- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437850
Styrking av helsesystemer for personer med traumatisk ryggmargsskade i Sør-Afrika og Sverige
Styrking av helsesystemer for personer med traumatisk ryggmargsskade i Sør-Afrika og Sverige: en protokoll for en langsgående studie av prosesser og utfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som mange uforutsette medisinske nødsituasjoner, kan en TSCI føre til tidlig død i fravær av nødvendig nødhjelp og akutthjelp. Derfor gjenspeiles den viktigste indikatoren på kvaliteten på medisinsk behandling i kort- og langtidsdødelighet. For å forbedre overlevelsen etter TSCI er det imidlertid også viktig å identifisere faktorer og prosesser for rutinemessig praksis relatert til dødelighet. Dette kan oppnås ved å undersøke i hvilken grad omsorgsprosesser reflekterer internasjonale retningslinjer og standarder. Disse retningslinjene understreker spesielt viktigheten av en systematisk tilnærming til håndtering av TSCI, som inkluderer spesialisert og omfattende omsorg som leveres på en tverrfaglig måte. Mer spesifikt har etablerte suksessfaktorer for TSCI helsetjenester vist seg å inkludere hensiktsmessig beredskapshåndtering (f. overføre logistikk til traumeenhet), tidlig spinalkirurgi og innleggelse til spesialistenheter, samt tverrfaglig omsorg. Som et kollektiv har litteratur vist at en systematisk tilnærming til håndtering av TSCI fører til reduksjon i dødelighet, sekundære komplikasjoner og re-innleggelser, samt bedre funksjonelle resultater.
I Sverige ble det satt i gang en systematisk tilnærming til forvaltningen av TSCI rundt 1970-tallet. En rekke studier som undersøkte akuttbehandling og dødelighet etter TSCI fant bedre tilpassede omsorgsprosesser, og betydelig større overlevelse, i Sverige, sammenlignet med en ikke-systematisk tilnærming til omsorg fulgt i Hellas. Mer spesifikt ble overføringslogistikk fra ulykkesstedet til en spesialisert traumeenhet, viktige terapeutiske intervensjoner og tidspunkt for ryggmargskirurgi bedre tilpasset de internasjonale retningslinjene for akuttbehandling av voksne med SCI. I tillegg tilbys en rekke samfunnstjenester, som yrkesrettet rehabilitering, endringer av levekår og arbeidsplassforsikring, til overlevende etter TSCI for å styrke deres uavhengighet og samfunnsdeltakelse.
I motsetning til Sverige, hadde Sør-Afrika ennå ikke fullt ut implementert en systematisk helsetilnærming til TSCI-håndtering. Tilgang til spesialiserte helsetjenester er ikke bare et historisk problem i Sør-Afrika, men det forverres ytterligere av mangelen på ressurser. Bare én spesialisert SCI-enhet er tilgjengelig i Sør-Afrika, og betjener rundt 8 millioner mennesker i Western Cape-provinsen. Med den høye forekomsten av TSCI i Sør-Afrika, vil hovedsakelig pasienter med høy risiko TSCI (f. de som trenger stabiliserende ryggmargskirurgi) får tilgang til spesialisert behandling ved SCI-enheten. I motsetning til dette blir de som ikke er prioritert for behandling ved den spesialiserte SCI-enheten behandlet på sykehus, inkludert både sekundært og tertiært omsorgsnivå, og gir ikke-spesialisert SCI-helsehjelp. Den vanlige forekomsten av ikke-spesialisert omsorg for TSCI-overlevende i Sør-Afrika er alarmerende, spesielt ettersom slik omsorg har vist seg å være relatert til høy dødelighet og forekomsten av sekundære komplikasjoner som kan forebygges. For å forbedre resultatet av TSCI i Sør-Afrika, er det et avgjørende behov for å revidere arten og tidspunktet for essensielle behandlingsprosesser og modellere deres forhold til dødelighet, komplikasjoner og langsiktige utfall. Videre, gitt den lave ettårsdødeligheten i Sverige, kan en sammenligning av omsorgsprosesser mellom Sverige og Sør-Afrika gi empiriske bevis som peker på prosesser som kan endres.
Som et første skritt for å styrke ledelsesretningslinjene for TSCI-omsorg i Sør-Afrika, er det overordnede målet med denne studien å utforske helse-omsorgsprosesser og resultater av TSCI-omsorg i Sør-Afrika og Sverige. Spesifikke mål er å: 1) beskrive akutte prosesser ved TSCI-omsorg i Sør-Afrika og Sverige i forhold til internasjonale retningslinjer, 2) bestemme akutte og langsiktige utfall av TSCI-omsorg, inkludert overlevelsesstatus, sekundære komplikasjoner og funksjon i Sør-Afrika og Sverige og 3) identifisere prediktorer for overlevelse, sekundære komplikasjoner og funksjon 12 måneder etter skade i Sør-Afrika og Sverige.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- University of the Western Cape
-
Ta kontakt med:
- Conran Joseph, PhD
- Telefonnummer: +27723719276
- E-post: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En TSCI definert som et plutselig tap av frivillig muskelstyrke, følelse og autonome funksjoner under skadenivået, som vil variere avhengig av nevrologisk skadenivå og omfanget av svekkelse, men må inkludere endret sakral følelse;
- Skaden må resultere i vedvarende svekkelse (dvs. ikke bare hjernerystelse) etter oppstått fra nevrogent sjokk, som vanligvis oppstår i løpet av de første 24-72 timene etter skade;
- Unormal bildebehandling, for eksempel med magnetisk resonansbildeskanning eller multi-slice computertomografiskanning;
- 18 år gammel;
- Beboere i en av de to studiemiljøene;
- De som er innlagt på de statlig finansierte sykehusene som gir SCI-omsorg;
- De som samtykker i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sørafrikansk kohort
|
Omsorg som vanlig, når det gjelder prosesser og resultater, vil bli samlet inn for alle deltakere i begge kohorter
|
|
Svensk kohort
|
Omsorg som vanlig, når det gjelder prosesser og resultater, vil bli samlet inn for alle deltakere i begge kohorter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved slutten av akutt sykehusbehandling (omtrent seks uker fra innleggelse)
|
For å bestemme dødeligheten ved slutten av akuttbehandlingen
|
ved slutten av akutt sykehusbehandling (omtrent seks uker fra innleggelse)
|
|
Ett års dødelighet
Tidsramme: ett år etter skade
|
For å bestemme dødeligheten etter traumatisk ryggmargsskade ett år etter skadedebut
|
ett år etter skade
|
|
Forekomst av trykksår
Tidsramme: akuttbehandlingsprevalens (innen en seks ukers periode ca.)
|
For å bestemme prevalensen og graden av trykksår under akuttbehandling
|
akuttbehandlingsprevalens (innen en seks ukers periode ca.)
|
|
Forekomst av trykksår
Tidsramme: Ett år etter skadedebut
|
For å bestemme forekomsten av trykksår ett år etter skade
|
Ett år etter skadedebut
|
|
Endring i nevrologisk klassifisering fra baseline til slutten av akuttbehandling i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Slutt på akuttbehandling (innen en seks ukers periode ca.)
|
Nevrologisk status ved bruk av ASIA-skalaen (A-E)
|
Slutt på akuttbehandling (innen en seks ukers periode ca.)
|
|
Endring i nevrologisk klassifisering fra slutten av akuttbehandlingen til ett år etter skade i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Ett år etter skadedebut
|
Nevrologisk status ved bruk av ASIA-skalaen (A-E)
|
Ett år etter skadedebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsbegrensninger fra akuttinnleggelse til slutten av akutt innleggelse i henhold til Ryggmargsuavhengighetstiltak III
Tidsramme: Etter akutt behandling (omtrent 6 uker etter skade)
|
Endring i aktivitetsbegrensninger i henhold til ryggmargsuavhengighetstiltak III
|
Etter akutt behandling (omtrent 6 uker etter skade)
|
|
Endring i aktivitetsbegrensninger fra avsluttet akuttbehandling til ett år etter skade i henhold til Spinal Cord Independence Measure III
Tidsramme: Ett år etter skadedebut
|
Endring i aktivitetsbegrensninger fra slutten av akuttbehandlingen (baseline) til ett år etter skade i henhold til Spinal Cord Independence Measure III
|
Ett år etter skadedebut
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra akuttinnleggelse til slutt på akuttinnleggelse ved bruk av EQ-5D-målet
Tidsramme: Ved slutten av akuttbehandlingen (omtrent seks uker)
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra akuttinnleggelse til slutt på akuttinnleggelse ved bruk av EQ-5D-målet
|
Ved slutten av akuttbehandlingen (omtrent seks uker)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet mellom slutten av akuttinnleggelsen og ett år etter skadedebut ved bruk av EQ-5D-målet
Tidsramme: ett år etter skadedebut
|
Endring i helserelatert livskvalitet mellom slutten av akuttinnleggelsen og ett år etter skadedebut ved bruk av EQ-5D-målet
|
ett år etter skadedebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM/16/3/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .