Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej dla osób z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w Afryce Południowej i Szwecji

11 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej dla osób z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w Afryce Południowej i Szwecji: protokół badania podłużnego procesów i wyników

Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (TSCI) często powoduje bezprecedensową zmianę w funkcjonowaniu poprzez zmianę struktury i funkcji ciała. Mówiąc dokładniej, bezpośrednie konsekwencje TSCI dla motorycznego, czuciowego i autonomicznego układu nerwowego nie tylko kwestionują niezależność jednostki, ale także zdolność do pozytywnego przystosowania się do życia po urazie. W związku z tym osoby, które przeżyły TSCI, często doświadczają zagrożeń dla swoich środków do życia i stania się zintegrowanymi członkami społeczeństwa. Dlatego systemy opieki zdrowotnej muszą być gotowe do reagowania na niezliczone wyzwania wynikające z TSCI, zapewniając dostęp do specjalistycznych i kompleksowych usług. Zapewnienie specjalistycznej opieki w sposób wrażliwy na czas okazało się kluczowe dla przeżycia i powrotu do funkcjonowania po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (TSCI). Jednak niewiele wiadomo na temat świadczenia opieki TSCI w różnych kontekstach międzynarodowych; informacje wymagane do wzmocnienia polityki i praktyki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podobnie jak wiele nieprzewidzianych nagłych przypadków medycznych, TSCI może prowadzić do przedwczesnej śmierci w przypadku braku niezbędnej pomocy w nagłych wypadkach i ostrej. Stąd też najważniejszym pojedynczym wskaźnikiem jakości opieki medycznej jest śmiertelność krótko- i długookresowa. Jednak w celu poprawy przeżycia po TSCI ważne jest również zidentyfikowanie czynników i procesów rutynowej praktyki związanych ze śmiertelnością. Można to osiągnąć poprzez zbadanie, w jakim stopniu procesy opieki odzwierciedlają międzynarodowe wytyczne i standardy. Wytyczne te szczególnie podkreślają znaczenie systematycznego podejścia do zarządzania TSCI, które obejmuje specjalistyczną i kompleksową opiekę świadczoną w sposób multidyscyplinarny. Mówiąc dokładniej, udowodniono, że ustalone czynniki sukcesu opieki zdrowotnej TSCI obejmują odpowiednie zarządzanie kryzysowe (np. logistyka transferu na oddział urazowy), wczesna chirurgia kręgosłupa i przyjęcie na oddziały specjalistyczne, a także opieka multidyscyplinarna. W sumie literatura wykazała, że ​​systematyczne podejście do leczenia TSCI prowadzi do zmniejszenia śmiertelności, wtórnych powikłań i ponownych hospitalizacji, a także do lepszych wyników czynnościowych.

W Szwecji systemowe podejście do zarządzania TSCI zostało zapoczątkowane około lat siedemdziesiątych. Szereg badań dotyczących postępowania w stanach nagłych i śmiertelności po TSCI wykazało lepiej dopasowane procesy opieki i znacznie większą przeżywalność w Szwecji w porównaniu z niesystematycznym podejściem do opieki stosowanym w Grecji. Mówiąc dokładniej, logistyka transferu z miejsca wypadku do specjalistycznej jednostki urazowej, kluczowe interwencje terapeutyczne i czas operacji kręgosłupa były lepiej dostosowane do międzynarodowych wytycznych dotyczących doraźnego postępowania u dorosłych z SCI. Ponadto osobom, które przeżyły TSCI, zapewnia się liczne usługi społeczne, takie jak rehabilitacja zawodowa, zmiana warunków życia i ubezpieczenie miejsca pracy, aby zwiększyć ich niezależność i udział w życiu społecznym.

W przeciwieństwie do Szwecji, Republika Południowej Afryki nie wdrożyła jeszcze w pełni systematycznego podejścia do zarządzania TSCI w zakresie opieki zdrowotnej. Dostęp do specjalistycznych usług opieki zdrowotnej jest nie tylko historycznym problemem w RPA, ale dodatkowo pogarsza go brak środków. W Afryce Południowej dostępna jest tylko jedna wyspecjalizowana jednostka SCI, obsługująca około 8 milionów ludzi w prowincji Western Cape. Ze względu na dużą częstość występowania TSCI w Afryce Południowej, głównie pacjenci z TSCI wysokiego ryzyka (np. potrzebujący operacji stabilizacji kręgosłupa) otrzymują dostęp do specjalistycznej opieki na oddziale SCI. Natomiast osoby, które nie są traktowane priorytetowo do leczenia na specjalistycznym oddziale SCI, są leczone w szpitalach, obejmujących zarówno opiekę drugiego, jak i trzeciego stopnia, zapewniającą niespecjalistyczną opiekę zdrowotną dla SCI. Częste występowanie niewyspecjalizowanej opieki nad osobami, które przeżyły TSCI w Afryce Południowej jest alarmujące, zwłaszcza że taka opieka wiąże się z wysoką śmiertelnością i występowaniem możliwych do uniknięcia powikłań wtórnych. Aby poprawić wyniki TSCI w Afryce Południowej, istnieje kluczowa potrzeba zbadania charakteru i czasu niezbędnych procesów opieki oraz modelowania ich związku ze śmiertelnością, powikłaniami i długoterminowymi wynikami. Ponadto, biorąc pod uwagę niską śmiertelność w ciągu jednego roku w Szwecji, porównanie procesów opieki między Szwecją i Republiką Południowej Afryki mogłoby dostarczyć empirycznych dowodów wskazujących na procesy, które można zmodyfikować.

Jako pierwszy krok do wzmocnienia wytycznych dotyczących zarządzania opieką TSCI w Afryce Południowej, nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie procesów opieki zdrowotnej i wyników opieki TSCI w Afryce Południowej i Szwecji. Cele szczegółowe to: 1) opisanie ostrych procesów opieki TSCI w RPA i Szwecji w porównaniu z międzynarodowymi wytycznymi, 2) określenie ostrych i odległych wyników opieki TSCI, w tym stanu przeżycia, powikłań wtórnych i funkcjonowania w RPA oraz Szwecji i 3) zidentyfikować predyktory przeżycia, powikłań wtórnych i funkcjonowania 12 miesięcy po urazie w Afryce Południowej i Szwecji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • University of the Western Cape
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie nowo ranne osoby z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego przez okres co najmniej jednego roku na określonym obszarze zlewni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TSCI zdefiniowany jako nagła utrata dobrowolnej siły mięśni, czucia i funkcji autonomicznych poniżej poziomu urazu, który będzie się różnić w zależności od neurologicznego poziomu urazu i stopnia upośledzenia, ale musi obejmować zmienione czucie krzyżowe;
  • Uraz musi skutkować trwałym upośledzeniem (tj. nie tylko wstrząs mózgu) po wyjściu ze wstrząsu neurogennego, który zwykle występuje w ciągu pierwszych 24-72 godzin po urazie;
  • Nieprawidłowe obrazowanie, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub skan tomografii komputerowej z wieloma warstwami;
  • 18 lat;
  • Mieszkańcy jednego z dwóch ośrodków badawczych;
  • Osoby przyjęte do finansowanych przez rząd szpitali zapewniających opiekę po urazie rdzenia kręgowego;
  • Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta południowoafrykańska
Opieka jak zwykle, pod względem procesów i wyników, zostanie zebrana dla wszystkich uczestników w obu kohortach
Szwedzka kohorta
Opieka jak zwykle, pod względem procesów i wyników, zostanie zebrana dla wszystkich uczestników w obu kohortach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: pod koniec intensywnej opieki szpitalnej (około 6 tygodni od przyjęcia)
Aby określić śmiertelność na koniec ostrej opieki
pod koniec intensywnej opieki szpitalnej (około 6 tygodni od przyjęcia)
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: rok po kontuzji
Określenie śmiertelności po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego rok po wystąpieniu urazu
rok po kontuzji
Występowanie odleżyn
Ramy czasowe: rozpowszechnienie opieki w stanach nagłych (w okresie około sześciu tygodni)
Określenie częstości występowania i stopnia odleżyn podczas opieki doraźnej
rozpowszechnienie opieki w stanach nagłych (w okresie około sześciu tygodni)
Występowanie odleżyn
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu urazu
Określenie częstości występowania odleżyn rok po urazie
Rok po wystąpieniu urazu
Zmiana klasyfikacji neurologicznej od stanu początkowego do końca intensywnej opieki zgodnie ze skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: Zakończenie intensywnej opieki (w ciągu około sześciu tygodni)
Stan neurologiczny w skali ASIA (A-E)
Zakończenie intensywnej opieki (w ciągu około sześciu tygodni)
Zmiana klasyfikacji neurologicznej od zakończenia ostrej opieki do roku po urazie według skali upośledzenia American Spinal Injury Association
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu urazu
Stan neurologiczny w skali ASIA (A-E)
Rok po wystąpieniu urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ograniczeń aktywności od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do zakończenia przyjęcia w stanie ostrym zgodnie ze środkiem dotyczącym niezależności rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: Po doraźnej opiece (około 6 tygodni po urazie)
Zmiana ograniczeń aktywności według Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego III
Po doraźnej opiece (około 6 tygodni po urazie)
Zmiana ograniczeń aktywności od zakończenia opieki doraźnej do roku po urazie zgodnie ze środkiem III dotyczącym niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu urazu
Zmiana ograniczeń aktywności od zakończenia opieki doraźnej (poziom wyjściowy) do jednego roku po urazie zgodnie z pomiarem niezależności rdzenia kręgowego III
Rok po wystąpieniu urazu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od przyjęcia na ostry dyżur do zakończenia hospitalizacji na ostrym dyżurze za pomocą miary EQ-5D
Ramy czasowe: Pod koniec ostrej opieki (około sześciu tygodni)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od przyjęcia na ostry dyżur do zakończenia hospitalizacji na ostrym dyżurze za pomocą miary EQ-5D
Pod koniec ostrej opieki (około sześciu tygodni)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie od zakończenia hospitalizacji w ostrym oddziale do roku po wystąpieniu urazu za pomocą miary EQ-5D
Ramy czasowe: rok po wystąpieniu urazu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie od zakończenia hospitalizacji w ostrym oddziale do roku po wystąpieniu urazu za pomocą miary EQ-5D
rok po wystąpieniu urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj