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加强南非和瑞典创伤性脊髓损伤患者的卫生系统

2018年2月11日 更新者:Dr Conran Joseph、University of the Western Cape

加强南非和瑞典创伤性脊髓损伤患者的卫生系统:过程和结果纵向研究方案

创伤性脊髓损伤 (TSCI) 通常会通过改变身体结构和功能而导致前所未有的功能变化。 更具体地说,TSCI 对运动、感觉和自主神经系统的直接后果不仅挑战个人的独立性,而且挑战受伤后积极调整生活的能力。 与此相一致,TSCI 幸存者的生计和融入社会的过程常常受到威胁。 因此,卫生系统需要准备好通过提供专业和全面的服务来应对 TSCI 之后的无数挑战。 事实证明,以时间敏感的方式提供专业护理对于创伤性脊髓损伤 (TSCI) 后的生存和功能恢复至关重要。 然而,对于在不同国际背景下提供 TSCI 护理知之甚少;加强政策和实践所需的信息。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

与许多不可预见的医疗紧急情况一样,如果没有必要的急救和紧急护理,TSCI 可能会导致早逝。 因此,短期和长期死亡率反映了医疗质量的最重要指标。 然而,为了提高 TSCI 后的生存率,确定与死亡率相关的常规实践的因素和过程也很重要。 这可以通过检查护理过程在多大程度上反映国际准则和标准来实现。 这些指南特别强调了采用系统方法管理 TSCI 的重要性,其中包括以多学科方式提供的专业和综合护理。 更具体地说,已证明 TSCI 医疗保健的既定成功因素包括适当的应急管理(例如 将后勤转移到创伤科)、早期脊柱手术和进入专科科室,以及多学科护理。 作为一个集体,文献表明,系统的 TSCI 管理方法可以降低死亡率、继发性并发症和再住院率,以及更好的功能结果。

在瑞典,系统化的 TSCI 管理方法是在 1970 年代左右开始的。 在 TSCI 后调查急性管理和死亡率的多项研究发现,与希腊遵循的非系统性护理方法相比,瑞典的护理流程更加协调一致,存活率显着提高。 更具体地说,从事故现场到专门创伤科的转移后勤、关键治疗干预和脊柱手术的时机更好地符合成人 SCI 急性管理的国际指南。 此外,还向 TSCI 幸存者提供许多社会服务,例如职业康复、改善生活条件和工作场所保险,以提高他们的独立性和社会参与度。

与瑞典不同,南非尚未对 TSCI 管理全面实施系统的医疗保健方法。 获得专业医疗保健服务不仅是南非的一个历史性问题,而且由于缺乏资源而进一步恶化。 南非只有一个专门的 SCI 单位,为西开普省约 800 万人提供服务。 南非 TSCI 发病率高,主要是高危 TSCI 患者(如 那些需要稳定脊柱手术的人)可以在 SCI 部门获得专业护理。 相比之下,那些没有在专门的 SCI 单位优先接受治疗的人在医院接受治疗,包括二级和三级护理,提供非专业的 SCI 医疗保健。 南非 TSCI 幸存者非专业护理的普遍情况令人担忧,特别是因为这种护理已被证明与高死亡率和可预防的继发性并发症的发生有关。 为了改善南非 TSCI 的结果,迫切需要审核基本护理过程的性质和时间,并模拟它们与死亡率、并发症和长期结果的关系。 此外,鉴于瑞典的低一年死亡率,比较瑞典和南非之间的护理过程可以提供指向可以修改的过程的经验证据。

作为加强南非 TSCI 护理管理指南的第一步,本研究的总体目标是探索南非和瑞典 TSCI 护理的医疗保健过程和结果。 具体目标是:1) 与国际指南相比,描述南非和瑞典 TSCI 护理的急性过程,2) 确定 TSCI 护理的急性和长期结果,包括南非的生存状况、继发性并发症和功能,以及瑞典和 3) 确定南非和瑞典受伤后 12 个月的生存率、继发性并发症和功能的预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cape Town、南非
        • 招聘中
        • University of the Western Cape
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在规定的服务区内至少有一年时间的所有新受伤的脊髓外伤患者。

描述

纳入标准:

  • TSCI 定义为损伤水平以下的随意肌力量、感觉和自主神经功能突然丧失,这将根据损伤的神经水平和损伤程度而有所不同,但必须包括改变的骶骨感觉;
  • 伤害必须导致持续的损伤(即 不仅仅是脑震荡)神经源性休克出现后,通常发生在受伤后的最初 24-72 小时内;
  • 异常成像,例如磁共振成像扫描或多层计算机断层扫描;
  • 18岁;
  • 两个研究环境之一的居民;
  • 入住提供 SCI 护理的政府资助医院的人员;
  • 同意参加研究者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
南非队列
将像往常一样为两个队列中的所有参与者收集过程和结果方面的护理
瑞典队列
将像往常一样为两个队列中的所有参与者收集过程和结果方面的护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:急性住院治疗结束时(入院后约六周)
确定急性护理结束时的死亡率
急性住院治疗结束时(入院后约六周)
一年死亡率
大体时间:受伤一年后
确定创伤性脊髓损伤后一年的死亡率
受伤一年后
压力性溃疡的患病率
大体时间:急性护理患病率(大约六周内)
确定急性护理期间压疮的患病率和等级
急性护理患病率(大约六周内)
压力性溃疡的患病率
大体时间:受伤一年后
确定受伤后一年压疮的患病率
受伤一年后
根据美国脊髓损伤协会损伤量表,神经学分类从基线到急性护理结束的变化
大体时间:急性护理结束(大约六周内)
使用 ASIA 量表 (A-E) 的神经状态
急性护理结束(大约六周内)
根据美国脊髓损伤协会损伤量表,从急性护理结束到受伤后一年神经学分类的变化
大体时间:受伤一年后
使用 ASIA 量表 (A-E) 的神经状态
受伤一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据脊髓独立性测量 III,从急诊入院到急诊结束的活动限制变化
大体时间:急性护理后(受伤后约 6 周)
根据脊髓独立性测量 III 的活动限制变化
急性护理后(受伤后约 6 周)
根据脊髓独立性测量 III,活动限制从急性护理结束到受伤后一年的变化
大体时间:受伤后一年
根据脊髓独立性测量 III,活动限制从急性护理结束(基线)到受伤后一年的变化
受伤后一年
使用 EQ-5D 测量从急诊入院到急诊住院结束的健康相关生活质量的变化
大体时间:急性护理结束时(大约六周)
使用 EQ-5D 测量从急诊入院到急诊住院结束的健康相关生活质量的变化
急性护理结束时(大约六周)
使用 EQ-5D 测量在急性护理住院结束和受伤后一年之间的健康相关生活质量的变化
大体时间:受伤后一年
使用 EQ-5D 测量在急性护理住院结束和受伤后一年之间的健康相关生活质量的变化
受伤后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月15日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月11日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月11日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可应合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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