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Fortalecimiento de los sistemas de salud para personas con lesión traumática de la médula espinal en Sudáfrica y Suecia

11 de febrero de 2018 actualizado por: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Fortalecimiento de los sistemas de salud para personas con lesión traumática de la médula espinal en Sudáfrica y Suecia: un protocolo para un estudio longitudinal de procesos y resultados

Una lesión traumática de la médula espinal (TSCI, por sus siglas en inglés) a menudo provoca un cambio sin precedentes en el funcionamiento al alterar la estructura y función corporales. Más específicamente, las consecuencias directas de TSCI para el sistema nervioso motor, sensorial y autónomo no solo desafían la independencia de un individuo sino también la capacidad de hacer un ajuste positivo a la vida después de la lesión. De acuerdo con esto, los sobrevivientes de TSCI a menudo experimentan amenazas a su sustento y se convierten en miembros integrados de la sociedad. Por lo tanto, los sistemas de salud deben estar preparados para responder a la gran cantidad de desafíos que siguen a un TSCI brindando acceso a servicios especializados e integrales. La provisión de atención especializada de manera sensible al tiempo ha demostrado ser crucial para la supervivencia y la recuperación del funcionamiento después de una lesión medular traumática (TSCI). Sin embargo, se sabe poco sobre la prestación de atención TSCI en diferentes contextos internacionales; información que se requiere para fortalecer la política y la práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al igual que muchas emergencias médicas imprevistas, un TSCI podría provocar una muerte prematura en ausencia de atención esencial de emergencia y aguda. Por lo tanto, el indicador más importante de la calidad de la atención médica se refleja en la mortalidad a corto y largo plazo. Sin embargo, para mejorar la supervivencia después de TSCI, también es importante identificar factores y procesos de la práctica habitual relacionados con la mortalidad. Esto podría lograrse examinando hasta qué punto los procesos de atención reflejan las pautas y estándares internacionales. Estas pautas enfatizan específicamente la importancia de un enfoque sistemático hacia el manejo de TSCI, que incluye atención especializada e integral que se brinda de manera multidisciplinaria. Más específicamente, se ha demostrado que los factores de éxito establecidos de la atención médica de TSCI incluyen una gestión de emergencia adecuada (p. logística de traslado a unidad de trauma), cirugía precoz de columna e ingreso en unidades especializadas, así como atención multidisciplinar. Como colectivo, la literatura ha demostrado que un enfoque sistemático hacia el manejo de TSCI conduce a una reducción de la mortalidad, las complicaciones secundarias y las rehospitalizaciones, así como a mejores resultados funcionales.

En Suecia, se inició un enfoque sistemático hacia la gestión de TSCI alrededor de la década de 1970. Varios estudios que investigaron el manejo agudo y la mortalidad después de TSCI encontraron procesos de atención mejor alineados y una supervivencia significativamente mayor en Suecia, en comparación con un enfoque de atención no sistemático seguido en Grecia. Más específicamente, la logística de transferencia desde la escena del accidente a una unidad de trauma especializada, las intervenciones terapéuticas clave y el momento de la cirugía de columna se alinearon mejor con las pautas internacionales para el manejo agudo de adultos con SCI. Además, se brindan numerosos servicios sociales, como rehabilitación vocacional, modificaciones de las condiciones de vida y seguros en el lugar de trabajo, a los sobrevivientes de TSCI para mejorar su independencia y participación social.

A diferencia de Suecia, Sudáfrica aún tenía que implementar completamente un enfoque de atención médica sistemático para la gestión de TSCI. El acceso a servicios de salud especializados no es solo un problema histórico en Sudáfrica, sino que se ve agravado por la falta de recursos. Solo hay una unidad especializada en SCI disponible en Sudáfrica, que atiende a alrededor de 8 millones de personas en la Provincia Occidental del Cabo. Con la alta incidencia de TSCI en Sudáfrica, principalmente pacientes con TSCI de alto riesgo (p. aquellos que necesitan cirugía espinal estabilizadora) tienen acceso a atención especializada en la unidad SCI. Por el contrario, aquellos que no tienen prioridad para el tratamiento en la unidad especializada en LME son tratados en hospitales, incluidos los niveles de atención secundarios y terciarios, que brindan atención médica no especializada en LME. La ocurrencia común de atención no especializada de sobrevivientes de TSCI en Sudáfrica es alarmante, especialmente porque se ha demostrado que dicha atención está relacionada con una alta tasa de mortalidad y la aparición de complicaciones secundarias prevenibles. Para mejorar el resultado de TSCI en Sudáfrica, existe una necesidad crucial de auditar la naturaleza y el momento de los procesos esenciales de atención y modelar su relación con la mortalidad, las complicaciones y los resultados a largo plazo. Además, dada la baja mortalidad de un año en Suecia, una comparación de los procesos de atención entre Suecia y Sudáfrica podría proporcionar evidencia empírica que indique procesos que podrían modificarse.

Como primer paso para fortalecer las pautas de gestión para la atención TSCI en Sudáfrica, el objetivo general de este estudio es explorar los procesos de atención médica y los resultados de la atención TSCI en Sudáfrica y Suecia. Los objetivos específicos son: 1) describir los procesos agudos de la atención TSCI en Sudáfrica y Suecia en comparación con las pautas internacionales, 2) determinar los resultados agudos y a largo plazo de la atención TSCI, incluido el estado de supervivencia, las complicaciones secundarias y el funcionamiento en Sudáfrica y Suecia y 3) identificar predictores de supervivencia, complicaciones secundarias y funcionamiento 12 meses después de la lesión en Sudáfrica y Suecia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Conran Joseph, PhD
  • Número de teléfono: +27723719276
  • Correo electrónico: cjoseph@uwc.ac.za

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anthea Rhoda, PhD
  • Número de teléfono: +27219592542
  • Correo electrónico: arhoda@uwc.ac.za

Ubicaciones de estudio

      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • University of the Western Cape
        • Contacto:
          • Conran Joseph, PhD
          • Número de teléfono: +27723719276
          • Correo electrónico: cjoseph@uwc.ac.za

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las personas recién lesionadas con lesión traumática de la médula espinal durante al menos un período de un año dentro de un área de captación definida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un TSCI se define como una pérdida repentina de la fuerza muscular voluntaria, la sensación y las funciones autonómicas por debajo del nivel de la lesión, que variará según el nivel neurológico de la lesión y el grado de deterioro, pero debe incluir sensibilidad sacra alterada;
  • La lesión debe resultar en un deterioro persistente (es decir, no solo una conmoción cerebral) después de la emergencia de un shock neurogénico, que generalmente ocurre dentro de las primeras 24 a 72 horas después de la lesión;
  • Imágenes anormales, como con resonancia magnética o tomografía computarizada de múltiples cortes;
  • 18 años de edad;
  • Residentes de uno de los dos entornos de estudio;
  • Aquellos admitidos en los hospitales financiados por el gobierno que brindan atención de SCI;
  • Los que consienten en participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte sudafricana
La atención habitual, en términos de procesos y resultados, se recopilará para todos los participantes en ambas cohortes.
Cohorte sueca
La atención habitual, en términos de procesos y resultados, se recopilará para todos los participantes en ambas cohortes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: al final de la atención hospitalaria aguda (aproximadamente seis semanas desde el ingreso)
Determinar la tasa de mortalidad al final de la atención aguda
al final de la atención hospitalaria aguda (aproximadamente seis semanas desde el ingreso)
Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: un año después de la lesión
Determinar la tasa de mortalidad después de una lesión medular traumática un año después del inicio de la lesión
un año después de la lesión
Prevalencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: prevalencia de atención aguda (dentro de un período de seis semanas aproximadamente)
Determinar la prevalencia y el grado de las úlceras por presión durante la atención aguda
prevalencia de atención aguda (dentro de un período de seis semanas aproximadamente)
Prevalencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de la lesión
Determinar la prevalencia de úlceras por presión un año después de la lesión
Un año después del inicio de la lesión
Cambio en la clasificación neurológica desde el inicio hasta el final de la atención aguda según la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: Fin de la atención aguda (dentro de un período de seis semanas aproximadamente)
Estado neurológico según la escala ASIA (A-E)
Fin de la atención aguda (dentro de un período de seis semanas aproximadamente)
Cambio en la clasificación neurológica desde el final de la atención aguda hasta un año después de la lesión según la Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de la lesión
Estado neurológico según la escala ASIA (A-E)
Un año después del inicio de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las limitaciones de la actividad desde el ingreso en cuidados agudos hasta el final del ingreso agudo de acuerdo con la Medida III de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Después de cuidados intensivos (aproximadamente 6 semanas después de la lesión)
Cambio en las limitaciones de actividad según la Medida de Independencia de la Médula Espinal III
Después de cuidados intensivos (aproximadamente 6 semanas después de la lesión)
Cambio en las limitaciones de actividad desde el final de la atención aguda hasta un año después de la lesión de acuerdo con la Medida III de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de la lesión
Cambio en las limitaciones de la actividad desde el final de la atención aguda (línea de base) hasta un año después de la lesión de acuerdo con la Medida de Independencia de la Médula Espinal III
Un año después del inicio de la lesión
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el ingreso en cuidados agudos hasta el final de la hospitalización en cuidados agudos utilizando la medida EQ-5D
Periodo de tiempo: Al final de la atención aguda (aproximadamente seis semanas)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el ingreso en cuidados agudos hasta el final de la hospitalización en cuidados agudos utilizando la medida EQ-5D
Al final de la atención aguda (aproximadamente seis semanas)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre el final de la hospitalización de cuidados intensivos y un año después del inicio de la lesión utilizando la medida EQ-5D
Periodo de tiempo: un año después del inicio de la lesión
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre el final de la hospitalización de cuidados intensivos y un año después del inicio de la lesión utilizando la medida EQ-5D
un año después del inicio de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Puede estar disponible a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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