Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveysjärjestelmien vahvistaminen henkilöille, joilla on traumaattinen selkäydinvamma Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa

sunnuntai 11. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Terveysjärjestelmien vahvistaminen henkilöille, joilla on traumaattinen selkäydinvamma Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa: Prosessien ja tulosten pitkittäistutkimuksen pöytäkirja

Traumaattinen selkäydinvamma (TSCI) aiheuttaa usein ennennäkemättömän muutoksen toiminnassa muuttamalla kehon rakennetta ja toimintaa. Tarkemmin sanottuna TSCI:n suorat seuraukset motoriseen, sensoriseen ja autonomiseen hermostoon eivät ainoastaan ​​haasta yksilön itsenäisyyttä vaan myös kykyä mukautua positiivisesti elämään vamman jälkeen. Tämän mukaisesti TSCI:stä selviytyneet kokevat usein uhkia toimeentulolleen ja heistä tulee integroituneita yhteiskunnan jäseniä. Terveysjärjestelmien on siksi oltava valmiita vastaamaan lukuisiin TSCI:n jälkeisiin haasteisiin tarjoamalla pääsy erikoistuneisiin ja kattaviin palveluihin. Erikoishoidon antaminen aikaherkällä tavalla on osoittautunut ratkaisevan tärkeäksi selviytymiselle ja toiminnan palautumiselle traumaattisen selkäydinvamman (TSCI) jälkeen. TSCI-hoidon tarjoamisesta eri kansainvälisissä yhteyksissä tiedetään kuitenkin vähän; politiikan ja käytännön vahvistamiseen tarvittavat tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten monet odottamattomat lääketieteelliset hätätilanteet, TSCI voi johtaa ennenaikaiseen kuolemaan ilman välttämätöntä hätäapua ja akuuttia hoitoa. Näin ollen tärkein yksittäinen sairaanhoidon laadun indikaattori heijastuu lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuteen. Eloonjäämisen parantamiseksi TSCI:n jälkeen on kuitenkin myös tärkeää tunnistaa kuolleisuuteen liittyvät rutiinikäytännön tekijät ja prosessit. Tämä voitaisiin saavuttaa tutkimalla, missä määrin hoitoprosessit vastaavat kansainvälisiä ohjeita ja standardeja. Näissä ohjeissa korostetaan erityisesti systemaattisen lähestymistavan tärkeyttä TSCI:n hallintaan, joka sisältää erikoistunutta ja kattavaa hoitoa, joka toimitetaan monialaisesti. Tarkemmin sanottuna TSCI-terveydenhuollon vakiintuneet menestystekijät ovat osoittaneet sisältävän asianmukaista hätätilanteiden hallintaa (esim. logistiikan siirto traumayksikköön), varhainen selkärangan leikkaus ja vastaanotto erikoisyksiköille sekä monitieteinen hoito. Kirjallisuus on kokonaisuutena osoittanut, että systemaattinen lähestymistapa TSCI:n hallintaan johtaa kuolleisuuden, toissijaisten komplikaatioiden ja uudelleensairaalahoitojen vähenemiseen sekä parempiin toiminnallisiin tuloksiin.

Ruotsissa järjestelmällinen lähestymistapa TSCI:n hallintaan otettiin käyttöön 1970-luvun tienoilla. Useat tutkimukset, joissa tutkittiin akuuttia hoitoa ja kuolleisuutta TSCI:n jälkeen, löysivät paremmin yhdenmukaiset hoitoprosessit ja huomattavasti paremman eloonjäämisen Ruotsissa verrattuna Kreikassa noudatettuun ei-systeemiseen hoitoon. Tarkemmin sanottuna logistiikan siirto onnettomuuspaikalta erikoistuneeseen traumayksikköön, keskeiset terapeuttiset interventiot ja selkärangan leikkauksen ajoitus vastasivat paremmin SCI-potilaiden akuutin hoidon kansainvälisiä ohjeita. Lisäksi TSCI:stä selviytyneille tarjotaan lukuisia yhteiskunnallisia palveluita, kuten ammatillista kuntoutusta, elinolojen muutoksia ja työpaikkavakuutusta heidän itsenäisyytensä ja yhteiskunnallisen osallistumisensa lisäämiseksi.

Toisin kuin Ruotsi, Etelä-Afrikan ei ollut vielä täysin otettu käyttöön järjestelmällistä terveydenhuoltoa TSCI:n hallinnassa. Erikoisterveydenhuoltopalvelujen saatavuus ei ole vain historiallinen ongelma Etelä-Afrikassa, vaan sitä pahentaa entisestään resurssien puute. Etelä-Afrikassa on vain yksi erikoistunut SCI-yksikkö, joka palvelee noin 8 miljoonaa ihmistä Western Capen maakunnassa. Koska TSCI:n esiintyvyys on suuri Etelä-Afrikassa, pääosin suuren riskin TSCI-potilaat (esim. selkärangan stabiloivan leikkauksen tarpeessa olevat) pääsevät erikoishoitoon SCI-yksikössä. Sitä vastoin niitä, joita ei ole priorisoitu hoitoon erikoistuneessa SCI-yksikössä, hoidetaan sairaaloissa, mukaan lukien sekä toissijainen että korkea-asteen hoito, joka tarjoaa erikoistumatonta SCI-terveydenhuoltoa. Etelä-Afrikassa TSCI:stä selviytyneiden ei-erikoishoidon yleinen esiintyminen on hälyttävää, varsinkin kun tällainen hoito on osoitettu liittyvän korkeaan kuolleisuuteen ja ehkäistävissä olevien sekundaaristen komplikaatioiden esiintymiseen. TSCI:n tulosten parantamiseksi Etelä-Afrikassa on ratkaiseva tarve auditoida keskeisten hoitoprosessien luonne ja ajoitus ja mallintaa niiden suhdetta kuolleisuuteen, komplikaatioihin ja pitkän aikavälin tuloksiin. Lisäksi kun otetaan huomioon Ruotsin alhainen yhden vuoden kuolleisuus, Ruotsin ja Etelä-Afrikan hoitoprosessien vertailu voisi tarjota empiiristä näyttöä prosesseista, joita voidaan muuttaa.

Ensimmäisenä askeleena TSCI-hoidon johtamisohjeiden vahvistamisessa Etelä-Afrikassa tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia terveydenhuollon prosesseja ja TSCI-hoidon tuloksia Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa. Tarkoituksena on: 1) kuvata TSCI-hoidon akuutteja prosesseja Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa verrattuna kansainvälisiin ohjeisiin, 2) määrittää TSCI-hoidon akuutteja ja pitkäaikaisia ​​tuloksia, mukaan lukien eloonjäämistilanne, sekundaariset komplikaatiot ja toiminta Etelä-Afrikassa ja Ruotsi ja 3) tunnistaa selviytymisen, toissijaisten komplikaatioiden ja toimintakyvyn ennustajat 12 kuukautta vamman jälkeen Etelä-Afrikassa ja Ruotsissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • University of the Western Cape
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki äskettäin loukkaantuneet henkilöt, joilla on traumaattinen selkäydinvamma vähintään vuoden ajan määritellyllä valuma-alueella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TSCI määritellään vapaaehtoisen lihasvoiman, tuntoherkkyyden ja autonomisten toimintojen äkilliseksi menetykseksi vamman tason alapuolella, mikä vaihtelee vamman neurologisen tason ja heikentymisen laajuuden mukaan, mutta sen on sisällettävä muuttunut ristin tunne;
  • Vamman tulee johtaa jatkuvaan heikkenemiseen (esim. ei vain aivotärähdys) neurogeenisen shokin jälkeen, joka tapahtuu yleensä ensimmäisten 24–72 tunnin aikana vamman jälkeen;
  • Epänormaali kuvantaminen, kuten magneettikuvauskuvaus tai monileikkaustietokonetomografia;
  • 18-vuotias;
  • Jommankumman opiskelupaikan asukkaat;
  • Ne, jotka on otettu valtion rahoittamiin SCI-hoitoa tarjoaviin sairaaloihin;
  • Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Etelä-Afrikan kohortti
Prosesseihin ja tuloksiin liittyvää huolenpitoa kerätään tuttuun tapaan kaikilta molempien kohorttien osallistujilta
Ruotsalainen kohortti
Prosesseihin ja tuloksiin liittyvää huolenpitoa kerätään tuttuun tapaan kaikilta molempien kohorttien osallistujilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: akuutin sairaalahoidon lopussa (noin kuuden viikon kuluttua vastaanotosta)
Määrittää kuolleisuusaste akuutin hoidon lopussa
akuutin sairaalahoidon lopussa (noin kuuden viikon kuluttua vastaanotosta)
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi loukkaantumisen jälkeen
Selkäydinvamman aiheuttaman kuolleisuuden määrittämiseksi vuoden kuluttua vamman alkamisesta
vuosi loukkaantumisen jälkeen
Painehaavojen esiintyvyys
Aikaikkuna: akuutin hoidon esiintyvyys (noin kuuden viikon sisällä)
Painehaavojen esiintyvyyden ja asteen määrittäminen akuutin hoidon aikana
akuutin hoidon esiintyvyys (noin kuuden viikon sisällä)
Painehaavojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi vamman alkamisesta
Painehaavojen esiintyvyyden määrittäminen vuoden kuluttua vamman jälkeen
Vuosi vamman alkamisesta
Muutos neurologisessa luokituksessa lähtötasosta akuutin hoidon loppuun asti American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Akuuttihoidon loppu (noin kuuden viikon sisällä)
Neurologinen tila ASIA-asteikolla (A-E)
Akuuttihoidon loppu (noin kuuden viikon sisällä)
Muutos neurologisessa luokituksessa akuutin hoidon päättymisestä vuoden kuluttua vamman jälkeen American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Vuosi vamman alkamisesta
Neurologinen tila ASIA-asteikolla (A-E)
Vuosi vamman alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisuusrajoituksissa akuuttihoidosta akuutin vastaanoton päättymiseen selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III mukaisesti
Aikaikkuna: Akuutin hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa vamman jälkeen)
Muutos aktiivisuusrajoituksissa selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III mukaisesti
Akuutin hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa vamman jälkeen)
Toimintarajoitusten muutos akuutin hoidon päättymisestä vuoteen vamman jälkeen Selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III mukaisesti
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua vamman alkamisesta
Muutos aktiivisuusrajoituksissa akuutin hoidon päättymisestä (perustilanteesta) vuoteen vamman jälkeen selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III mukaisesti
Vuoden kuluttua vamman alkamisesta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos akuuttihoidosta akuuttihoidon sairaalahoidon päättymiseen EQ-5D-mittauksella
Aikaikkuna: Akuutin hoidon lopussa (noin kuusi viikkoa)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos akuuttihoidosta akuuttihoidon sairaalahoidon päättymiseen EQ-5D-mittauksella
Akuutin hoidon lopussa (noin kuusi viikkoa)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa akuuttihoidon sairaalahoidon päättymisen ja vuoden kuluttua vamman alkamisesta EQ-5D-mittauksella
Aikaikkuna: vuoden kuluttua vamman alkamisesta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa akuuttihoidon sairaalahoidon päättymisen ja vuoden kuluttua vamman alkamisesta EQ-5D-mittauksella
vuoden kuluttua vamman alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM/16/3/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voidaan asettaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa