- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437850
Terveysjärjestelmien vahvistaminen henkilöille, joilla on traumaattinen selkäydinvamma Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa
Terveysjärjestelmien vahvistaminen henkilöille, joilla on traumaattinen selkäydinvamma Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa: Prosessien ja tulosten pitkittäistutkimuksen pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten monet odottamattomat lääketieteelliset hätätilanteet, TSCI voi johtaa ennenaikaiseen kuolemaan ilman välttämätöntä hätäapua ja akuuttia hoitoa. Näin ollen tärkein yksittäinen sairaanhoidon laadun indikaattori heijastuu lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuteen. Eloonjäämisen parantamiseksi TSCI:n jälkeen on kuitenkin myös tärkeää tunnistaa kuolleisuuteen liittyvät rutiinikäytännön tekijät ja prosessit. Tämä voitaisiin saavuttaa tutkimalla, missä määrin hoitoprosessit vastaavat kansainvälisiä ohjeita ja standardeja. Näissä ohjeissa korostetaan erityisesti systemaattisen lähestymistavan tärkeyttä TSCI:n hallintaan, joka sisältää erikoistunutta ja kattavaa hoitoa, joka toimitetaan monialaisesti. Tarkemmin sanottuna TSCI-terveydenhuollon vakiintuneet menestystekijät ovat osoittaneet sisältävän asianmukaista hätätilanteiden hallintaa (esim. logistiikan siirto traumayksikköön), varhainen selkärangan leikkaus ja vastaanotto erikoisyksiköille sekä monitieteinen hoito. Kirjallisuus on kokonaisuutena osoittanut, että systemaattinen lähestymistapa TSCI:n hallintaan johtaa kuolleisuuden, toissijaisten komplikaatioiden ja uudelleensairaalahoitojen vähenemiseen sekä parempiin toiminnallisiin tuloksiin.
Ruotsissa järjestelmällinen lähestymistapa TSCI:n hallintaan otettiin käyttöön 1970-luvun tienoilla. Useat tutkimukset, joissa tutkittiin akuuttia hoitoa ja kuolleisuutta TSCI:n jälkeen, löysivät paremmin yhdenmukaiset hoitoprosessit ja huomattavasti paremman eloonjäämisen Ruotsissa verrattuna Kreikassa noudatettuun ei-systeemiseen hoitoon. Tarkemmin sanottuna logistiikan siirto onnettomuuspaikalta erikoistuneeseen traumayksikköön, keskeiset terapeuttiset interventiot ja selkärangan leikkauksen ajoitus vastasivat paremmin SCI-potilaiden akuutin hoidon kansainvälisiä ohjeita. Lisäksi TSCI:stä selviytyneille tarjotaan lukuisia yhteiskunnallisia palveluita, kuten ammatillista kuntoutusta, elinolojen muutoksia ja työpaikkavakuutusta heidän itsenäisyytensä ja yhteiskunnallisen osallistumisensa lisäämiseksi.
Toisin kuin Ruotsi, Etelä-Afrikan ei ollut vielä täysin otettu käyttöön järjestelmällistä terveydenhuoltoa TSCI:n hallinnassa. Erikoisterveydenhuoltopalvelujen saatavuus ei ole vain historiallinen ongelma Etelä-Afrikassa, vaan sitä pahentaa entisestään resurssien puute. Etelä-Afrikassa on vain yksi erikoistunut SCI-yksikkö, joka palvelee noin 8 miljoonaa ihmistä Western Capen maakunnassa. Koska TSCI:n esiintyvyys on suuri Etelä-Afrikassa, pääosin suuren riskin TSCI-potilaat (esim. selkärangan stabiloivan leikkauksen tarpeessa olevat) pääsevät erikoishoitoon SCI-yksikössä. Sitä vastoin niitä, joita ei ole priorisoitu hoitoon erikoistuneessa SCI-yksikössä, hoidetaan sairaaloissa, mukaan lukien sekä toissijainen että korkea-asteen hoito, joka tarjoaa erikoistumatonta SCI-terveydenhuoltoa. Etelä-Afrikassa TSCI:stä selviytyneiden ei-erikoishoidon yleinen esiintyminen on hälyttävää, varsinkin kun tällainen hoito on osoitettu liittyvän korkeaan kuolleisuuteen ja ehkäistävissä olevien sekundaaristen komplikaatioiden esiintymiseen. TSCI:n tulosten parantamiseksi Etelä-Afrikassa on ratkaiseva tarve auditoida keskeisten hoitoprosessien luonne ja ajoitus ja mallintaa niiden suhdetta kuolleisuuteen, komplikaatioihin ja pitkän aikavälin tuloksiin. Lisäksi kun otetaan huomioon Ruotsin alhainen yhden vuoden kuolleisuus, Ruotsin ja Etelä-Afrikan hoitoprosessien vertailu voisi tarjota empiiristä näyttöä prosesseista, joita voidaan muuttaa.
Ensimmäisenä askeleena TSCI-hoidon johtamisohjeiden vahvistamisessa Etelä-Afrikassa tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia terveydenhuollon prosesseja ja TSCI-hoidon tuloksia Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa. Tarkoituksena on: 1) kuvata TSCI-hoidon akuutteja prosesseja Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa verrattuna kansainvälisiin ohjeisiin, 2) määrittää TSCI-hoidon akuutteja ja pitkäaikaisia tuloksia, mukaan lukien eloonjäämistilanne, sekundaariset komplikaatiot ja toiminta Etelä-Afrikassa ja Ruotsi ja 3) tunnistaa selviytymisen, toissijaisten komplikaatioiden ja toimintakyvyn ennustajat 12 kuukautta vamman jälkeen Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- University of the Western Cape
-
Ottaa yhteyttä:
- Conran Joseph, PhD
- Puhelinnumero: +27723719276
- Sähköposti: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TSCI määritellään vapaaehtoisen lihasvoiman, tuntoherkkyyden ja autonomisten toimintojen äkilliseksi menetykseksi vamman tason alapuolella, mikä vaihtelee vamman neurologisen tason ja heikentymisen laajuuden mukaan, mutta sen on sisällettävä muuttunut ristin tunne;
- Vamman tulee johtaa jatkuvaan heikkenemiseen (esim. ei vain aivotärähdys) neurogeenisen shokin jälkeen, joka tapahtuu yleensä ensimmäisten 24–72 tunnin aikana vamman jälkeen;
- Epänormaali kuvantaminen, kuten magneettikuvauskuvaus tai monileikkaustietokonetomografia;
- 18-vuotias;
- Jommankumman opiskelupaikan asukkaat;
- Ne, jotka on otettu valtion rahoittamiin SCI-hoitoa tarjoaviin sairaaloihin;
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etelä-Afrikan kohortti
|
Prosesseihin ja tuloksiin liittyvää huolenpitoa kerätään tuttuun tapaan kaikilta molempien kohorttien osallistujilta
|
|
Ruotsalainen kohortti
|
Prosesseihin ja tuloksiin liittyvää huolenpitoa kerätään tuttuun tapaan kaikilta molempien kohorttien osallistujilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: akuutin sairaalahoidon lopussa (noin kuuden viikon kuluttua vastaanotosta)
|
Määrittää kuolleisuusaste akuutin hoidon lopussa
|
akuutin sairaalahoidon lopussa (noin kuuden viikon kuluttua vastaanotosta)
|
|
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Selkäydinvamman aiheuttaman kuolleisuuden määrittämiseksi vuoden kuluttua vamman alkamisesta
|
vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Painehaavojen esiintyvyys
Aikaikkuna: akuutin hoidon esiintyvyys (noin kuuden viikon sisällä)
|
Painehaavojen esiintyvyyden ja asteen määrittäminen akuutin hoidon aikana
|
akuutin hoidon esiintyvyys (noin kuuden viikon sisällä)
|
|
Painehaavojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi vamman alkamisesta
|
Painehaavojen esiintyvyyden määrittäminen vuoden kuluttua vamman jälkeen
|
Vuosi vamman alkamisesta
|
|
Muutos neurologisessa luokituksessa lähtötasosta akuutin hoidon loppuun asti American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Akuuttihoidon loppu (noin kuuden viikon sisällä)
|
Neurologinen tila ASIA-asteikolla (A-E)
|
Akuuttihoidon loppu (noin kuuden viikon sisällä)
|
|
Muutos neurologisessa luokituksessa akuutin hoidon päättymisestä vuoden kuluttua vamman jälkeen American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Vuosi vamman alkamisesta
|
Neurologinen tila ASIA-asteikolla (A-E)
|
Vuosi vamman alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisuusrajoituksissa akuuttihoidosta akuutin vastaanoton päättymiseen selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III mukaisesti
Aikaikkuna: Akuutin hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa vamman jälkeen)
|
Muutos aktiivisuusrajoituksissa selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III mukaisesti
|
Akuutin hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa vamman jälkeen)
|
|
Toimintarajoitusten muutos akuutin hoidon päättymisestä vuoteen vamman jälkeen Selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III mukaisesti
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua vamman alkamisesta
|
Muutos aktiivisuusrajoituksissa akuutin hoidon päättymisestä (perustilanteesta) vuoteen vamman jälkeen selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III mukaisesti
|
Vuoden kuluttua vamman alkamisesta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos akuuttihoidosta akuuttihoidon sairaalahoidon päättymiseen EQ-5D-mittauksella
Aikaikkuna: Akuutin hoidon lopussa (noin kuusi viikkoa)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos akuuttihoidosta akuuttihoidon sairaalahoidon päättymiseen EQ-5D-mittauksella
|
Akuutin hoidon lopussa (noin kuusi viikkoa)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa akuuttihoidon sairaalahoidon päättymisen ja vuoden kuluttua vamman alkamisesta EQ-5D-mittauksella
Aikaikkuna: vuoden kuluttua vamman alkamisesta
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa akuuttihoidon sairaalahoidon päättymisen ja vuoden kuluttua vamman alkamisesta EQ-5D-mittauksella
|
vuoden kuluttua vamman alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM/16/3/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .