Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrking av helsesystemer for personer med traumatisk ryggmargsskade i Sør-Afrika og Sverige

11. februar 2018 oppdatert av: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Styrking av helsesystemer for personer med traumatisk ryggmargsskade i Sør-Afrika og Sverige: en protokoll for en langsgående studie av prosesser og utfall

En traumatisk ryggmargsskade (TSCI) forårsaker ofte en enestående endring i funksjon ved å endre kroppsstruktur og funksjon. Mer spesifikt utfordrer de direkte konsekvensene av TSCI for det motoriske, sensoriske og autonome nervesystemet ikke bare et individs uavhengighet, men også evnen til å gjøre en positiv tilpasning til livet etter skade. I tråd med dette opplever TSCI-overlevende ofte trusler mot deres levebrød og blir integrerte medlemmer av samfunnet. Helsesystemer må derfor være klare til å svare på mylderet av utfordringer etter en TSCI ved å gi tilgang til spesialiserte og omfattende tjenester. Ytelse av spesialisert omsorg på en tidssensitiv måte har vist seg å være avgjørende for overlevelse og gjenoppretting av funksjon etter en traumatisk ryggmargsskade (TSCI). Det er imidlertid lite kjent om tilbudet av TSCI-omsorg i ulike internasjonale sammenhenger; informasjon som er nødvendig for å styrke politikk og praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som mange uforutsette medisinske nødsituasjoner, kan en TSCI føre til tidlig død i fravær av nødvendig nødhjelp og akutthjelp. Derfor gjenspeiles den viktigste indikatoren på kvaliteten på medisinsk behandling i kort- og langtidsdødelighet. For å forbedre overlevelsen etter TSCI er det imidlertid også viktig å identifisere faktorer og prosesser for rutinemessig praksis relatert til dødelighet. Dette kan oppnås ved å undersøke i hvilken grad omsorgsprosesser reflekterer internasjonale retningslinjer og standarder. Disse retningslinjene understreker spesielt viktigheten av en systematisk tilnærming til håndtering av TSCI, som inkluderer spesialisert og omfattende omsorg som leveres på en tverrfaglig måte. Mer spesifikt har etablerte suksessfaktorer for TSCI helsetjenester vist seg å inkludere hensiktsmessig beredskapshåndtering (f. overføre logistikk til traumeenhet), tidlig spinalkirurgi og innleggelse til spesialistenheter, samt tverrfaglig omsorg. Som et kollektiv har litteratur vist at en systematisk tilnærming til håndtering av TSCI fører til reduksjon i dødelighet, sekundære komplikasjoner og re-innleggelser, samt bedre funksjonelle resultater.

I Sverige ble det satt i gang en systematisk tilnærming til forvaltningen av TSCI rundt 1970-tallet. En rekke studier som undersøkte akuttbehandling og dødelighet etter TSCI fant bedre tilpassede omsorgsprosesser, og betydelig større overlevelse, i Sverige, sammenlignet med en ikke-systematisk tilnærming til omsorg fulgt i Hellas. Mer spesifikt ble overføringslogistikk fra ulykkesstedet til en spesialisert traumeenhet, viktige terapeutiske intervensjoner og tidspunkt for ryggmargskirurgi bedre tilpasset de internasjonale retningslinjene for akuttbehandling av voksne med SCI. I tillegg tilbys en rekke samfunnstjenester, som yrkesrettet rehabilitering, endringer av levekår og arbeidsplassforsikring, til overlevende etter TSCI for å styrke deres uavhengighet og samfunnsdeltakelse.

I motsetning til Sverige, hadde Sør-Afrika ennå ikke fullt ut implementert en systematisk helsetilnærming til TSCI-håndtering. Tilgang til spesialiserte helsetjenester er ikke bare et historisk problem i Sør-Afrika, men det forverres ytterligere av mangelen på ressurser. Bare én spesialisert SCI-enhet er tilgjengelig i Sør-Afrika, og betjener rundt 8 millioner mennesker i Western Cape-provinsen. Med den høye forekomsten av TSCI i Sør-Afrika, vil hovedsakelig pasienter med høy risiko TSCI (f. de som trenger stabiliserende ryggmargskirurgi) får tilgang til spesialisert behandling ved SCI-enheten. I motsetning til dette blir de som ikke er prioritert for behandling ved den spesialiserte SCI-enheten behandlet på sykehus, inkludert både sekundært og tertiært omsorgsnivå, og gir ikke-spesialisert SCI-helsehjelp. Den vanlige forekomsten av ikke-spesialisert omsorg for TSCI-overlevende i Sør-Afrika er alarmerende, spesielt ettersom slik omsorg har vist seg å være relatert til høy dødelighet og forekomsten av sekundære komplikasjoner som kan forebygges. For å forbedre resultatet av TSCI i Sør-Afrika, er det et avgjørende behov for å revidere arten og tidspunktet for essensielle behandlingsprosesser og modellere deres forhold til dødelighet, komplikasjoner og langsiktige utfall. Videre, gitt den lave ettårsdødeligheten i Sverige, kan en sammenligning av omsorgsprosesser mellom Sverige og Sør-Afrika gi empiriske bevis som peker på prosesser som kan endres.

Som et første skritt for å styrke ledelsesretningslinjene for TSCI-omsorg i Sør-Afrika, er det overordnede målet med denne studien å utforske helse-omsorgsprosesser og resultater av TSCI-omsorg i Sør-Afrika og Sverige. Spesifikke mål er å: 1) beskrive akutte prosesser ved TSCI-omsorg i Sør-Afrika og Sverige i forhold til internasjonale retningslinjer, 2) bestemme akutte og langsiktige utfall av TSCI-omsorg, inkludert overlevelsesstatus, sekundære komplikasjoner og funksjon i Sør-Afrika og Sverige og 3) identifisere prediktorer for overlevelse, sekundære komplikasjoner og funksjon 12 måneder etter skade i Sør-Afrika og Sverige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • University of the Western Cape
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyskadde personer med traumatisk ryggmargsskade i minst ett års periode innenfor et definert nedslagsfelt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En TSCI definert som et plutselig tap av frivillig muskelstyrke, følelse og autonome funksjoner under skadenivået, som vil variere avhengig av nevrologisk skadenivå og omfanget av svekkelse, men må inkludere endret sakral følelse;
  • Skaden må resultere i vedvarende svekkelse (dvs. ikke bare hjernerystelse) etter oppstått fra nevrogent sjokk, som vanligvis oppstår i løpet av de første 24-72 timene etter skade;
  • Unormal bildebehandling, for eksempel med magnetisk resonansbildeskanning eller multi-slice computertomografiskanning;
  • 18 år gammel;
  • Beboere i en av de to studiemiljøene;
  • De som er innlagt på de statlig finansierte sykehusene som gir SCI-omsorg;
  • De som samtykker i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sørafrikansk kohort
Omsorg som vanlig, når det gjelder prosesser og resultater, vil bli samlet inn for alle deltakere i begge kohorter
Svensk kohort
Omsorg som vanlig, når det gjelder prosesser og resultater, vil bli samlet inn for alle deltakere i begge kohorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ved slutten av akutt sykehusbehandling (omtrent seks uker fra innleggelse)
For å bestemme dødeligheten ved slutten av akuttbehandlingen
ved slutten av akutt sykehusbehandling (omtrent seks uker fra innleggelse)
Ett års dødelighet
Tidsramme: ett år etter skade
For å bestemme dødeligheten etter traumatisk ryggmargsskade ett år etter skadedebut
ett år etter skade
Forekomst av trykksår
Tidsramme: akuttbehandlingsprevalens (innen en seks ukers periode ca.)
For å bestemme prevalensen og graden av trykksår under akuttbehandling
akuttbehandlingsprevalens (innen en seks ukers periode ca.)
Forekomst av trykksår
Tidsramme: Ett år etter skadedebut
For å bestemme forekomsten av trykksår ett år etter skade
Ett år etter skadedebut
Endring i nevrologisk klassifisering fra baseline til slutten av akuttbehandling i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Slutt på akuttbehandling (innen en seks ukers periode ca.)
Nevrologisk status ved bruk av ASIA-skalaen (A-E)
Slutt på akuttbehandling (innen en seks ukers periode ca.)
Endring i nevrologisk klassifisering fra slutten av akuttbehandlingen til ett år etter skade i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Ett år etter skadedebut
Nevrologisk status ved bruk av ASIA-skalaen (A-E)
Ett år etter skadedebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitetsbegrensninger fra akuttinnleggelse til slutten av akutt innleggelse i henhold til Ryggmargsuavhengighetstiltak III
Tidsramme: Etter akutt behandling (omtrent 6 uker etter skade)
Endring i aktivitetsbegrensninger i henhold til ryggmargsuavhengighetstiltak III
Etter akutt behandling (omtrent 6 uker etter skade)
Endring i aktivitetsbegrensninger fra avsluttet akuttbehandling til ett år etter skade i henhold til Spinal Cord Independence Measure III
Tidsramme: Ett år etter skadedebut
Endring i aktivitetsbegrensninger fra slutten av akuttbehandlingen (baseline) til ett år etter skade i henhold til Spinal Cord Independence Measure III
Ett år etter skadedebut
Endring i helserelatert livskvalitet fra akuttinnleggelse til slutt på akuttinnleggelse ved bruk av EQ-5D-målet
Tidsramme: Ved slutten av akuttbehandlingen (omtrent seks uker)
Endring i helserelatert livskvalitet fra akuttinnleggelse til slutt på akuttinnleggelse ved bruk av EQ-5D-målet
Ved slutten av akuttbehandlingen (omtrent seks uker)
Endring i helserelatert livskvalitet mellom slutten av akuttinnleggelsen og ett år etter skadedebut ved bruk av EQ-5D-målet
Tidsramme: ett år etter skadedebut
Endring i helserelatert livskvalitet mellom slutten av akuttinnleggelsen og ett år etter skadedebut ved bruk av EQ-5D-målet
ett år etter skadedebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere