- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437850
Wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej dla osób z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w Afryce Południowej i Szwecji
Wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej dla osób z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w Afryce Południowej i Szwecji: protokół badania podłużnego procesów i wyników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podobnie jak wiele nieprzewidzianych nagłych przypadków medycznych, TSCI może prowadzić do przedwczesnej śmierci w przypadku braku niezbędnej pomocy w nagłych wypadkach i ostrej. Stąd też najważniejszym pojedynczym wskaźnikiem jakości opieki medycznej jest śmiertelność krótko- i długookresowa. Jednak w celu poprawy przeżycia po TSCI ważne jest również zidentyfikowanie czynników i procesów rutynowej praktyki związanych ze śmiertelnością. Można to osiągnąć poprzez zbadanie, w jakim stopniu procesy opieki odzwierciedlają międzynarodowe wytyczne i standardy. Wytyczne te szczególnie podkreślają znaczenie systematycznego podejścia do zarządzania TSCI, które obejmuje specjalistyczną i kompleksową opiekę świadczoną w sposób multidyscyplinarny. Mówiąc dokładniej, udowodniono, że ustalone czynniki sukcesu opieki zdrowotnej TSCI obejmują odpowiednie zarządzanie kryzysowe (np. logistyka transferu na oddział urazowy), wczesna chirurgia kręgosłupa i przyjęcie na oddziały specjalistyczne, a także opieka multidyscyplinarna. W sumie literatura wykazała, że systematyczne podejście do leczenia TSCI prowadzi do zmniejszenia śmiertelności, wtórnych powikłań i ponownych hospitalizacji, a także do lepszych wyników czynnościowych.
W Szwecji systemowe podejście do zarządzania TSCI zostało zapoczątkowane około lat siedemdziesiątych. Szereg badań dotyczących postępowania w stanach nagłych i śmiertelności po TSCI wykazało lepiej dopasowane procesy opieki i znacznie większą przeżywalność w Szwecji w porównaniu z niesystematycznym podejściem do opieki stosowanym w Grecji. Mówiąc dokładniej, logistyka transferu z miejsca wypadku do specjalistycznej jednostki urazowej, kluczowe interwencje terapeutyczne i czas operacji kręgosłupa były lepiej dostosowane do międzynarodowych wytycznych dotyczących doraźnego postępowania u dorosłych z SCI. Ponadto osobom, które przeżyły TSCI, zapewnia się liczne usługi społeczne, takie jak rehabilitacja zawodowa, zmiana warunków życia i ubezpieczenie miejsca pracy, aby zwiększyć ich niezależność i udział w życiu społecznym.
W przeciwieństwie do Szwecji, Republika Południowej Afryki nie wdrożyła jeszcze w pełni systematycznego podejścia do zarządzania TSCI w zakresie opieki zdrowotnej. Dostęp do specjalistycznych usług opieki zdrowotnej jest nie tylko historycznym problemem w RPA, ale dodatkowo pogarsza go brak środków. W Afryce Południowej dostępna jest tylko jedna wyspecjalizowana jednostka SCI, obsługująca około 8 milionów ludzi w prowincji Western Cape. Ze względu na dużą częstość występowania TSCI w Afryce Południowej, głównie pacjenci z TSCI wysokiego ryzyka (np. potrzebujący operacji stabilizacji kręgosłupa) otrzymują dostęp do specjalistycznej opieki na oddziale SCI. Natomiast osoby, które nie są traktowane priorytetowo do leczenia na specjalistycznym oddziale SCI, są leczone w szpitalach, obejmujących zarówno opiekę drugiego, jak i trzeciego stopnia, zapewniającą niespecjalistyczną opiekę zdrowotną dla SCI. Częste występowanie niewyspecjalizowanej opieki nad osobami, które przeżyły TSCI w Afryce Południowej jest alarmujące, zwłaszcza że taka opieka wiąże się z wysoką śmiertelnością i występowaniem możliwych do uniknięcia powikłań wtórnych. Aby poprawić wyniki TSCI w Afryce Południowej, istnieje kluczowa potrzeba zbadania charakteru i czasu niezbędnych procesów opieki oraz modelowania ich związku ze śmiertelnością, powikłaniami i długoterminowymi wynikami. Ponadto, biorąc pod uwagę niską śmiertelność w ciągu jednego roku w Szwecji, porównanie procesów opieki między Szwecją i Republiką Południowej Afryki mogłoby dostarczyć empirycznych dowodów wskazujących na procesy, które można zmodyfikować.
Jako pierwszy krok do wzmocnienia wytycznych dotyczących zarządzania opieką TSCI w Afryce Południowej, nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie procesów opieki zdrowotnej i wyników opieki TSCI w Afryce Południowej i Szwecji. Cele szczegółowe to: 1) opisanie ostrych procesów opieki TSCI w RPA i Szwecji w porównaniu z międzynarodowymi wytycznymi, 2) określenie ostrych i odległych wyników opieki TSCI, w tym stanu przeżycia, powikłań wtórnych i funkcjonowania w RPA oraz Szwecji i 3) zidentyfikować predyktory przeżycia, powikłań wtórnych i funkcjonowania 12 miesięcy po urazie w Afryce Południowej i Szwecji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- University of the Western Cape
-
Kontakt:
- Conran Joseph, PhD
- Numer telefonu: +27723719276
- E-mail: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TSCI zdefiniowany jako nagła utrata dobrowolnej siły mięśni, czucia i funkcji autonomicznych poniżej poziomu urazu, który będzie się różnić w zależności od neurologicznego poziomu urazu i stopnia upośledzenia, ale musi obejmować zmienione czucie krzyżowe;
- Uraz musi skutkować trwałym upośledzeniem (tj. nie tylko wstrząs mózgu) po wyjściu ze wstrząsu neurogennego, który zwykle występuje w ciągu pierwszych 24-72 godzin po urazie;
- Nieprawidłowe obrazowanie, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub skan tomografii komputerowej z wieloma warstwami;
- 18 lat;
- Mieszkańcy jednego z dwóch ośrodków badawczych;
- Osoby przyjęte do finansowanych przez rząd szpitali zapewniających opiekę po urazie rdzenia kręgowego;
- Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta południowoafrykańska
|
Opieka jak zwykle, pod względem procesów i wyników, zostanie zebrana dla wszystkich uczestników w obu kohortach
|
|
Szwedzka kohorta
|
Opieka jak zwykle, pod względem procesów i wyników, zostanie zebrana dla wszystkich uczestników w obu kohortach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: pod koniec intensywnej opieki szpitalnej (około 6 tygodni od przyjęcia)
|
Aby określić śmiertelność na koniec ostrej opieki
|
pod koniec intensywnej opieki szpitalnej (około 6 tygodni od przyjęcia)
|
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: rok po kontuzji
|
Określenie śmiertelności po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego rok po wystąpieniu urazu
|
rok po kontuzji
|
|
Występowanie odleżyn
Ramy czasowe: rozpowszechnienie opieki w stanach nagłych (w okresie około sześciu tygodni)
|
Określenie częstości występowania i stopnia odleżyn podczas opieki doraźnej
|
rozpowszechnienie opieki w stanach nagłych (w okresie około sześciu tygodni)
|
|
Występowanie odleżyn
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu urazu
|
Określenie częstości występowania odleżyn rok po urazie
|
Rok po wystąpieniu urazu
|
|
Zmiana klasyfikacji neurologicznej od stanu początkowego do końca intensywnej opieki zgodnie ze skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: Zakończenie intensywnej opieki (w ciągu około sześciu tygodni)
|
Stan neurologiczny w skali ASIA (A-E)
|
Zakończenie intensywnej opieki (w ciągu około sześciu tygodni)
|
|
Zmiana klasyfikacji neurologicznej od zakończenia ostrej opieki do roku po urazie według skali upośledzenia American Spinal Injury Association
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu urazu
|
Stan neurologiczny w skali ASIA (A-E)
|
Rok po wystąpieniu urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ograniczeń aktywności od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do zakończenia przyjęcia w stanie ostrym zgodnie ze środkiem dotyczącym niezależności rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: Po doraźnej opiece (około 6 tygodni po urazie)
|
Zmiana ograniczeń aktywności według Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego III
|
Po doraźnej opiece (około 6 tygodni po urazie)
|
|
Zmiana ograniczeń aktywności od zakończenia opieki doraźnej do roku po urazie zgodnie ze środkiem III dotyczącym niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu urazu
|
Zmiana ograniczeń aktywności od zakończenia opieki doraźnej (poziom wyjściowy) do jednego roku po urazie zgodnie z pomiarem niezależności rdzenia kręgowego III
|
Rok po wystąpieniu urazu
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od przyjęcia na ostry dyżur do zakończenia hospitalizacji na ostrym dyżurze za pomocą miary EQ-5D
Ramy czasowe: Pod koniec ostrej opieki (około sześciu tygodni)
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od przyjęcia na ostry dyżur do zakończenia hospitalizacji na ostrym dyżurze za pomocą miary EQ-5D
|
Pod koniec ostrej opieki (około sześciu tygodni)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie od zakończenia hospitalizacji w ostrym oddziale do roku po wystąpieniu urazu za pomocą miary EQ-5D
Ramy czasowe: rok po wystąpieniu urazu
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie od zakończenia hospitalizacji w ostrym oddziale do roku po wystąpieniu urazu za pomocą miary EQ-5D
|
rok po wystąpieniu urazu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM/16/3/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone