- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03437850
Fortalecimiento de los sistemas de salud para personas con lesión traumática de la médula espinal en Sudáfrica y Suecia
Fortalecimiento de los sistemas de salud para personas con lesión traumática de la médula espinal en Sudáfrica y Suecia: un protocolo para un estudio longitudinal de procesos y resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al igual que muchas emergencias médicas imprevistas, un TSCI podría provocar una muerte prematura en ausencia de atención esencial de emergencia y aguda. Por lo tanto, el indicador más importante de la calidad de la atención médica se refleja en la mortalidad a corto y largo plazo. Sin embargo, para mejorar la supervivencia después de TSCI, también es importante identificar factores y procesos de la práctica habitual relacionados con la mortalidad. Esto podría lograrse examinando hasta qué punto los procesos de atención reflejan las pautas y estándares internacionales. Estas pautas enfatizan específicamente la importancia de un enfoque sistemático hacia el manejo de TSCI, que incluye atención especializada e integral que se brinda de manera multidisciplinaria. Más específicamente, se ha demostrado que los factores de éxito establecidos de la atención médica de TSCI incluyen una gestión de emergencia adecuada (p. logística de traslado a unidad de trauma), cirugía precoz de columna e ingreso en unidades especializadas, así como atención multidisciplinar. Como colectivo, la literatura ha demostrado que un enfoque sistemático hacia el manejo de TSCI conduce a una reducción de la mortalidad, las complicaciones secundarias y las rehospitalizaciones, así como a mejores resultados funcionales.
En Suecia, se inició un enfoque sistemático hacia la gestión de TSCI alrededor de la década de 1970. Varios estudios que investigaron el manejo agudo y la mortalidad después de TSCI encontraron procesos de atención mejor alineados y una supervivencia significativamente mayor en Suecia, en comparación con un enfoque de atención no sistemático seguido en Grecia. Más específicamente, la logística de transferencia desde la escena del accidente a una unidad de trauma especializada, las intervenciones terapéuticas clave y el momento de la cirugía de columna se alinearon mejor con las pautas internacionales para el manejo agudo de adultos con SCI. Además, se brindan numerosos servicios sociales, como rehabilitación vocacional, modificaciones de las condiciones de vida y seguros en el lugar de trabajo, a los sobrevivientes de TSCI para mejorar su independencia y participación social.
A diferencia de Suecia, Sudáfrica aún tenía que implementar completamente un enfoque de atención médica sistemático para la gestión de TSCI. El acceso a servicios de salud especializados no es solo un problema histórico en Sudáfrica, sino que se ve agravado por la falta de recursos. Solo hay una unidad especializada en SCI disponible en Sudáfrica, que atiende a alrededor de 8 millones de personas en la Provincia Occidental del Cabo. Con la alta incidencia de TSCI en Sudáfrica, principalmente pacientes con TSCI de alto riesgo (p. aquellos que necesitan cirugía espinal estabilizadora) tienen acceso a atención especializada en la unidad SCI. Por el contrario, aquellos que no tienen prioridad para el tratamiento en la unidad especializada en LME son tratados en hospitales, incluidos los niveles de atención secundarios y terciarios, que brindan atención médica no especializada en LME. La ocurrencia común de atención no especializada de sobrevivientes de TSCI en Sudáfrica es alarmante, especialmente porque se ha demostrado que dicha atención está relacionada con una alta tasa de mortalidad y la aparición de complicaciones secundarias prevenibles. Para mejorar el resultado de TSCI en Sudáfrica, existe una necesidad crucial de auditar la naturaleza y el momento de los procesos esenciales de atención y modelar su relación con la mortalidad, las complicaciones y los resultados a largo plazo. Además, dada la baja mortalidad de un año en Suecia, una comparación de los procesos de atención entre Suecia y Sudáfrica podría proporcionar evidencia empírica que indique procesos que podrían modificarse.
Como primer paso para fortalecer las pautas de gestión para la atención TSCI en Sudáfrica, el objetivo general de este estudio es explorar los procesos de atención médica y los resultados de la atención TSCI en Sudáfrica y Suecia. Los objetivos específicos son: 1) describir los procesos agudos de la atención TSCI en Sudáfrica y Suecia en comparación con las pautas internacionales, 2) determinar los resultados agudos y a largo plazo de la atención TSCI, incluido el estado de supervivencia, las complicaciones secundarias y el funcionamiento en Sudáfrica y Suecia y 3) identificar predictores de supervivencia, complicaciones secundarias y funcionamiento 12 meses después de la lesión en Sudáfrica y Suecia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Conran Joseph, PhD
- Número de teléfono: +27723719276
- Correo electrónico: cjoseph@uwc.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthea Rhoda, PhD
- Número de teléfono: +27219592542
- Correo electrónico: arhoda@uwc.ac.za
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- University of the Western Cape
-
Contacto:
- Conran Joseph, PhD
- Número de teléfono: +27723719276
- Correo electrónico: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un TSCI se define como una pérdida repentina de la fuerza muscular voluntaria, la sensación y las funciones autonómicas por debajo del nivel de la lesión, que variará según el nivel neurológico de la lesión y el grado de deterioro, pero debe incluir sensibilidad sacra alterada;
- La lesión debe resultar en un deterioro persistente (es decir, no solo una conmoción cerebral) después de la emergencia de un shock neurogénico, que generalmente ocurre dentro de las primeras 24 a 72 horas después de la lesión;
- Imágenes anormales, como con resonancia magnética o tomografía computarizada de múltiples cortes;
- 18 años de edad;
- Residentes de uno de los dos entornos de estudio;
- Aquellos admitidos en los hospitales financiados por el gobierno que brindan atención de SCI;
- Los que consienten en participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte sudafricana
|
La atención habitual, en términos de procesos y resultados, se recopilará para todos los participantes en ambas cohortes.
|
Cohorte sueca
|
La atención habitual, en términos de procesos y resultados, se recopilará para todos los participantes en ambas cohortes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: al final de la atención hospitalaria aguda (aproximadamente seis semanas desde el ingreso)
|
Determinar la tasa de mortalidad al final de la atención aguda
|
al final de la atención hospitalaria aguda (aproximadamente seis semanas desde el ingreso)
|
Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: un año después de la lesión
|
Determinar la tasa de mortalidad después de una lesión medular traumática un año después del inicio de la lesión
|
un año después de la lesión
|
Prevalencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: prevalencia de atención aguda (dentro de un período de seis semanas aproximadamente)
|
Determinar la prevalencia y el grado de las úlceras por presión durante la atención aguda
|
prevalencia de atención aguda (dentro de un período de seis semanas aproximadamente)
|
Prevalencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de la lesión
|
Determinar la prevalencia de úlceras por presión un año después de la lesión
|
Un año después del inicio de la lesión
|
Cambio en la clasificación neurológica desde el inicio hasta el final de la atención aguda según la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: Fin de la atención aguda (dentro de un período de seis semanas aproximadamente)
|
Estado neurológico según la escala ASIA (A-E)
|
Fin de la atención aguda (dentro de un período de seis semanas aproximadamente)
|
Cambio en la clasificación neurológica desde el final de la atención aguda hasta un año después de la lesión según la Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de la lesión
|
Estado neurológico según la escala ASIA (A-E)
|
Un año después del inicio de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las limitaciones de la actividad desde el ingreso en cuidados agudos hasta el final del ingreso agudo de acuerdo con la Medida III de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Después de cuidados intensivos (aproximadamente 6 semanas después de la lesión)
|
Cambio en las limitaciones de actividad según la Medida de Independencia de la Médula Espinal III
|
Después de cuidados intensivos (aproximadamente 6 semanas después de la lesión)
|
Cambio en las limitaciones de actividad desde el final de la atención aguda hasta un año después de la lesión de acuerdo con la Medida III de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de la lesión
|
Cambio en las limitaciones de la actividad desde el final de la atención aguda (línea de base) hasta un año después de la lesión de acuerdo con la Medida de Independencia de la Médula Espinal III
|
Un año después del inicio de la lesión
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el ingreso en cuidados agudos hasta el final de la hospitalización en cuidados agudos utilizando la medida EQ-5D
Periodo de tiempo: Al final de la atención aguda (aproximadamente seis semanas)
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el ingreso en cuidados agudos hasta el final de la hospitalización en cuidados agudos utilizando la medida EQ-5D
|
Al final de la atención aguda (aproximadamente seis semanas)
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre el final de la hospitalización de cuidados intensivos y un año después del inicio de la lesión utilizando la medida EQ-5D
Periodo de tiempo: un año después del inicio de la lesión
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre el final de la hospitalización de cuidados intensivos y un año después del inicio de la lesión utilizando la medida EQ-5D
|
un año después del inicio de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM/16/3/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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