un'alterazione della sensibilità sacrale;
- La lesione deve comportare una menomazione persistente (ad es. non solo una commozione cerebrale) dopo l'emergenza da shock neurogeno, che generalmente si verifica entro le prime 24-72 ore dopo la lesione;
- Imaging anormale, come con scansione di risonanza magnetica o scansione di tomografia computerizzata multistrato;
- 18 anni di età;
- Residenti di una delle due strutture di studio;
- Coloro che sono ricoverati negli ospedali finanziati dal governo che forniscono cure per le LM;
- Coloro che acconsentono a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte sudafricana
|
La cura come al solito, in termini di processi e risultati, sarà raccolta per tutti i partecipanti in entrambe le coorti
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Coorte Svedese
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La cura come al solito, in termini di processi e risultati, sarà raccolta per tutti i partecipanti in entrambe le coorti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: al termine delle cure ospedaliere per acuti (circa sei settimane dal ricovero)
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Determinare il tasso di mortalità al termine delle cure acute
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al termine delle cure ospedaliere per acuti (circa sei settimane dal ricovero)
|
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Mortalità a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'infortunio
|
Per determinare il tasso di mortalità dopo una lesione traumatica del midollo spinale un anno dopo l'insorgenza della lesione
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un anno dopo l'infortunio
|
|
Prevalenza delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: prevalenza di cure acute (entro un periodo di sei settimane circa)
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Per determinare la prevalenza e il grado delle ulcere da pressione durante la terapia acuta
|
prevalenza di cure acute (entro un periodo di sei settimane circa)
|
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Prevalenza delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
|
Per determinare la prevalenza delle ulcere da pressione un anno dopo la lesione
|
Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
|
|
Modifica della classificazione neurologica dal basale alla fine dell'assistenza acuta secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Lasso di tempo: Fine delle cure acute (entro un periodo di sei settimane circa)
|
Stato neurologico utilizzando la scala ASIA (A-E)
|
Fine delle cure acute (entro un periodo di sei settimane circa)
|
|
Modifica della classificazione neurologica dalla fine dell'assistenza acuta a un anno dopo l'infortunio secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
|
Stato neurologico utilizzando la scala ASIA (A-E)
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Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle limitazioni dell'attività dal ricovero in terapia intensiva alla fine del ricovero in acuto secondo la misura III dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Dopo cure acute (circa 6 settimane dopo l'infortunio)
|
Modifica delle limitazioni dell'attività in base alla misura di indipendenza del midollo spinale III
|
Dopo cure acute (circa 6 settimane dopo l'infortunio)
|
|
Modifica delle limitazioni dell'attività dalla fine dell'assistenza acuta a un anno dopo l'infortunio secondo la misura III dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
|
Variazione delle limitazioni dell'attività dalla fine dell'assistenza per acuti (linea di base) a un anno dopo la lesione secondo la misura III dell'indipendenza del midollo spinale
|
Un anno dopo l'inizio dell'infortunio
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal ricovero per acuti alla fine del ricovero per acuti utilizzando la misura EQ-5D
Lasso di tempo: Al termine delle cure acute (circa sei settimane)
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal ricovero per acuti alla fine del ricovero per acuti utilizzando la misura EQ-5D
|
Al termine delle cure acute (circa sei settimane)
|
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute tra la fine del ricovero per cure acute e un anno dopo l'insorgenza dell'infortunio utilizzando la misura EQ-5D
Lasso di tempo: un anno dopo l'insorgenza della lesione
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute tra la fine del ricovero per cure acute e un anno dopo l'insorgenza dell'infortunio utilizzando la misura EQ-5D
|
un anno dopo l'insorgenza della lesione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM/16/3/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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